ELIDEL krem 30 gr {Novartis} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ELİDEL; immün yetmezliği olmayan 2 yaş ve üzerindeki, konvansiyonel tedavilere cevabı olmayan veya bu tedavileri tolere edemeyen ya da potansiyel istenmeyen etkiler nedeniyle bu tedavilere uygun olmayan hafif ve orta şiddette atopik dermatitli hastaların

- akut belirtilerinin kısa süreli tedavisinde

- uzun süreli intermittan / aralıklı tedavisinde endikedir. ELİDEL 2 yaşından küçük çocuklarda kullanım için endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

ELİDEL ince bir tabaka halinde günde 2 defa uygulanır, yavaş yavaş ovuşturarak deriye tamamen emdirilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

ELİDEL baş ve yüz, boyun ve derinin kıvrım yaptığı/karşı karşıya temas ettiği yerler dahil bütün deri bölgelerinde kullanılabilir.

Atopik dermatitin (egzemanın) uzun süreli tedavisinde ELİDEL, hastalığın alevlenmesinin önlenebilmesi için atopik dermatit bulgu ve belirtileri ilk ortaya çıktığı zaman kullanılmaya başlanmalıdır. ELİDEL, bulgu ve belirtiler kaybolana kadar günde iki kere uygulanmalıdır. Belirti ve bulgular 6 haftanın üzerinde devam ettiği takdirde, hastalar atopik dermatit teşhisinin doğrulanması için yeniden muayene edilmelidir. Tedaviye ara verildiği takdirde, hastalığın alevlenmesinin önüne geçebilmek için, belirti ve bulgular ilk ortaya çıkar çıkmaz yeniden tedaviye başlanmalıdır.

ELİDEL’i kullandıktan hemen sonra yumuşatıcı preparatlar kullanılabilir. Ancak bu tür yumuşatıcı preparatlar banyo veya duş sonrası ELİDEL’den önce uygulanmalıdır.

Sistemik emilimin düşük düzeyde gerçekleşmesi nedeniyle, kullanılacak günlük toplam doz veya uygulamanın yapılacağı vücut yüzeyinin genişliği ya da tedavi süresi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki (2-11 yaş) ve adolesans çağındakilerdeki (12-17 yaş) pozoloji önerileri erişkinlerdekinin aynıdır.

ELİDEL 2 yaşından küçük çocuklarda kullanım için endike değildir. Geriyatrik popülasyon:

Atopik dermatit (egzema), 65 ve daha ileri yaştakilerde ender görülür. ELİDEL kullanılan klinik çalışmalara, daha genç hastalardan farklı bir cevap verip vermediklerinin saptanmasına yetecek sayıda yaşlı hasta katılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pimekrolimus’a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu nedenle ELİDEL dahil kalsinörin inhibitörlerinin uzun süreli sürekli topikal kullanımından bütün yaş gruplarında kaçınılmalıdır. ELİDEL, 2 yaşından küçük çocuklarda endike değildir.

ELİDEL’in uzun vadedeki güvenliliği belirlenmemiştir.

Derinin lokal immün yanıtı ve deri maligniteleri üzerindeki uzun vadeli etkisi bilinmediği için, ELİDEL potansiyel olarak malign ya da pre-malign deri lezyonlarının üzerine uygulanmamalıdır.

ELİDEL immün sistemi bozulmuş olan erişkinlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

ELİDEL akut viral deri enfeksiyonu bulunan bölgelere uygulanmamalıdır.

Deride bakteri ya da mantar enfeksiyonu varsa, uygun bir antimikrobiyal tedavinin uygulanması gerekir. Eğer enfeksiyon iyileşmezse ELİDEL kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.

ELİDEL’in Netherton sendromlu ve yaygın eritrodermili hastalardaki güvenliliği saptanmamıştır. ELİDEL’in, artmış bir emilim potansiyelinin söz konusu olduğu Netherton sendromlu veya cildinde şiddetli inflamasyon ya da hasar (örn. eritrodermi) olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. ELİDEL’in immün sistemi baskılanmış hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle, immün sistemi baskılanmış hastalarda kullanımı önerilmemektedir .

Klinik çalışmalarda, ELİDEL kullanımı sırasında 14/1544 (%0.9) lenfadenopati vakası bildirilmiştir. Bu lenfadenopati vakalarının genellikle enfeksiyonlara bağlı olduğu ve uygun antibiyotik tedavisi ile iyileştiği gözlenmiştir. Bu 14 vakanın çoğunda, etiyoloji kesin olarak bilinmektedir ve tedavi ile lenfadenopati tamamen gerilemiştir. ELİDEL kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalarda, lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati kesin etiyolojisinin bilinmemesi durumunda ya da akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında, ELİDEL tedavisi kesilmelidir. Lenfadenopati gelişen hastalar, bu durumun tamamen düzeldiğinden emin olunması için izlenmelidir.

Tedavi boyunca, hastaların doğal ya da suni güneş ışığına maruziyeti en aza indirmeleri ya da bu maruziyetten tamamen kaçınmaları önemlidir. ELİDEL’in, derinin ultraviyole hasara verdiği yanıt üzerindeki potansiyel etkileri bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

ELİDEL’in kullanılması, uygulama yerinde sıcaklık ve/veya yanma hissi gibi hafif ve geçici reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi reaksiyonlar şiddetli olduğunda hasta doktora başvurmalıdır.

ELİDEL doktor gözetiminde kullanılmalıdır. Hastalar ELİDEL kullanırken yapay veya doğal UV maruziyetinden kaçınmalıdır.

ELİDEL’in göz ve ağız ile temasından kaçınılmalıdır. Eğer bu bölgelere kazayla uygulanırsa, krem iyice silinmeli ve temiz suyla yıkanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ELİDEL ile diğer ilaçlar arasındaki potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri, sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Sistemik emiliminin çok düşük düzeyde olması nedeniyle ELİDEL’in, sistemik olarak kullanılan ilaçlarla etkileşime girmesi beklenmez (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

79 bebeğin 2 yıla kadar bir süreyle tedavi edildiği bir çalışma, ELİDEL ile tedavinin çocukluk dönemi aşılarına verilen koruyucu immün yanıtı engellemediğini göstermiştir. ELİDEL’in, lokal reaksiyonlar devam ettiği sürece, aşı bölgesine uygulanması incelenmemiş olduğundan kullanımı önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Pimekrolimus için gebeliklerde maruz kalmaya iliskin yeterli klinik veri mevcut degildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonik, fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ELİDEL’in gebe kadınlarda kullanılması konusunda yeterli veri yoktur.

ELİDEL gebe kadınlara reçete edilirken, ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak ELİDEL’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi çok düşük düzeyde gerçekleştiğinden (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir. Yine de, mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

Pimekrolimus’un topikal uygulama sonrası anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiğinden, bebeğini emziren annelere ELİDEL reçete edilirken ihtiyatlı olmak gerekir. Ancak ELİDEL’in topikal uygulanmasından sonra pimekrolimus emilimi minimal düzeyde gerçekleştiğinden (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) insanlardaki potansiyel riskin sınırlı olduğu kabul edilmektedir. Yine de, mutlaka gerekli olmadıkça emziren annelerin kullanılması önerilmez.

Bebeğini emziren anneler ELİDEL’i memelerine uygulamamalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite

Pimekrolimusun erkek ya da kadın fertilitesi üzerindeki etkileriyle ilgili klinik veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELİDEL’in araç ve makine kullanma üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

ELİDEL’in güvenlilik profili, aralarında 3 aylık veya daha büyük bebeklerin, çocukların, adolesans çağındakilerin ve erişkinlerin yer aldığı 2000’den fazla sayıda hastanın katıldığı, faz II ve III çalışmalarda değerlendirilmiştir. Bu hastaların 1500’den fazlası ELİDEL, 500’den fazlası ise ELİDEL taşıyıcı ve/veya topikal kortikosteroidler şeklinde olmak üzere kontrol ilacı kullanmıştır.

ELİDEL kullanan hastaların %19’u ve kontrol grubundaki hastaların %16’sı tarafından en sık karşılaşılan advers olaylar uygulama yerindeki deri reaksiyonları olarak bildirilmiştir. Söz konusu reaksiyonlar genellikle tedavinin erken dönemlerinde görülmüş, hafif / orta derecede şiddetli olarak nitelendirilmiş ve kısa süre devam etmiştir.

Advers reaksiyonlar, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000,<1/100); seyrek (>1/10,000,<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (irritasyon, kaşıntı ve eritem), deri enfeksiyonları (follikülit).

Yaygın olmayan: İmpetigo, egzemanın şiddetlenmesi, herpes simplex, herpes simplex dermatiti (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, uygulama yerinde döküntü, ağrı, parestezi, derinin pul pul dökülmesi, kuruluk, ödem, deri papillomu, çıban gibi reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sıklık tahmini, bildirilme oranı esas alınarak yapılmıştır. Bu reaksiyonlar büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık, tahmini değerleri yansıtmaktadır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Alkol intoleransı (Çoğu vakada, alkol alımından kısa bir süre sonra kızarıklık, döküntü, yanma, kaşıntı ya da şişlik görülmüştür.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örn. döküntü, ürtiker, anjiyoödem), deri renginde değişiklikler (örn. hipopigmentasyon, hiperpigmentasyon)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.