EBETAXEL 600 mg/100 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

EBETAXEL 600 mg/100 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?

2. EBETAXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EBETAXEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EBETAXEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?

EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

EBETAXEL 600 mg/100 mİ enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. EBETAXEL 600 mg/100 mİ enjeksiyonluk çözelti, 1, 5 ve 10 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.

EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde {Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

2.EBETAXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EBETAXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Paklitaksele veya EBETAXEL’in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağma karşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,

• Yaşınız 18’den küçükse

• Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar görülüyorsa.

EBETAXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer;

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları).

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir).

• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilir ve EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda EBETAXEL kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.

• EBETAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).

• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir).

• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi ediliyorsanız

Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.

EBETAXEL her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. EBETAXEL’in arterlere uygulanması arterlerin iltahaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

EBETAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBETAXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri EBETAXEL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EBETAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

EBETAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

EBETAXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EBETAXEL’in her mİ’si 522.4 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.

EBETAXEL’in her ml’si 401.7 mg alkol içermektedir.

300 mg/50 mklik bir EBETAXEL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer).

Bu ilaç alkolik hastalar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz EBETAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:

• Sisplatin (kanser tedavisi için): EBETAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.

• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için EBETAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfınavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfıbrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL dozunun artırılması gerekebilir.

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

3.EBETAXEL nasıl kullanılır ?

EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EBETAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız EBETAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. EBETAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

EBETAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

EBETAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda EBETAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer EBETAXEL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullanırsanız

EBETAXEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullanırsanız

EBETAXEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EBETAXEL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

EBETAXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EBETAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.