ELSPAR HYDRO %2 deriye uygulanacak emülsiyon (200 ml) Kısa Ürün Bilgisi

Üre }

Dermatolojik İlaçlar > Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 14 September  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ELSPAR HYDRO %2 deriye uygulanacak emülsiyon

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 ml emülsiyon içerisinde:

    Üre 20 mg

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu

    Beyaz ya da beyazımsı renkli, hafif parfüm kokulu emülsiyondur.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

      Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek

      suretiyle kullanılır.

      Uygulama şekli:

      Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Üreye veya ELSPAR HYDRO'nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

        Yara veya açık yara var ise,

        Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        ELSPAR HYDRO haricen kullanılır.

        Gözle temasından sakınınız.

        Çocuklardan uzak tutununuz.

        Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.

      ELSPAR HYDRO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Topikal olarak uygulanan Üre'nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      ELSPAR HYDRO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/embriyonal dönem/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      ELSPAR HYDRO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.

      Üreme yeteneği/ Fertilite

      Üreme yeteneği üzerine bilinenbiretkisiyoktur.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ELSPAR HYDRO'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Seyrek: Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar: Uygulama alanında hafif iritasyonlar (kaşıntı, kızarıklık veya pullanma)

      image

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      image

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Topikal olarak fazla miktarda ELSPAR HYDRO uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ELSPAR HYDRO'nun fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular

        ATC kodu: D02 A E01

        Üre ve deri ile geçimli non-iyonik emülgatörler ihtiva eden, nemlendirici, Y/S (su içinde yağ) emülsiyonudur. Derinin su kaybını önleyen, geniş yüzeyli uygulamaya uygun, hidratize edici bir preparattır. Üre, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir. Bu nedenle ELSPAR HYDRO; hidratize edici, seboreik deride kullanılabilen kozmetik açıdan etkili, yıkanabilir, özellikle yüz ve geniş alanlara uygulanabilir özellikte bir preparattır.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Üre'nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

        Emilim:

        Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.

        Dağılım:

        Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

        Biyotransformasyon:

        Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

        Eliminasyon:

        Değişmemiş olarak idrarla atılır.

        Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

        Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Üre, vücut sıvılarında endojen olarak bol miktarda zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Polihekzanid

          Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat Disodyum edetat

          PEG-6 stearat (süperpolistat) Makrogol stearat 40

          Dimetikon 350 cst Parfüm yağı

          Likit light parafin Saf su.

          6.2. Geçimsizlikler

          Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 132.08 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 132.08 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514460015
    Etkin Madde Üre
    ATC Kodu D02AE01
    Birim Miktar 0.02
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 200
    Dermatolojik İlaçlar > Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ELSPAR HYDRO %2 deriye uygulanacak emülsiyon (200 ml) Barkodu