ELOSALIC %0.1 pomad 45 G Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Mometazon furoat (%0.1) 1 mg

Salisilik asit (%5) 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Topikal kullanım için pomat Beyaz veya beyazımsı homojen pomat

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama şekli:

ELOSALIC, etkilenen cilt bölgelerine, ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır
Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir veya iki defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 15 gramdır ve vücut yüzeyinin en fazla %30’una uygulanmalıdır. Üç haftalık uygulama sırasında veya sonrasında iyileşme görülmeye başladığında, günde iki kez olan uygulama günde bir defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik kullanım

4.3. Kontrendikasyonlar

ELOSALIC, mometazon furoat, salisilik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer topikal glukokortikoidlerde olduğu gibi, ELOSALIC de aşağıdaki enfeksiyonları olan hastalarda etkene yönelik tedavi eş zamanlı uygulanmıyorsa kontrendikedir:

-bakteriyel enfeksiyon (örn., piyoderma, sifilis ve tüberküloz),

-viral enfeksiyon (örn., herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum)

-fungal enfeksiyon (dermatofıtler ve mayalar) ve -parazitik enfeksiyonlar.

ELOSALIC aşılama sonrası reaksiyonlar, perioral dermatit, rozasea, akne vulgaris ve deri atrofi si olan hastalarda da kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm kütanöz glukokortikoid preparatlarda olduğu gibi, geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

ELOSALIC’in kapalı pansumanla birlikte kullanımı tavsiye edilmez. ELOSALIC yüz, kasıklar, genital bölge veya diğer kıvrımlı bölgelerde kullanıma yönelik değildir.
ELOSALIC oftalmik kullanım için uygun değildir. ELOSALIC kullanılırken gözler, mukozalar ve açık yaralar ile temasından kaçınmaya dikkat edilmelidir. ELOSALIC ülserler, yaralar veya deri çatlakları üzerine uygulanmamalıdır.

ELOSALIC’in püstüler veya guttat psoriasisde kullanılması önerilmez.

Ciltte aşırı kuruma dahil tahriş gelişirse ELOSALIC kullanımı bırakılmalı ve uygun tedavi verilmelidir.

Glukokortikoidler cilt enfeksiyonlarını maskeleyebilir, aktive edebilir veya cilt enfeksiyonlarını alevlendirebilirler. Tedavi sırasında cilt enfeksiyonları geliştiğinde uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer olumlu yanıt alınmazsa ELOSALIC kullanımı, enfeksiyon yeterince kontrol altına alınıncaya kadar kesilmelidir.

Şahsilik asit güneş ışınlarına karşı bariyer oluşturan bir ajan gibi etki gösterebilir.
ELOSALIC ile cilt tedavisini UV tedavisiyle birlikte alan hastalar, ışığa karşı koruyucu etkiyi azaltmak ve civardaki tedavi edilmeyen bölgede yanık riskini en aza indirmek için UV tedavisine başlamadan önce ciltte kalan pomatı uzaklaştırmalı ve tedavi edilecek bölgeyi temizlemelidir. UV tedavisinden sonra, pomat tekrar uygulanabilir.

ELOSALIC ciltte tahrişe yol açabilen propilen glikol stearat içerir.

Çocuklarda kullanım

12 yaşından küçük çocuklarda ELOS ALIC’in güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Dogum kontrolü (kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

Gebelik kategorisi

Hamilelik kategorisi C’dir.

Gebelik dönemi

ELOSALIC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlarda mometazon furoat ve salisilik asit ile yürütülen çalışmalar teratojenik etkiler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELOSALIC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Birinci ve ikinci trimesterde:

Gebe kadınlarda ELOSALIC’in güvenilirliği belirlenmemiştir. Dolayısıyla, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ELOSALIC kullanımından kaçınılmalıdır.

Üçüncü trimesterde:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, salisilik asit gibi tüm prostaglandin sentetaz inhibitörleri fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteyi indükleyebilir. Gebelik döneminin sonunda, hem annede hem de çocukta kanama görülebilir. Bu nedenle ELOSALIC gebeliğin son üç ayında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Hamilelikte, çok geniş vücut yüzey alanları tedavi edilirken öncelikle düşük potentli steroidler kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal kortikosteroidlerin kullanımında bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdakileri kapsamaktadır. Bu reaksiyonlar, görülme sıklığına [(çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000) veya sıklığı bilinmeyen] göre verilmektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Endokrin bozukluklar:

Seyrek: Adrenal korteksin baskılanması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, atrofi

Yaygın olmayan: Strialar, rozasea benzeri inflamasy onlar, ekimozlar, folikülit Seyrek: Hipertrikoz,hipopigmentasyon

Bilinmiyor: Cilt irritasyonu, ciltte kumluk, akne, dermatit, kontakt dermatit, eksfoliasyon, telanjiyektazi (kılcal damarların daha belirgin hale gelmesi), ciltte yumuşama veya beyaz lekeler, miliaria

Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar:

Yaygın: Uygulama alanındaki hafif ile orta derecede yanma

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı ve uzun süreli topikal kortikosteroid kullanımı, Hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) eksen işlevini baskılayabilir ve sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPA ekseni baskılanması saptanırsa ilacın kesilmesi veya uygulama sıklığının azaltılması denenmelidir, bu durumlar dikkatli bir gözlem gerektirir.

Klinik programda, tavsiye edilen maksimum günlük dozdan (günde 15 gram) daha yüksek dozlar hipotalamus-hipofız-adrenal eksen üzerinde geçici bir etkiye yol açmıştır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler ATC kodu: D07AC13

ELOSALIC’in farmakodinamik aktivitesi, doğrudan, aktif bileşenleri olan mometazon furoat ve salisilik asit ile pomat bazına bağlıdır.

Diğer topikal kortikosteroidler gibi, mometazon furoat antiinflamatuar ve antiprüritik özelliklere sahiptir. Topikal steroidlerin antiinflamatuar aktivitesinin mekanizması genel olarak açıklık kazanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Absorpsiyon ve sistemik etkilerin derecesi; tedavi edilen alan ve epidermisin durumuna, tedavinin süresine, uygulama alanına, kapalı pansuman kullanımına bağlıdır.

H-mometazon furoat %0.1 ve salisilik asit %5 kombinasyonu içeren pomatın 12 saat süreyle, kapalı pansuman yapılmaksızın topikal olarak bir kez uygulanmasından sonra, uygulanan dozun yaklaşık %1.5’i sistemik olarak emilmiştir. Ortalama doruk plazma salisilik asit düzeyi 0.0066 mmol/l’dir. Salisilik aside bağlı sistemik toksik reaksiyonlar, genellikle çok daha yüksek plazma düzeylerinde (2.17 ile 2.90 mmol/1) görülürler.

Hipotalamus-hipofız-adrenal eksen üzerinde hafif etkiler, 7.5 g’a kadar ELOSALIC vücut yüzey alanının %30’una yedi gün süreyle günde iki kez toplam 15 gram günlük dozda uygulandığında, bir hastada tek bir kez normalden düşük plazma kortizol düzeyinin ortaya çıkmasıyla gözlenmiştir. Tedaviye devam edildiğinde bu değer normale dönmüştür.

Dağılım:

Üç hafta süresince günde iki kez 7.5 g’a kadar ELOSALIC’in, kapalı pansuman yapılmaksızın uygulanmasından sonra, kandaki salisilat düzeyleri, en düşük saptama sınırı olan 0.36 mmol/l’nin altındadır.

Biyotransformasvon:

Absorbe edilen mometazon furoat, hızlı ve yoğun bir metabolizmaya uğrayarak, çok sayıda metabolit oluşturur. Bunların farmakolojik aktiviteye sahip oldukları düşünülmemektedir. Hiçbir majör metabolit oluşmamaktadır.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, mometazon furoatın güvenilirlik tok si kol oj i si. genotoksisite ve karsinojenitesine (nazal uygulama) ilişkin tipik çalışmalara dayanarak insanlarda, glukokortikoidler için bilinenlerin dışında hiçbir özel tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.

Hayvanlarda kortikosteroidler ile yürütülen çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (damak yarığı, iskelet malformasyonlan).

Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, gestasyon süresinin uzadığı ve doğum sürecinin uzadığı ve zorlaştığı saptanmıştır. Aynca doğan yavruların sağkalımında kısalma ve vücut ağırlığında ve kilo alımında azalma gözlenmiştir. Fertilite üzerinde olumsuz bir etki yoktu.

Salisilik asit için, üreme toksisitesi çalışmalannda iskelet ve viseral malformasyonlar şeklinde kendini gösteren teratojenite gözlenmiştir. Güvenilirlik değerlendirmesinde önemli olabilecek, bu Kısa Ürün Bilgisinde belirtilenlerin dışında başka klinik öncesi veri bulunmamaktadır

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Heksilen glikol,

Propilen glikol stearat,

Beyaz vazelin,

Beyaz balmumu,

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik için herhangi bir çalışma yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ambalajında ve 30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine tüp : Gövdesi yuvarlak, çok kat lamine tüp ile yüksek dansite polietilenden beyaz boyun ve polipropilen vidali kapak.

Aluminyum tüp : İçi epoksi kaplı aluminyum tüp, vidalı düşük dansiteli polietilen kapak.

6.6.   Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeligi” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun larak imha edilmelidir

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MOMESALIC	8699569380054	228.82TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.