EBILOV 4 mg film kaplı tablet (30 adet) Kısa Ürün Bilgisi

Benidipin Hidroklorid }

Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Benidipin
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 28 March  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    EBİLOV 4 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir film tablet;

    Etkin madde

    Benidipin hidroklorür    4 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (FP) (inek sütü kaynaklı) 89.225 mg

    Laktoz Monohidrat (SD) (inek sütü kaynaklı)   20.0 mg

    Opadry II 32K220070 içeriği (Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı))   0.93 mg Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film kaplı tablettir.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Hipertansiyon, renal parankimal hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Hipertansiyon ve renal parankimal hipertansiyonda;

        Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa 2-4 mg benidipin hidroklorür uygulanır. 2-4 mg'lık dozlar yeterli gelmez ise dozaj hastanın yaşı ve semptomlarına göre günde 8 mg'a kadar arttırılabilir. Ağır hipertansiyon vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 4-8 mg benidipin hidroklorür verilir.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Kardiyojenik şok geçiren hastalarda EBİLOV altta yatan semptomların şiddetlenmesine sebep olabilir.

        Gebe veya gebe olması muhtemel kadınlarda kullanılmamalıdır.

        Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz

        malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        EBİLOV, çok düşük kan basıncına sahip hastalara, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna sahip hastalara (EBİLOV karaciğer fonksiyon bozukluğunu artırabilir) ve yaşlı hastalara dikkatli verilmelidir.

        Kalsiyum antagonistlerinin aniden kesilmesi ile semptomlarda şiddetlenme bildirilmiştir. EBİLOV tedavisine geçici olarak ara verilmesi gerektiğinde, doz kademeli olarak azaltılmalı ve hasta sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Ayrıca hastalar EBİLOV tedavisine doktora danışmadan ara vermemeleri konusunda uyarılmalıdır.

        EBİLOV kan basıncında aşırı düşmelere sebep olabilir. Böyle durumlarda dozun azaltılması ve ilaca geçici süreyle ara verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

        EBİLOV'un antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları arttırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

        Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren hastalarda diyaliz sıvısının görünümünde değişme ve sıvının beyaz, bulanık bir hal alması tespit edilmiştir. Böyle bir durumda peritonit vb. durumlarla ayırıcı tanının yapılması gerekir.

        Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        EBİLOV, diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, antihipertansif aktivitenin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.

        Digoksinin tübüler sekresyonunun kalsiyum antagonistleri ile inhibe edildiği ve bunun sonucunda da digoksinin kan konsantrasyonlarının yükseldiği ve dijital zehirlenmelerinin ortaya çıkabileceği bildirilmiştir. Bu sebeple EBİLOV ile birlikte digoksin kullanan hastalarda digoksinin kan konsantrasyonu ve kalbin durumu monitorize edilmeli, eğer anormal bir durum görülürse digoksin dozu ayarlanmalı veya EBİLOV kesilmelidir.

        Simetidinin gastrik asiditeyi azalttığı ve bunun sonucunda da bazı ilaçların mideden absorpsiyonunda artışa sebep olduğu, ayrıca karaciğer mikrozomlarında kalsiyum antagonistlerinin metabolik enzimlerini inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu sebeple EBİLOV ve simetidini birlikte kullanan hastalarda kan basıncında aşırı düşüşler olabileceği akılda tutulmalıdır. Benzer bir mekanizma ile greyfurt suyu da EBİLOV'un karaciğerde metabolizmasını inhibe etmekte ve bunun sonucunda kan konsantrasyonlarını artırarak kan basıncında aşırı düşüşlere sebep olabilmektedir.

        Rifampisinin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri indüklediği ve kalsiyum antagonistlerinin metabolizmasında artış ve kan konsantrasyonlarında düşüş görüleceği bildirilmiştir. Bu iki ilacın kombine kullanılması durumunda EBİLOV'un antihipertansif aktivitesinde azalma olabileceği göz önünde tutulmalıdır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel Tavsiye

        Gebelik Kategorisi C' dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Benidipin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Gebelik dönemi:

        EBİLOV gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Benidipin hidroklorür ile hamilelerde yapılmış yeterli sayıda ve kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. EBİLOV'un hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fötüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

        Laktasyon dönemi:

        Benidipin hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EBİLOV'un tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EBİLOV tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        EBİLOV'un antihipertansif aktivitesi baş dönmesi vb. semptomları artırabileceğinden yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel tehlikeleri olan aktiviteleri gerçekleştiren hastalar, çok daha dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

        Yaygın: Lökopeni, eozinofili

        Sinir sistemi hastalıkları:

        Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Uykusuzluk, uyuşukluk

        Göz hastalıkları:

        Bilinmiyor: Konjunktival hiperemi, bulanık görme

        Kardiyak hastalıkları:

        Yaygın: Çarpıntı, kızarıklık,

        Yaygın olmayan: Göğüste baskı hissi, bradikardi, taşikardi Bilinmiyor: Kalpte ek atımlar (ekstrasistol)

        Vasküler hastalıkları:

        Yaygın: Yüzde kızarıklık, ateş basması, kan basıncında düşme Bilinmiyor: Yüzün kızarması, sıcak basması

        Gastrointestinal hastalıkları:

        Yaygın: konstipasyon

        Yaygın olmayan: karın ağrısı, bulantı, göğüste yanma hissi, susama Bilinmiyor: kusma, diyare, diş eti şişmesi

        Deri ve deri altı doku hastalıkları:

        Bilinmiyor: Aşırı terleme

        Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın: BUN ve kreatininde artış Yaygın olmayan: Pollaküri

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

        Yaygın: Yüz, bacak ve ellerde ödem, CPK yükselmesi, keyifsizlik,

        Yaygın olmayan: Tinnitus, parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi, omuz katılığı, öksürük

        Seyrek: Sürekli susama hissi

        Araştırmalar

        Seyrek: Potasyum artışı

        Bilinmiyor: Platelet sayısında azalma

        Aşağıda yer alan yan etkilerden herhangi birisi görülürse EBİLOV tedavisi kesilmelidir.

        Karaciğer fonksiyon hastalıkları:

        Yaygın: SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi

        Aşırı Duyarlılık reaksiyonları:

        Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Kaşıntı Bilinmiyor: Işığa duyarlılık

        Diğer hastalıklar:

        Bilinmiyor: Jinekomasti

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        EBİLOV doz aşımında kan basıncında aşırı düşmeler görülebilir. Eğer kan basıncındaki düşme çok belirgin ise alt ekstremitelerin havaya kaldırılması, sıvı replasmanı ve vazopressörlerin verilmesi gibi tedavi yöntemleri uygulanmalıdır. İlaç kan proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ilacın hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılması etkili değildir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Vazoselektif Kalsiyum Kanal Blokörleri

          (Dihidropridin türevleri)

          ATC kodu: C08CA15

          Müstahzarın etkin maddesi olan benidipin hidroklorür, uzun etkili bir kalsiyum antagonistidir. Benidipin hidroklorür hücre membranlarındaki voltaj-bağımlı kalsiyum kanallarının DHP bağlanma bölgelerine bağlanır ve hücre içerisine kalsiyum girişini inhibe ederek koroner ve

          periferik damarlarda genişlemeye sebep olur. Hücre membranı içine yüksek oranda penetre olabilen bu etkin maddenin, DHP bağlanma bölgelerine esas olarak membranlarda bağlandığı düşünülmüştür. Yapılan çalışmalarda etkin maddenin, kan konsantrasyonundan bağımsız olarak, DHP bağlanma bölgelerine afinitesinin yüksek olduğu, buralardan ayrılmanın çok yavaş gerçekleştiği gösterilmiştir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Emilim

          Benidipin hidroklorür oral yoldan alındığında süratle absorbe olur ve 0,5-1,1 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

          Dağılım

          Benidipin hidroklorürün terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü, günde tek doz olarak

          verildiğinde 1-2,4 saattir.

          Biyotransformasyon

          Benidipin hidroklorür plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

          Eliminasyon

          Benidipin hidroklorür karaciğerde metabolize olur. İdrar ve feçesle itrah edilir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      KÜB'de yer alan bilgiler dışında herhangi bir ek bilgi bulunmamaktadır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Laktoz monohidrat (FP) (inek sütü kaynaklı) Prejelatinize nişasta

          Povidon K30

          Laktoz monohidrat (SD) (inek sütü kaynaklı) Magnezyum Stearat

          Opadry II 32K220070 Yellow

          Hipromelloz

          Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Titanyum dioksit

          Triasetin

          Sarı demir oksit

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Laktoz monohidrat (FP) (inek sütü kaynaklı) Prejelatinize nişasta

          Povidon K30

          Laktoz monohidrat (SD) (inek sütü kaynaklı) Magnezyum Stearat

          Opadry II 32K220070 Yellow

          Hipromelloz

          Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Titanyum dioksit

          Triasetin

          Sarı demir oksit

          6.2. Geçimsizlikler

          Geçerli değildir.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Kutuda, şeffaf PVC/PVDC- Alüminyum Folyo blister ambalajda, 30 adet.

          Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 230.65 TL [ 2 Feb 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 230.65 TL [ 29 Jan 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514095576
    Etkin Madde Benidipin Hidroklorid
    ATC Kodu C08CA15
    Birim Miktar 4
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Benidipin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    EBILOV 4 mg film kaplı tablet (30 adet) Barkodu