4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi.

Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda.

Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ELLEACNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. ELLEACNELLE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır.

Kullanım süresi:

Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım

İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1 tablet (menstruasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır.

Sonraki kürler: Sonraki her küre, ilk tedavi kürü olan 21 günlük uygulamayı takiben, tablet

kullanılmadan geçen 7 günün ardından başlanır.

ELLEACNELLE'in kontraseptif olarak kullanıldığı durumlarda, yukarıdaki koşullara kesin olarak uyulmalıdır. Tablet alınmayan dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse, sonraki pakete geçilmeden önce gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Kontraseptif etkinlik için, oral yolla kullanılan bir kontraseptiften ELLEACNELLE'e geçiş durumunda aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır:

21 günlük kombine oral kontraseptiflerden (KOK) geçiş: İlk ELLEACNELLE önceki oral kontraseptif kürünün bitimini takiben, ilk gün hemen alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. ELLEACNELLE'in ilk paketi kullanılırken kanama meydana gelmeyecektir. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

28 günlük KOK'lardan geçiş: ELLEACNELLE, günlük hap paketindeki son aktif hap alımını

takip eden gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

Yalnızca progesteron içeren haplardan geçiş: İlk ELLEACNELLE tablet, o gün progesteron içeren hap alınmış bile olsa, kanamanın başladığı ilk gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. Kalan progesteron içeren haplar atılmalıdır.

Doğum veya düşük sonrası kullanım: Gebelik sonrasında hasta tamamen yürüyebilir durumdaysa ve doğumsal bir komplikasyonu yoksa, ELLEACNELLE kullanımına, doğumdan 21 gün sonra başlanılabilir. İlacın alındığı ilk 7 gün, ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Doğum sonrası ilk ovulasyon, ilk kanamadan önce gerçekleşebileceği için, doğum ve ilk tedavi kürü arasındaki dönemde başka bir kontrasepsiyon yöntem kullanılmalıdır. ELLEACNELLE laktasyon süresince kontrendikedir. İlk trimester düşüğünden sonra ELLEACNELLE'e hemen başlanılabilir. Bunun anlamı ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır. Bu durumda ek bir kontraseptif önlem gerekli değildir. Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, ELLEACNELLE kullanımına başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir.

İlave kontrasepsiyonun gerekli olduğu özel durumlar:

Yanlış uygulama: Tablet alımı unutulduğunda, alımı geciken tablet hemen alınmalıdır. Tablet 12 saatlik doğru süre içerisinde alınabilirse, tabletin kontraseptif koruyucu özelliği değişmez. Ancak daha uzun süreli gecikmelerde, ek kontrasepsiyon gerekir. Bu durumda yalnızca en yakın zamanlı gecikmiş tablet alınmalı, daha önce unutulan tablet/tabletler atlanmalı ve sonraki 7 gün boyunca tablet alımına devam ederken, ek olarak hormonal olmayan kontrasepsiyon metodu (ritim veya sıcaklık metodu dışındaki) uygulanmalıdır. Ek olarak, paket içerisindeki son 7 günlük tablet/tabletlerin alımı unutulursa, sonraki pakete geçmeden

önceki ara verilmemelidir. Budurumdaçekilmekanamasının yeni paket bitene kadar olması

beklenmez. Tabletlerin alındığı günlerde bazı ara kanamalar oluşabilir fakat bu klinik olarak önemli değildir. Hastada, ikinci paket bitimini takiben, tablet kullanılmayan ara dönemde beklenen çekilme kanaması gerçekleşmezse, sonraki pakete geçilmeden önce, gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

Gastrointestinal bozukluk: Kusma ve diyare hali oral kontraseptiflerin tam emilimini engelleyerek etkilerini azaltabilir. Böyle bir durumda mevcut paketteki tabletlerin kullanımına devam edilmelidir. Ek olarak, hormonal olmayan kontrasepsiyon metodu (ritim veya sıcaklık metodu dışındaki) gastrointestinal bozukluğun devam ettiği sürece ve onu takip eden 7 gün boyunca kullanılmalıdır. Eğer bu 7 günlük süre içerisinde paketteki tüm tabletler biter ise, bir sonraki pakete ara verilmeden başlanmalıdır. Bu durumda çekilme kanamasının ikinci paket bitimine kadar olması beklenmez. Hastada, ikinci paket bitimini takiben, tablet kullanılmayan ara dönemde beklenen çekilme kanaması gerçekleşmezse, sonraki pakete geçilmeden önce, gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır. Gastrointestinal bozukluğun uzadığı durumlarda, diğer kontrasepsiyon yöntemleri düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: ELLEACNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonu için tedavide bir değişiklik yapılmasını göstermemektedir.

Karaciğer yetmezliği: ELLEACNELLE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca ‘Kontrendikasyonlar' bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon: ELLEACNELLE yalnızca menarştan sonra endikedir.

Geriyatrik popülasyon: Uygulanabilir değildir. ELLEACNELLE menopozdan sonra endike değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Östrojen/progesteron kombinasyonları içeren preparatlar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve kullanımları sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir.

Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Diğer hormonal kontraseptiflerle eşzamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.1)

Geçmişte veya devam etmekte olan venöz tromboz (derin venöz tromboz, pulmoner

embolizm)

Geçmişte veya devam etmekte olan arteriyel tromboz (örn. miyokard enfarktüsü) ya da

ön belirtileri (örn. anjina pektoris ve geçici iskemik atak)

Serebrovasküler kaza bulgusu veya öyküsü

Venöz veya arteriyel trombozla ilgili şiddeti veya birden fazla risk faktörünün varlığı (bkz. Bölüm 4.4), örneğin;

 Vasküler semptomların eşlik ettiği diyabet

 Şiddetli hipertansiyon

 Şiddetli dislipoprotainemi

Aktifleşmiş protein (APC) direnci, antittrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi venöz veya arteriyel trombozla ilgili kalıtsal veya

edinilmiş yatkınlık

Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü

Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece aktif viral hepatit ve şiddetli siroz gibi şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren doğrudan etkili antiviral (DEA) tıbbi ürünlerin kullanımı (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.5)

Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu)

Devam eden meme kanseri veya meme kanseri öyküsü

Menenjiyom veya menenjiyom öyküsü

Tanı konulmamış vajinal kanamanın altında yatan şüpheli nedenler araştırılmalıdır.

Bilinen gebelik varlığı veya gebelik şüphesi (bkz. Bölüm 4.6)

Laktasyon (bkz. bölüm Gebelik ve laktasyon)

ELLEACNELLE erkeklerde kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tıbbi Muayene

Oral kontraseptif kullanmaya başlamadan önce (ve sonrasında düzenli aralıklarla) her bir kadının ve ailesinin tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir. Fizik muayene bu şekilde ve bu ürünle ilgili kontrendikasyonlar (Bölüm 4.3) ile uyarılar (Bölüm 4.4) doğrultusunda yönlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı ilgili kılavuzlar doğrultusunda olmalı ve kadına özgü şekilde uyarlanmalı, ancak kan basıncı ölçümünü içermeli, doktorun gerekli görmesi halinde meme, batın ve pelvik incelemelerinin yanı sıra servikal sitoloji değerlendirilmelidir.

Tedaviye başlanmadan önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Uyarılar

ELLEACNELLE, aylık döngünün 21 günü süresince kullanılmak üzere progesteron olarak siproteron asetat, östrojen olarak etinilestradiol içermektedir. KOK benzeri bir bileşime sahiptir.

Kullanım süresi

Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. (bkz Bölüm 4.2).

Kadınlara ELLEACNELLE 'in HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan

hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.

Sıkı tıbbi gözetim gerektiren durumlar

Aşağıdaki durum/risk faktörlerinin mevcut olması halinde, hastaya özgü olası risklere karşın ELLEACNELLE kullanımına ilişkin yarar tartışılmalı ve ELLEACNELLE kullanmaya başlamadan önce hastayla kullanım konusu değerlendirilmelidir. Bu durum veya risk faktörlerinin herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, şiddetlenmesi veya alevlenmesi halinde hasta doktoruyla irtibata geçmelidir. Doktor da ELLEACNELLE kullanımına devam edilip edilmemesi konusunda karar vermelidir.

Hafif vasküler hastalık veya hafif nefropati, retinopati ya da nöropatiyle birlikte

diyabet

Sistolik kan basıncı >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik kan basıncı >90 ila 94 mm Hg olacak şekilde yeterli düzeyde kontrol edilen hipertansiyon (bkz. ayrıca Bölüm 4.4 ELLEACNELLE 'in derhal kesilmesini gerektiren nedenler)

Porfiria

Klinik depresyon

Obezite

Migren

Kardiyovasküler hastalıklar

Kloazma

Depresyon veya yukarıda bahsedilen durumların herhangi birine ilişkin öyküsü olan hastalar ELLEACNELLE tedavisi sırasında takip edilmelidir.

Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bkz. Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

ELLEACNELLE'in derhal kesilmesini gerektiren nedenler

Oral kontrasepsiyonu keserken, gerekli olması halinde kontraseptif korumanın sürdürülmesini

sağlamak için hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanılmalıdır.

Migren ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya şiddetlenmesi veya olağan olmayan

sıklıkta veya şiddette baş ağrılarının oluşması

Elektif major operasyonlardan en az 4 hafta önce (örneğin abdominal veya ortopedik), bacaklara herhangi bir cerrahi müdahale uygulanması halinde, varislerin medikal tedavisi veya uzun süreli hareketsizlik durumunda; örneğin kaza veya operasyon sonrası durumlar. Tamamen iyileştikten sonraki 2 hafta boyunca ilaca başlanılmamalıdır. Acil cerrahi müdahalenin gerektiği durumlarda, genellikle trombotik profilaksi uygulanır; örneğin subkutan heparin

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşimler

Karaciğer enzimi indükleyiciler

Hepatik enzimleri (özellikle sitokrom P450 3A4) indükleyen ilaçlar kontraseptif steroidlerin

metabolizmasını artırdığından ara kanama ve gebeliğe yol açabilir.

Aşağıdaki durumların KOK'lar ve ELLEACNELLE gibi östrojen/progesteron

kombinasyonları ile klinik açıdan önemli etkileşimler sergilediği gösterilmiştir:

Antiretroviral ajanlar

Ritonavir;

Nelfinavir;

Nevirapin.

Antikonvülzanlar

Barbitüratlar (fenobarbiton dahil);

Primidon;

Fenitoin;

Karbamazepin;

Okskarbazepin;

Topiramat.

Antibiyotikler/antifungaller

Griseofulvin;

Rifampisin.

Bitkisel ilaçlar

Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum)

Karaciğer enzimi indükleyicileri ile etkileşimlerin yönetilmesi

Mikrozomal enzimleri uyaran ilaçlarla (özellikle sitokrom P450 3A4) etkileşim gelişebilir, bu etkileşimler cinsiyet hormonu klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da kanama ve/veya kontraseptif başarısızlıkla sonuçlanabilir.

Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir.

Bu ilaçlardan herhangi biriyle kısa süreli tedavi alan kadınların geçici olarak KOK'a ilave olarak bir bariyer yöntemikullanmalarıveyadiğer birkontrasepsiyon yöntemi seçmeleri

gerekmektedir. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç tedavisi ve bunu takip eden 28 gün süresince kullanılmalıdır. Bariyer yönteminin kullanıldığı dönem bir paketin içeriğini geçecek olursa, tablet alınmayan herhangi bir ara verilmeksizin sonraki kutuya başlanmalıdır. Bu durumda, ikinci kutunun sonuna kadar geri çekilme kanaması beklenmemelidir. Hastada ikinci kutunun bitiminden sonraki tablet kullanılmayan aralıkta geri çekilme kanaması olmadığı takdirde, sıradaki kutuya devam edilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

Hepatik enzim indükleyicilerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda farklı bir kontrasepsiyon

yöntemi kullanılmalıdır.

ELLEACNELLE klirensini artıran maddeler (enzimlerin uyarılmasıyla ELLEACNELLE etkililiğinin azalması), örn.: Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen oksakarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren ürünler.

ELLEACNELLE klirensi üzerine değişken etkilere sahip maddeler; örneğin: ELLEACNELLE ile birlikte uygulandığında birçok HIV/HCV proteaz inhibitörü ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri plazma östrojen veya progesteron konsantrasyonlarını azaltabilmekte ya da artırabilmektedir. Bu değişiklikler bazı olgularda klinik açıdan anlamlı olabilir.

ELLEACNELLE klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri): Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojenin veya progestinin veya her ikisinin plazma konsantrasyonunu artırabilir.

60 - 120 mg/gün dozlarında etorikoksibin, 0,035 mg etinilestradiol içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile eşzamanlı olarak alındığında etinilestradiol plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4 - 1,6 kat arttırdığı görülmüştür.

Diğer ilaçlar üzerine etkiler

Oral kontraseptifler ve ELLEACNELLE gibi östrojen/progesteron kombinasyonları diğer bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Bunun sonucu olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilmekte (örn. siklosporin) veya azalabilmektedir (örn. lamotrijin).

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir.

Not: Olası etkileşimlerin tanımlanması için eşzamanlı ilaçların reçeteleme bilgilerine bakılmalıdır.

Farmakodinamik etkileşimler

önce alternatif bir kontrasepsiyon yöntemine (örneğin, sadece progestajenle kontrasepsiyon veya hormonal olmayan yöntemler) geçmelidir. ELLEACNELLE, bu kombinasyona sahip ilaç rejimi ile tedaviyi tamamladıktan 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.

Laboratuvar testleri

Oral kontraseptif kullanımı karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonlara ilişkin biyokimyasal parametreleri, plazma taşıyıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonu düzeyleri, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ile fibrinoliz parametreleri gibi bazı laboratuvar testlerinin bulgularını etkileyebilir. Dolayısıyla, laboratuvar personeli laboratuvar testleri talep edildiğinde oral kontraseptif kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon: ELLEACNELLE yalnızca menarştan sonra endikedir. Pediyatrik popülasyonda yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ELLEACNELLE kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, kullanıldığı sürece fertiliteyi engeller.

Gebelik dönemi

Gebelik süresince ELLEACNELLE'in kullanımı kontrendikedir. ELLEACNELLE kullanımı sırasında gebelik oluşursa kullanım derhal kesilmelidir.

Laktasyon dönemi

ELLEACNELLE kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Laktasyon döneminde ELLEACNELLE kullanımı üretilen süt hacminde azalmaya ve sütün bileşiminde değişime neden olabilir. Etkin maddelerin eser miktarları anne sütüne geçer. Bu miktarlar özellikle doğumdan sonraki ilk 6 haftada çocuğu etkileyebilir. Emziren annelere çocuklarını sütten kesene kadar ELLEACNELLE almamaları söylenmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında, dış genital farklılıkların oluştuğu embriyogenez fazında siproteron asetat kullanılması durumunda erkek fetusta feminizasyona neden olabileceği görülmüştür.

Her ne kadar bu sonuçların insanlara uyması beklenmese de, gebeliğinin 45. gününden sonra kadınlara ELLEACNELLE verilmesinin erkek fetüsün feminizasyonuna neden olabileceği olasılığı dikkate alınmalıdır. Buradan çıkan sonuç ELLEACNELLE ile tedavi için gebelik, mutlak kontrendikasyon sebebidir ve tedaviye başlanmadan önce mutlaka ekarte edilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

ELLEACNELLE ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1'inde meydana gelir.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Kalıtsal anjiyoödem alevlenmesi*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Hipertrigliseridemi*

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması

Seyrek: Libido artışı

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Korea alevlenmesi*

Göz hastalıkları

Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık

Vasküler hastalıkları Seyrek: Tromboembolizm Kan basıncında artış*

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, ishal Crohn hastalığı*, ülseratif kolit*

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer fonksiyonunda bozulmalar*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker

Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Kloazma*

Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı

Azalmış menstrüasyon kanaması*, lekelenme*, ani kanama* ve atlanan çekilme kanaması*, hap sonrası amenore*

Araştırmalar Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma

* Pazarlama sonrası bildirilen advers olaylar

ELLEACNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır (bkz. Bölüm

4.4).

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

ELLEACNELLE kullanan hastalarda pazarlama sonrası şiddetli depresyon bildirimleri (çok seyrek intihar düşüncesi veya davranışı raporları dahil) yapılmıştır. Bununla birlikte, klinik depresyon ve ELLEACNELLE arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

KHK kullanan kadınlarda miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner embolizm gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artmış bir risk gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

KHK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4):

Venöz tromboembolik bozukluklar

Arteryel tromboembolik bozukluklar

Hipertansiyon

Karaciğer tümörleri

KOK kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların oluşması veya bozulması: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, rahim miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestaza bağlı sarılık

Kloazma

Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir.

Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

Meme kanseri tanısının sıklığı KOK kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4.

Etkileşimler

Diğer ilaçlarla (enzim indükleyici ilaçlar) oral kontraseptiflerin etkileşimi ara kanamalar ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığı ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.5).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmelerigerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bulantı, kusma ve kadınlarda, çekilme kanamalarına neden olabilir. Çekilme kanaması, ilacı yanlışlıkla almaları halinde kız çocuklarında menarştan önce bile görülebilir. Spesifik bir antidotu yoktur ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.