EMOCLOT DI 500 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

EMOCLOT 500 IU/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMOCLOT DI nedir ve ne için kullanılır?

2. EMOCLOT DI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMOCLOT DI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMOCLOT DI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EMOCLOT DI nedir ve ne için kullanılır?

•    EMOCLOT insan plazmasından elde edilen bir kan pıhtılaşma Faktör VIII çözeltisidir. Faktör VIII antihemorajik (kanamayı önleyen) etkisi olan bir proteindir.

•    EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir. Toz içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; için tıbbi cihaz (Mix2vial), enjeksiyon için bir şırınga ve PVC tüplü kelebek iğnesi içeren piroj ensiz, steril, tek kullanımlık set.

•    EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın profılaksi ve tedavisinde, edinilmiş faktör VIII yetmezliğinde, faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) (inhibitör gelişmiş hastalarda inhibitörlerin faktörleri baskılamasını engelleyici tedavi) kullanılır.

Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır.

2.EMOCLOT DI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMOCLOT DI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

EMOCLOT DI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMOCLOT hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMOCLOT, emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

EMOCLOT ’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.

EMOCLOT DI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII ürünlerinin diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri bildirilmemiştir.

Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.

3.EMOCLOT DI nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ile birlikte kontrol ediniz.

Dozaj

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın bölgesi ve boyutuna ve sizin klinik durumunuza bağlıdır.

İhtiyaç anında tedavi

Uygulanacak ilacın miktarı ve uygulama sıklığı sizin klinik cevabınıza bağlı olarak belirlenmelidir.

Kanamanın önlenmesi

Ağır Hemofili A hastalarında kanamanın uzun dönem boyunca önlenmesi için, olağan dozlar 2-3 günlük aralıklarla vücut ağırlığı kilogram başına 20-40 IU Faktör VIII’dır. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.

Faktör VIII inhibitörleri gelişme ihtimaline karşı uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatli bir şekilde izlenmelisiniz.

Tedavinin seyri sırasında, Faktör VIII seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi, tekrarlayan infüzyonların sıklığına ve uygulanacak doza yol göstermesi açısından gereklidir. Özellikle, majör cerrahi girişimler durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII aktivitesi) yoluyla takibi zorunludur.

Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj ve tedavi süresine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.

İntravenöz (damar içi) enjeksiyon durumunda, 3 ila 5 dakikalık uygulama süresince gözle yapılarak, kalp atım hızının kontrol edilmesi önerilmektedir. Eğer kalp atım hızı artarsa uygulama kesilmeli veya uygulama hızı azaltılmalıdır.

Uygulama hızı, her bir hasta için bireysel olarak değerlendirilmelidir.

Faktör VIII bazı ekipmanların iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden (tutunabileceğinden) sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden çıkan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Geçimlilik çalışmalarının yokluğunda, EMOCLOT diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya konmamıştır.

Ergenlerde (12-18 yaş) her bir endikasyon için uygun kullanım dozu vücut ağırlığına göre verilir.

Tedavi süresi ve dozaj ile ilgili daha fazla bilgi, bu talimatın sonunda sağlık personeline yönelik bölümde yer almaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

EMOCLOT ’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

EMOCLOT’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMOCLOT DI kullanırsanız

EMOCLOT ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ürünün aşırı kullanımının sonuçlan bilinmemektedir.

EMOCLOT’ın kazara aşın dozda içilmesi/ alınması durumunda, derhal doktor veya en yakın hastane ile irtibata geçiniz.

EMOCLOT kullanımı ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza danışınız.

EMOCLOT DI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.