ELSPAR HYDRO %10 deriye uygulanacak emülsiyon 200 ml Kısa Ürün Bilgisi

Üre }

Dermatolojik İlaçlar > Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 14 September  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ELSPAR HYDRO %10 deriye uygulanacak emülsiyon

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 g emülsiyon içerisinde:

    Üre 100 mg

    Yardımcı maddeler

    Her 1 g emülsiyon içerisinde:

    Setostearil alkol 50 mg Bütil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu

    Beyaz ya da beyazımsı renkli, homojen görünümlü emülsiyon.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

      Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.

      Uygulama şekli:

      Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Üreye veya ELSPAR HYDRO %10'un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

        Yara veya açık yara var ise,

        Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.

        Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Gözler ve mukoz membranlarla temasında sakınılmalıdır. Eğer iritasyon gelişirse, geçici olarak ilacın kullanımı durdurmalı ve doktora danışılmalıdır.

        Çocuklardan uzak tutulmalıdır.

        Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.

        ELSPAR HYDRO %10'un içeriğinde bulunan,

        Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

        Setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      ELSPAR HYDRO %10'un içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde de, etkin maddenin salımını ve deriden geçişini arttırabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve- veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      ELSPAR HYDRO %10 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO %10 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı değerlendirilmelidir.

      Emziren kadınlarda, ELSPAR HYDRO %10 emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.

      Üreme yeteneği/ Fertilite

      Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      ELSPAR HYDRO %10'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal

      edilebilecek düzeydedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları:

      Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.

      Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten

      sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.

      Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.

      image

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      image

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      ELSPAR HYDRO %10'un kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.

      ELSPAR HYDRO %10, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. Kaza eseri ile fazla miktarda ELSPAR HYDRO %10 yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC kodu: D02AE01

        Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.

        Üre, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

        Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum'un nem oranı kontrol altına alınmış olur.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Ürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

        Emilim:

        Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.

        Dağılım:

        Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

        Biyotransformasyon:

        Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama

        metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

        Eliminasyon:

        Değişmemiş olarak idrarla atılır.

        Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

        Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenilirliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Polihekzanid Oktildodekanol Setostearil alkol Makrogol stearil eter 2 Disodyum Edetat

          PEG-6 stearat (Süperpolistat)

          Makrogol stearil eter 20

          Dimetikon 350 cst Gliserol

          Bütil hidroksitoluen (E321) Poliakrilamid/C13-14 izoparafin/laureth-7 Saf su

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 171.19 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 171.19 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514460039
    Etkin Madde Üre
    ATC Kodu D02AE01
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 200
    Dermatolojik İlaçlar > Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ELSPAR HYDRO %10 deriye uygulanacak emülsiyon 200 ml Barkodu