ECTOPIX %0.1 krem (30 gr) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Metilprednisolon aseponat         1 mg/g

Yardımcı maddeler

Setostearil alkol                    55.0 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz renkte, çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen, homojen krem

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandırılamayan ekzema, pediyatrik ekzema.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      ECTOPİX, topikal olarak uygulanmalıdır ve günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülmelidir.

      Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

      ECTOPİX Krem’in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, daha yüksek yağ içerikli başka bir formülasyona geçilmelidir (ECTOPİX Pomat, veya ECTOPİX Yağlı Pomat).

      Uygulama şekli:

      Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      ECTOPİX’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      ECTOPİX’in 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. ECTOPİX çocuklara uygulanırken doz ayarlaması gerekmemektedir.

      Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      ECTOPİX’in yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Tedavi alanında tuberküloz veya sfiliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.

        Etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Glukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.

          Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.

          Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir

          ECTOPİX kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

          Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ECTOPİX Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.

          Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

          Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

          Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

          ECTOPİX ’in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.

          Pediyatrik popülasyon:

          Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman fayda/risk değerlendirmesi gerekmektedir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Bilinen bir etkileşimi yoktur.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi C’dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              ECTOPİX’ in doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

              Gebelik dönemi

              ECTOPİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (5.3’e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri).

              Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürtmektedir.

              Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ECTOPİX formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, ernziren kadınlarda ECTOPİX uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

              Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

              Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri).

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                ECTOPİX’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 11.1 kullanılmıştır.

                  Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

                  Seyrek: Fungal deri reaksiyonu

                  İmmün sistem bozuklukları

                  Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

                  Deri ve deri altı doku bozuklukları

                  Seyrek: Akne, deride çatlaklar, piyoderma, telanjiyektaziler, fissürler, deride atrofi, fungal deri enfeksiyonları

                  Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Deride stria oluşumu, perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

                  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

                  Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

                  Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, veziküller, eritem, folikülit, döküntü, parestezi,

                  Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, iritasyon

                  Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hipertrikosis

                  Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, kremin deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler, potent (grup III)

                      ATC Kodu: D07AC14

                      Topikal uygulamayı takiben, ECTOPİX’in iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarının yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, sulanma) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.

                      Metilprednisolon aseponat’ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalanma reaksiyonundan sonra oluşan ana metabolit 6a-metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.

                      DNA’nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.

                      Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.

                      Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.

                      Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlanır.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Genel özellikler

                        Emilim:

                        Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.

                        Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şidderi, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.

                        Metilprednisolon aseponatın stratum korneum çıkarılarak hasar verilmiş olan deriye uygulanması sonucunda perkütan absorpsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun %13-27’si).

                        Dağılım:

                        Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

                        Biyotransformasyon: Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermisde ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6a-metilprednisolon-17-propionat’a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki “biyoaktivasyona” işaret eder.

                        Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon aseponatın ana metaboliti 6a-metilprednisolon-17-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.

                        Eliminasyon: Metilprednisolon aseponatın metabolitleri (ana metabolit: 6a-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. İntravenöz uygulamayı takiben ¹⁴C-işaretli maddenin itrahı, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Sistemik toleransı değerlendirmek için, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ECTOPİX’in terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi beklenmez.

                          ECTOPİX ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları, diğer glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir; yani uygun test sisteminde embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, ECTOPİX gebelik esnasında reçetelenirken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, “4.6 Gebelik ve laktasyon" bölümünde özetlenmiştir.

                          Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışamalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponatın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.

                          Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümor oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. ECTOPİX’in tavsiye edilen kullanım şartlarına uyulduğu takdirde dermal uygulanması sonucunda sistemik immünosupresif etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna yönelik bir etkisinin olması beklenmemektedir.

                          Metilprednisolon aseponat ve ECTOPİX formülasyonlarının cilt ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.

                          Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatın ciltte duyarlılığı artırıcı bir etki potansiyeli görülmemiştir.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Likit Parafin

                          Parafin

                          Polisorbat 60

                          Sorbitan stearat

                          Setostearil alkol

                          Disodyum edetat

                          Dietilen glikol monoetil eter

                          Saf su

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              24 ay

                              • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                                25°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.

                                • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                  Beyaz renkli vidalı kapaklı alüminyum tüp 30g

                                  • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

                                    Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

                                    Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

                                    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                    ALOCORT	8699738480028	113.45TL
                                    ECTOPIX	8699514380030
                                    EFEDERM	8699296800290	213.96TL
                                    EXENATE	8680760350083	78.34TL
                                    Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                    	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
                                    	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
                                    	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.