EFEMOLINE 5 ml damla Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut ve kronik, alerjik, enfeksiyöz olmayan konjonktivit ve keratit

• Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit ve sklerit dahil)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.

Erişkinlerde doz ilk 24-48 saat içinde saatte 1 damlaya kadar artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EFEMOLINE’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

EFEMOLINE’in çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Muhtemel sistemik yan etkiler nedeniyle çocuklardaki kullanımı etkili en düşük doz ve süre ile sınırlandırılmalıdır.

EFEMOLINE’in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık,

• Enfeksiyöz konjonktivit veya keratit,

• Dar açılı glokom,

• Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sjögren’s syndrome) olan kuru göz hastalarında

• Özellikle virüs, bakteri veya mantarların (örn. herpes simpleks, vaccinia, tedavi edilmemiş pürülan enfeksiyonlar, tüberküloz) neden olduğu hastalarda korneal lezyonlar ve ülseratif prosesler

• Oküler mikoz ve

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu olduğunda ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle ya da hipertansif potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda EFEMOLINE ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı durum katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öyküsü olan hastalar için de geçerlidir.

Bu ürünün kesilmesi reaktif hiperemiye yol açabileceğinden rhinitis siccalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EFEMOLINE uzun süreli kullanım için değildir. Tedavinin 2-3 günden uzun süreceği durumlarda hasta özellikle sistemik yan etkiler, intraoküler basınç ve sekonder enfeksiyonlar açısından izlenmelidir. Kronik göz enfeksiyonu belirtileri devam ettiği takdirde fungal enfeksiyon varlığı düşünülmelidir.

EFEMOLINE oküler enfeksiyonları maskeleyebilir, aktive edebilir veya bu enfeksiyonların alevlenmesine neden olabilir.

Benzer şekilde, EFEMOLINE’in içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları da maskelenebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir.

Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımlarda vazokonstriktif etkilerde artış ve buna bağlı kan basıncı artışı görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

EFEMOLINE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. EFEMOLINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik absorbsiyonunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).

Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Florometalon ve tetrazolinin memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da EFEMOLINE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EFEMOLINE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Damlayı göze damlattıktan sonra kısa bir süre hafif bir yanma hissi olabilir. Ancak bu tedavinin başarısını etkilemez.

Florometolonun uzun süreli kullanımlarında duyarlı hastalarda göziçi basıncında geri dönüşümlü bir artış olabilir. Göziçi basıncı periyodik olarak kontrol edilmelidir.

EFEMOLINE gözde yabancı cisim hissi bırakabilir.

Uzun süreli kullanım reaktif hiperemiye neden olabilir (rebound etkisi).

Kortikosteroidlerle uzun süreli tedaviden sonra nadiren katarakt ve korneal kusurlar gözlenmiştir.

Oküler dokuda sekonder fungal enfeksiyonların oluşmasını kolaylaştırabilir.

EFEMOLINE’in uzun süreli topikal uygulaması (özellikle çocuklarda) başağrısı ve uyku hali gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.

Tetrizolin konjonktival iritasyona, mukoza kuruluğuna ve nadiren midriyazise yol açabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ürün doğru kullanıldığı taktirde doz aşımının ortaya çıkması olası değildir. Akut tetrizolin doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir sistemi bozuklukları ve kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir.

Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan basıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler ve antikonvülzif tedavi uygulanabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.