Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUXALTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUXALTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar)

  Çok yaygın

• Baş ağrısı, uykulu hissetme,

• Bulantı, ağız kuruluğu.

  Yaygın

• İştahsızlık,

• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme,

• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma,

• Görme bulanıklığı,

• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma),

• Göğüste kalp atımının hissedilmesi,

• Kan basıncında artış, ateş basması,

• Esnemede artış,

• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma,

• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler,

• Kas ağrısı, kas kasılması,

• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma,

• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma,

• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk,

• Kilo kaybı.

  Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

  Yaygın olmayan

• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı hissetmek, motivasyon kaybı,

• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin kontrolünde güçlük, örneğin; koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,

• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri,

• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı,

• Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

• Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak

  parmaklarında üşüme,

• Boğazda sıkışma, burun kanaması,

• Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk,

• Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı,

• Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarma

  eğiliminde artış,

• Adale sertliği, adale seğirmesi,

• Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma,

• Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu, testislerde veya testis torbasında ağrı,

• Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik,

• Kilo alma,

• DUXALTA karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker (hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir.

  Seyrek

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,

• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma,

• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri: baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH),

• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık,

• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler,

• Göz içi basıncının artması (glokom),

• Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz),

• Öksürük, hırıltılı solunum ve yüksek ateşin eşlik edebileceği nefes darlığı, ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)

• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık),

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar),

• Çene kaslarında kasılma,

• Anormal idrar kokusu,

• Menopozal belirtiler, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi,

• Doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama (postpartum hemoraji).

  Çok seyrek

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.