ELSPAR %10 krem (60 G) Kısa Ürün Bilgisi

Üre }

Dermatolojik İlaçlar > Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 21 September  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ELSPAR %10 krem

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 g krem içerisinde:

    Üre 100 mg

    Yardımcı maddeler

    Propil parahidroksibenzoat (E216) 0,9 mg/g Metil parahidroksibenzoat (E218) 1,8 mg/g Propilen glikol 45 mg/g

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Krem

    Beyaz veya beyazımsı homojen krem.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1-2 kez hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.

      Uygulama şekli:

      Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon :

      Geriyatrik popülasyonda doz ayar lamasınagerekyoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Üreye veya ELSPAR'ın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

        Yara veya açık yara var ise,

        Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        ELSPAR haricen kullanılır.

        Gözle temasından sakınınız.

        Çocuklardan uzak tutunuz.

        Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.

        ELSPAR'ın içinde bulunan,

        Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

        Propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.

      ELSPAR deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

      /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      ELSPAR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.

      Üreme yeteneği/ Fertilite

      Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Deri üzerine topikal olarak uygulanan ELSPAR ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.

      Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.

      image

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      image

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      ELSPAR, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri ile fazla miktarda ELSPAR yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve koruyucular ATC kodu: D02AE01

        Üre, alerjen etkisi olmayan, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

        Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneumun nem oranı kontrol altına alınmış olur.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim:

        Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.

        Dağılım:

        Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

        Biyotransformasyon:

        Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama

        metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

        Eliminasyon:

        Değişmemiş olarak idrarla atılır.

        Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

        Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik Öncesi Güvenirliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Propil parahidroksibenzoat (E216) Metil parahidroksibenzoat (E218) Gliserol monostearat 40-55

          Oktil palmitat Miristil laktat Likit light parafin Promulgen D Propilen glikol Saf su

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Kutuda, alüminyum tüpte 60 g krem

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 85.07 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 85.07 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514350446
    Etkin Madde Üre
    ATC Kodu D02AE01
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 60
    Dermatolojik İlaçlar > Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ELSPAR %10 krem (60 G) Barkodu