EBAFIT 20 mg 10 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde:

EBAFİT 20 mg Film Tablet için normal doz günde bir tablettir.

Uygulama şekli:

EBAFİT, oral yolla uygulanan bir ilaçtır.

Aç veya tok kamına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10 mg doz aşılmamalıdır. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

EBAFİT’in güvenilirliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Ebastin’e veya EBAFİT’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EBAFİT geçmişte kalp hastalığı bulunanlarda, kardiyak kökenli hastalıkları olan hastalarda ve palpitasyon durumunda, doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

EBAFİT Torsades de Pointes riski olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hipokalemi, QTc aralığının uzamasına neden olan ilaçlarla ve azol antifungaller ve makrolid antibiyotikler gibi CYP3 A4 enzim sistemini inhibe eden ilaçlarla eşzamanlı tedavide kullanılmamalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Uzun dönem steroid tedavisi gören hastalarda, steroid dozunun azaltılması amacıyla kullanıldığında, steroid dozu kademeli olarak ve doktor gözetimi altında azaltılmalıdır. Mevsimsel aleıjik rinit hastalarına uygulanacağında, aleıji mevsimi göz önünde bulundurularak, bu mevsimin başlangıcından önce tedaviye başlanmalı, mevsimin bitişine kadar da devam edilmelidir.

Sodyum uyarısı:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ketokonazol, itrakonazol gibi antifungaller ve eritromisin, troleandomisin, klaritromisin, josamisin gibi makrolid antibiyotikler, diğer Hı-antihistaminikler gibi ebastinin karaciğerdeki metabolizmasını azaltır ve Torsades de Pointes gibi ventriküler ritim bozuklukları riskini arttırır.

Ebastin ve greyfurt suyu ile birlikte alındıklarında tehlikeli ventriküler aritmi riski görülme riski artar. Greyfurt suyu ebastinin CYP3 A4 aracılı metabolizmasının inhibe edebilir ve buna bağlı olarak ebastin konsantrasyonu artabilir. İlacın plazma konsantrasyonlarındaki bu artış yan etkilerin görülme riskini artırır.

Ebastinin barbituratlarla, alkol, benzodiazepinler, teofilin, P-mimetikler, kortikosteroidler, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar, antihipertansifler ve diüretiklerle farmakolojik etkileşimi görülmemiştir.

Alkol ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Alkol ve diazepamın yatıştırıcı etkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar EBAFİT ile tedavi edilebilir. EBAFİT’in oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.

Gebelik dönemi

Ebastinin gebelik sırasındaki kullanımının güvenirliği belirlenmemiştir.

Hayvan çalışmaları embriyo veya fetüsün gelişimi, gebeliğin ilerlemesi veya doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerine doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki de gözlenmemiştir. Bununla birlikte gebe kadınlarda herhangi bir kontrollü çalışma yapılmamıştır.

Dolayısıyla ebastin gebe kadınlarda sadece açık şekilde ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi

Ebastinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden EBAFİT laktasyon dönemimde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Ebastin ile yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak rapor edilen yan etkiler hafif ve orta şiddette baş ağrısı, somnolans ve ağız kuruluğudur.

Çok yaygın Ç 1/10); yaygın ü 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek Ç 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi

Gastrointesinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, karın ağrısı Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, diyare

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun kanaması, astım Yaygın olmayan: Nazal mukozada kuruluk Çok seyrek: Rinit, sinüzit

Hepatobilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Somnolans, baş ağrısı Yaygın olmayan: Hissizlik, sinirlilik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker, dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Halsizlik

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlarda yürütülen çalışmalarda günlük 100 mg’a kadar olan dozlarda alındığında klinik olarak anlamlı belirti ve bulgular ortaya çıkmamıştır. Ebastin için özel bir antidot bulunmamaktadır. Gastrik lavaj yapılmalı, EKG dahil hayati fonksiyonlar gözlenmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.