DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Farmasötik Özellikler
{ Botulinum Toksini }
ve 16. haftada başlangıç düzeyine göre MAS değişimi,
6. ve 16. Haftada PGA ve GAS –Tedavi Siklüsü 1 (mITT)
|
DYSPORT 2 U/kg (N=69) |
DYSPORT 8 U/kg (N=69) | DYSPORT 16 U/kg (N=70) |
6.Hafta |
-1.5 |
|
|
PHKG MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.9** |
-2.2*** | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.4 (-0.8, -0.1) |
-0.7 (-1.0, -0.4) | |
16.hafta |
-1.0 |
|
|
PHKG MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.3 |
-1.6** | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.3 (-0.7, 0.0) |
-0.6 (-1.0, -0.3) | |
6.hafta |
-1.3 |
|
|
Bilek fleksorları MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.5 |
-1.7 | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.2 (-0.6, 0.2) |
-0.3 (-0.7, 0.0) | |
16.hafta |
-0.9 |
|
|
Bilek fleksorları MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.0 |
-1.2 | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.0 (-0.4, 0.4) |
-0.2 (-0.6, 0.1) | |
6.hafta |
|
|
|
Dirsek fleksoru MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.1 |
-1.7** |
-1.9*** |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.7 (-1.0, -0,3) |
-0.8 (-1.2, -0,5) | |
16.hafta |
-0.6 |
|
|
Dirsek fleksoru MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.1* |
-1.3*** | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.5 (-0.9, -0.1) |
-0.7 (-1.1, -0.4) | |
6.hafta |
-0.6 |
|
|
Parmak fleksoru MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.5* |
-1.4* | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.9 (-1.4, -0.4) |
-0.7 (-1.3, -0.2) | |
16.hafta |
-0.7 |
|
|
Parmak fleksoru MAS skorunda başlangıç düzeyinden EKK ortalama değişimi |
-1.1 |
-1.4* | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.4 (-1.0, 0.2) |
-0.7 (-1.4, -0.1) | |
6.hafta |
1.8 |
|
|
Ortalama EKK PGA skoru |
2.0 |
2.0 | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
0.3 (-0.0, 0.6) |
0.2 (-0.1, 0.5) | |
16.hafta |
1.7 |
|
|
Ortalama EKK PGA skoru |
1.6 |
1.8 | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
-0.1 (-0.4, 0.3) |
0.1 (-0.2, 0.5) | |
6.hafta |
52.1 |
|
|
Ortalama EKK toplam GAS skoru [a] |
52.6 |
52.6 | |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık |
0.5 (-2.7, 3.7) |
0.5 (-2.6, 3.7) | |
16.hafta |
55.1 |
54.2 |
55.7 |
Ortalama EKK toplam |
GAS skoru [a] |
|
-0.9 (-4.4, 2.7) |
0.6 (-2.9, 4.1) |
2 U/kg ‘a kıyasla ortalama EKK'deki (95% CI) farklılık | |||
EKK=En Küçük Kareler PHKG: Dirsek ve bilek fleksörleri
* p≤ 0.05; **p≤ 0.001; *** p≤ 0.0001; 2 U/kg doz grubuna kıyasla
[a] En yaygın olarak seçilen 4 birincil hedef; ulaşmak, kavramak ve bırakmak, stabilize etmek için ekstremiteyi yardım eli olarak kullanmak ve etkilenen kolu günlük aktivitelere daha fazla dahil etmektir. | |||
Tardieu Skalası değerlendirmesine göre PHKG spastisitesinde iyileşme gözlenmiştir. PHKG dirsek fleksorlarında, yakalama açısı (Xv3) 6.haftada hem 8 U/kg hem de 16 U/kg tedavi gruplarında ve ayrıca 16.haftada DYSPORT 16 U/kg tedavi grubunda DYSPORT 2 U/kg tedavi grubuyla karşılaştırıldığında istatiksel olarak anlamlı şekilde iyileşmiştir. Ayrıca DYSPORT 16 U/kg grubunda DYSPORT 2 U/kg ile karşılaştırıldığında 6. ve 16. haftalarda spastisite derecesinde (Y) başlangıç noktasına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gözlendi. PHKG bilek fleksorlarında, DYSPORT 8 U/kg tedavi grubu için geçerli olmamakla beraber DYSPORT 16 U/kg tedavi grubunda DYSPORT 2 U/kg grubuyla karşılaştırıldığında
6.haftada Xv3 ve Y'de başlangıç noktasına kıyasla istatiksel olarak anlamlı iyileşmeler gözlenmiştir.
Ebeveynler, Pediyatrik Yaşam Kalitesi Envanteri için serebral palsi için duruma özel Modülü tamamlamıştır.16. haftada yorgunlukla ilgili olarak DYSPORT 8 U/kg tedavi grubunda (p=0.0251) ve hareket ve denge ile ilgili olarak DYSPORT 16 U/kg tedavi grubunda (p=0.0253) DYSPORT 2 U/kg grubu ile karşılaştırıldığında başlangıç noktasına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı iyileşme olmuştur. Diğer alt ölçeklerde istatistiksel olarak anlamlı ilerleme gözlenmemiştir.
Hastaların çoğu 28. hafta itibariyle (%62.3'ü DYSPORT 8 U/kg doz grubunda, %61.4'ü DYSPORT 16 U/kg doz grubunda) DYSPORT ile yeniden tedavi edilmiştir. Fakat her iki tedavi grubundaki hastaların %24 ünden fazlasında 34. hafta itibariyle yeniden tedavi alması gerekli olmamıştır.
Tekrarlanan tedavi sonrası, hem DYSPORT 8 U/kg hem de 16 U/kg grupları için tedavi siklüsleri boyunca etkinlik genel olarak korunmuştur.
Orta ila şiddetli glabella çizgileri ve lateral kantal çizgiler
Botulinum Toksin Tip A'nın klinik geliştirilmesinde, orta ila şiddetli glabella çizgileri ve lateral kantal çizgiler için 4500'den fazla hasta farklı klinik çalışmalara dahil olmuş ve yaklaşık 3800 hasta Botulinum Toksin Tip A'ya maruz kalmıştır.
Glabella çizgileri:
Klinik çalışmalarda, orta ila şiddetli glabella çizgilerine sahip 2032 hasta, 50 Ünite'lik önerilen doz ile tedavi edilmiştir. Bu hastaların 305'i iki pivotal, Faz III, çift-kör placebo kontrollü çalışmada, 1200'ü uzun-dönem, açık-etiketli, Faz III, tekrarlayan doz çalışmasında
50 Ünite ile tedavi edilmiştir. Kalan hastalar ise destekleyici çalışmalar ve doz belirleme çalışmalarında tedavi görmüştür.
Yanıtın başlangıcına kadar olan medyan süre, tedaviyi takip eden 2-3 gündür; maksimum etki
30. günde gözlenmiştir. DYSPORT enjeksiyonları, pivotal plasebo kontrollü Faz III çalışmalarının her ikisinde de glabella çizgilerinin şiddetini 4 aya kadar anlamlı ölçüde azaltmıştır. Bu çalışmaların birinde anlamlı etki 5 ay sonraya kadar devam etmiştir.
Enjeksiyonu takip eden 30 günde araştırmacıların değerlendirmesi, hastaların %90'ının (273/305) tedaviye yanıt verdiğini göstermiştir (maksimum kaş çatma ile hiç glabella çizgisi yoktur veya hafif çizgiler mevcuttur); bu oran plasebo ile tedavi edilen hastalarda %3 (4/153) olmuştur. Enjeksiyondan 5 ay sonra, DYSPORT ile tedavi edilen hastaların %17'si (32/190), ilgili çalışmada plasebo ile tedavi edilen hastaların %1'ine (1/92) kıyasla tedaviye yanıt vermeye devam etmiştir. 30 gün sonra hastaların maksimum kaş çatmada kendi değerlendirmeleri, DYSPORT ile tedavi edilenler için %82 (251/305) ve plasebo ile tedavi edilenler için %6 (9/153)'lık bir yanıt oranı vermiştir. Araştırmacının maksimum kaş çatmadaki değerlendirmesine göre, bu değerlendirmenin yapıldığı bir pivotal Faz III çalışmada iki aşamalı iyileşme gösteren hasta oranı %77'dir (79/103).
177 hastalık bir alt grup, tedaviden önce orta veya şiddetli glabella çizgilerine sahiptir. Bu popülasyonun araştırmacılar tarafından değerlendirmesi, tedaviden 30 gün sonra, yanıt verenlerin, plasebo ile tedavi edilen hastaların %10'una (8/78) karşılık DYSPORT ile tedavi edilen hastaların %71'i (125/177) olduğunu göstermiştir.
Uzun-dönem açık etiketli, tekrarlayan doz çalışması, yanıtın başlangıcına kadar geçen 3 günlük medyan sürenin tekrarlayan doz siklusları boyunca idame ettirildiğini göstermiştir. Araştırmacı tarafından 30. günde maksimum kaş çatmada belirlenen yanıt oranı tekrarlayan sikluslar boyunca idame ettirilmiştir (5 siklus üzerinden %80-91 aralığında). Tekrarlayan doz siklusları boyunca yanıt veren oranı, tedaviden 30 gün sonra, DYSPORT ile tedavi edilen hastaların %56-74'ünün araştırmacılar tarafından yanıt verenler olarak değerlendirilmesi sonucu tek doz çalışmalarıyla uyumludur.
Lateral kantal çizgiler:
Çift kör çalışmalarda, maksimum gülüş sırasında orta ila şiddetli lateral kantal çizgileri olan 308 hasta, her bir taraf için önerilen 30 Ünite'lik doz ile tedavi edilmiştir. Bu hastalardan 252'si, bir Faz III, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada ve 56'sı bir çift kör, Faz II, doz ayarlama çalışmasında tedavi edilmiştir.
Faz III çalışmada Botulinum Toksin Tip A enjeksiyonları, lateral kantal çizgilerin şiddetini 4, 8 ve 12. haftalarda plaseboya (p ≤ 0,001) kıyasla anlamlı ölçüde azaltmıştır (araştırmacılar tarafından maksimum gülüşte değerlendirilmiştir). Bireylerin kendi lateral kantal çizgilerinin görünümündeki memnuniyet değerlendirmelerinde, Botulinum Toksin Tip A ve plasebo (p ≤ 0,010) arasında 4, 8, 12 ve 16. haftalarda Botulinum Toksin Tip A lehinde anlamlı bir fark olmuştur.
Primer etkililik sonlanım noktası, enjeksiyonu takip eden 4. haftadadır: Araştırmacıların değerlendirmesi, hastaların %47,2 (119/252)'sinin, plaseboyla tedavi edilen %7,2 (6/83)'ye
kıyasla tedaviye yanıt verdiğini göstermiştir (maksimum gülüşte hiç lateral kantal çigisi yoktur veya hafif şekilde mevcuttur).
Bir post-hoc analizinde, aynı zaman noktasında, enjeksiyonu takip eden 4. haftada, Botulinum Toksin Tip A ile tedavi edilen hastaların %75 (189/252)'i, plaseboyla tedavi gören hastaların yalnızca %19 (16/83)'una kıyasla maksimum gülüşte en az 1 derece iyileşme göstermiştir.
Toplam 315 hasta, hem lateral kantal çizgiler hem de glabella çizgileri için eş zamanlı olarak tedavi edilebildikleri bir açık etiketli Faz III genişletme çalışmasına katılmıştır.
Faz III'ün çift kör ve açık etiketli fazlarında Botulinum Toksin Tip A ile tedavi edilen hastalar, lateral kantal çizgiler için medyan olarak 3 tedavi almıştır. Lateral kantal çizgiler için enjeksiyonların büyük ölçüde protokol tasarımına göre belirlenen medyan aralığı 85 ila 108 gün arasındadır. Sonuçlar, 1 yıllık periyodu aşkın tekrarlı tedavilerle birlikte etkililiğin idame ettirildiğini göstermektedir.
Botulinum Toksin Tip A ile ilk tedaviden sonra 4, 16 ve 52. haftalarda hasta memnuniyet dereceleri, 165/252 (%65,5) hastanın lateral kantal çizgilerinin görünümünden ya çok memnun olduğunu ya da memnun olduğunu göstermiştir.
16. haftada, Bölüm A'da Botulinum Toksin Tip A'ya randomize edilmiş olanlar için ikinci Botulinum Toksin Tip A tedavisinden veya plaseboya randomize edilenler için ilk tedaviden 4 hafta sonra çok memnun veya memnun olanların oranı 233/262 (%89,0)'dir. Bireyler, en son
48. haftada olmak üzere 5 siklusa kadar Botulinum Toksin Tip A tedavisi alabildiğinde, 52. haftada çok memnun/memnun hasta oranı 255/288 (%84,7) olmuştur.
1 yılı aşkın süreyle tekrarlı Botulinum Toksin Tip A tedavisi alan hastaların hiçbirinde toksine karşı nötralizan antikor gelişimi açısından pozitif test elde edilmemiştir.
Aksiller hiperhidroz
Botulinum Toksin Tip A'nın aksiller hiperhidroz tedavisindeki etkililik ve güvenliliği, aksiller hiperhidrozu olan ve 1 yılı aşkın bir süredir septomları mevcup olup standart tedavide başarısız olmuş 152 yetişkin hastanın katıldığı çok merkezli, randomize, çift kör bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Hastaların bir koltuk altına 200 U, diğerine ise plasebo enjekte edilmiştir. İki hafta sonra, hastaların daha önce plasebo enjekte edilen koltuk altına 100 U Botulinum Toksin Tip A enjekte edilmiştir.
Primer sonlanım noktasında; başka bir deyişle Botulinum Toksin Tip A tedavisinden 2 hafta sonra etkililik, PCF (gravimetrik analizde ter üretiminin Oransal Değişim Fonksiyonu, mg/dk) ile başlangıç noktasına göre ölçülmüştür. Sonuçlar aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Enjeksiyondan 2 hafta sonra ter üretiminde PCF | Botulinum Toksin Tip A 200 U
(N=152) | Botulinum Toksin Tip A 100 U
(N=151) | Plasebo (N=152) |
Ortalama azalma (SD) | -0,814 (0,239) | -0,769 (0,257) | -0.051 (0,546) |
% azalma | 81,4 | 76,9 | 5,1 |
Medyan azalma [aralık] | -0,900
[-1,000; 0,545] | -0,845
[-1,000; 0,835] | -0,110
[-0,917; 3,079] |
PCF=oransal değişim fonksiyonu; SD=standart sapma; U=ünite
<0,0416
Aynı çalışmada mutlak ter üretimi sekonder sonlanım noktası olmuştur: 200 U Botulinum Toksin Tip A tedavisi, enjeksiyondan 2 hafta sonra ortalama mutlak ter üretiminde 165±112 mg/dk'dan 24±27 mg/dk'ya düşüş ile sonuçlanmış ve hastaların %86,2'si 50 mg/dk'dan az bir mutlak ter oranına ulaşmıştır. 100 U tedavisi, enjeksiyondan 2 hafta sonra ortalama mutlak ter üretiminde 143±111 mg/dk'dan 31±48 mg/dk'ya düşüşle sonuçlanmış ve hastaların %83,4'ü 50 mg/dk'dan az bir mutlak ter oranına ulaşmıştır. Plasebo tedavisi, enjeksiyondan 2 hafta sonra ortalama mutlak ter üretiminde 173±131 mg/dk'dan 143±111 mg/dk'ya düşüşle sonuçlanmış ve hastaların %3,9'u 50 mg/dk'dan az bir mutlak ter oranına ulaşmıştır.
48 haftaya kadar etkililik gözlenmiştir. Açık etiketli bir takip çalışması altında devam eden enjeksiyonlar, takip eden tedavi sikluslarında etki süresinin daha uzun sürebileceğine dair bazı kanıtların mevcut olmasına karşın terlemede benzer bir azalma göstermiştir.
Botulinum toksin ile farmakokinetik çalışmalar, yüksek potens, farmakolojik etki gösterecek
şekilde dahil edilen en küçük dozlar, bileşiğin yüksek molekül ağırlığı ve yeterli derecede yüksek spesifik aktivite elde etmek için toksinin etiketlenme güçlüğü sebebiyle hayvanlarda sorunlara yol açmıştır.
Ürünün doğası gereği insanlar üzerinde yapılan çalışmalar (etkin madde ile klasik emilim, dağılım, biyotransformasyon ve itrah çalışmaları) DYSPORT ile yapılmamıştır.
Emilim:
I etiketli toksinin kullanıldığı çalışmalar, reseptör bağının spesifik ve doyurulabilir olduğunu ve toksin reseptörlerin yüksek dansitesinin yüksek potense katkıda bulunan bir faktör olduğunu göstermiştir.
Maymunlardaki doz ve zaman yanıtları, düşük dozların 2-3 günlük gecikmeyle enjeksiyondan 5-6 gün sonra pik etkisi yaptığını göstermiştir.
Kas paralizisi ve oküler değişiklikler ile ölçülen etki süresi 2 hafta ile 8 ay arasında değişmiştir. İnsanlarda somut çalışmalar yapılmamasına rağmen bu örnek aynı zamanda insanlarda da görülür ve bağlanma, internalizasyon ve nöromusküler bağlantıdaki değişimlere yorulur.
İnsanlarda lokal uygulamayı takiben sistemik dolaşımdaki DYSPORT miktarı saptanabilir sınırların altındadır.
Dağılım:
Sıçanlar ve tavşanlarda yapılmış dağılım çalışmaları, botulinum toksininin büyük çoğunluğunun enjeksiyon alanının ötesinde sınırlı difüzyon ile enjeksiyon yerinde lokalize olduğunu göstermiştir.
Biyotransformasyon:
Şu ana kadar botulinum toksininin metabolizmasına ilişkin sınırlı sayıda araştırma bulunmaktadır. Metabolizma için en uygun mekanizma hepatik biyotransformasyondur.
Eliminasyon:
Eliminasyon için en uygun mekanizma idrarla atılımdır.
Sıçanlarda 12 Ünite/hayvan'a kadar uygulanan kronik bir toksisite çalışmasında herhangi bir sistemik toksisite belirtisine rastlanmamıştır. Hamile sıçanlara ve tavşanlara sırasıyla 6,6 Ünite/kg (79 Ünite/kg toplam kümülatif doz) ve 3,0 Ünite/kg (42 Ünite/kg toplam kümülatif doz) dozlarında günlük intramüsküler enjeksiyon ile Clostridium botulinum toksin tip A toksin-hemaglutinin kompleksi verilen üreme toksisite çalışmaları embriyo/fetal toksisite göstermemiştir. İmplantasyon kayıplarıyla ilişkili şiddetli maternal toksisite her iki türde de yüksek dozlarda gözlenmiştir. Clostridium botulinum toksin tip A toksin-hemaglutinin kompleksi, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bir etki göstermemiş ve sıçanlarda F1 jenerasyonu üzerinde pre- ve post- natal çalışmalarda herhangi bir etki gözlenmemiştir. Erkek farelerde haftalık 29,4 Ünite/kg dozda kas paralizisine sekonder azalan çiftleşme nedeniyle ve dişilerde haftalık 20 Ünite/kg dozda artan implantasyon kaybına bağlı olarak fertilite azalmıştır (bkz. Bölüm 4.6).
Pivotal tek doz bir çalışmada juveniller, seksüel maturasyonda hafif bir gecikme (tekrarlı doz çalışmasında gözlenmemiştir) ve azalan vücut ağırlığıyla ilişkili bir etki göstermiş ancak, takip eden çiftleşme performansı ve fertilite etkilenmemiştir. Pivotal tekrarlı bir juvenil çalışmasında, doğumdan sonra 21. günde sütten kesilmelerinden 13. haftaya kadar (çocuklarda karşılık gelen 2 yaş ila genç erişkinlik) haftalık olarak tedavi edilen sıçanlar (10 haftayı aşkın sürede 11 uygulama, yaklaşık 33 Ünite/kg toplam doza kadar), doğum sonrası büyüme (iskelet gelişimi dahil), reprodüktif, nörolojik ve nörodavranışsal gelişimde herhangi bir advers etki göstermemiştir.
Kronik toksisite klinik dışı çalışmalar, juvenil ve üremedeki etkiler, Clostridium botulinum toksin tip A toksin-hemaglutinin kompleksi etki mekanizmasıyla ilişkili enjekte edilen kaslar üzerindeki değişikliklerle sınırlıdır.
Tavşanların gözüne Clostridium botulinum toksin tip A toksin-hemaglutinin kompleksi uygulanmasını takiben herhangi bir oküler iritasyon oluşmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
%20 albümin çözeltisi, laktoz (sığırdan elde edilir).
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon:24 ay.
Sulandırılmış çözelti:
Kullanım sırasında, 2-8C'de 24 saatlik kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma yöntemi mikrobiyal kontaminasyon riskinin önüne geçmedikçe, ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Açılmamış flakon:Buzdolabında saklayınız (2°C ila 8°C). Dondurmayınız.
Sulandırılmış çözelti:
Sulandırılmış ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Enjeksiyonluk çözelti için 500 Ünite botulinum toksin tip A tozu içeren, bir tıpa (bromobütil kauçuk) ve bir mühürle (alüminyum) birlikte 3 mL hacimli 1 adet flakon (tip I cam).
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
DYSPORT çözeltilerini hazırlarken eldiven kullanımı önerilmektedir.
Kuru DYSPORT tozu veya sulandırılmış çözeltisi cilt veya mukoz membranlar ile temas ederse, bu bölgeler suyla iyice yıkanmalıdır.
Sulandırma için talimatlar
Kauçuk tıpanın dışarıda kalan merkezi kısmı, septumun delinmesinden hemen önce alkolle temizlenmelidir. Steril bir 23 veya 25 G iğne kullanılmalıdır.
Her flakon tek bir kullanım içindir.
Sulandırma talimatlarında belirtilen hacimler, her endikasyon için özel konsantrasyon verir.
Elde edilen doz (Ünite/mL) | Sulandırıcı* (her 500 Ünite flakon başına) |
500 Ünite | 1 mL |
200 Ünite | 2,5 mL |
100 Ünite | 5 mL |
*Koruyucu içermeyen %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu | |
Vücut ağırlığı başına Ünite şeklinde dozlanan pediyatrik serebral palsi spastisitesi için, enjeksiyonluk son hacmi elde edebilmek için ilave seyreltme gerekebilir.
Ürünün sulandırılması ile berrak, renksiz, partikül madde içermeyen bir çözelti elde edilir.
İmha
Flakon veya şırınga içinde arta kalan DYSPORT, hastanın tedavisinden hemen sonra seyreltik hipoklorit çözeltisi (%1 klor içeren) ile inaktive edilmelidir.
Dökülen DYSPORT, seyreltilmiş hipoklorit çözeltisine batırılmış bir absorban bez ile silinmelidir.
Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği†ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla, kullanılmayan DYSPORT şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar. |
Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| BOTOX | 8699704794395 | |
| DYSPORT | 8699783790110 | |
| NABOTA | 8680869372016 | 6,950.34TL |
| Diğer Eşdeğer İlaçlar |
|
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
 |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
| Satış Fiyatı | TL |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Original / Jenerik | Original İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699783790127 |
| Etkin Madde | Botulinum Toksini |
| ATC Kodu | M03AX01 |
| Birim Miktar | 500 |
| Birim Cinsi | IU |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Kas İskelet Sistemi > Periferik Etkili Kas Gevşeticiler > Botulinum Toksini |
| İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
