EMTRON 250 mcg/5 ml IV. enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

EMTRON:

• İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve lfusmanın önlenmesinde

* Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve pusmanın önlemesinde endikedir.

4.2.   Pozoloji ve uygulama sekli Pozoloji:

EMTRON tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır.

EMTRON’nun ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

7 gün içinde EMTRON’un tekrarlama dozu önerilmez.

Uygulama sekli:

İntravenöz kullanım içindir. EMTRON 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz a> gerekmez. Hemodiyalize devam eden son safha böbrek hastalan için herhangi bir veri Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

arlaması

yoktur.

Pediyatrik Popülasyon: Daha fazla veri elde edilinceye dek, 18 yaş altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Palonosetron kalın barsak geçiş zamanını arttırabileceğinden, konstipasyon hikayesi olan ya da subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar uygulama sonrası takip edilmelidir, Palonosetron 750 mikrogram ile bağlantılı olarak, hastane bakımı gerektiren fekal etkili iki konstipasyon vakası rapor edilmiştir.

Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine karsı aşın duyarlılığı olan hastalarda, palonosetron aşın duyarlılık reaksiyonu oluşturabilir.

EMTRON, kalp ritm bozukluğu olan veya riski taşıyan hastalara (uzun QT sondromu) kullanılmamalıdır. Bu uyan, hipokalemi, hipomagnezi hastalannı, elektrolit anormalliği riski nedeni ile diüretik ilaçlar kullanan hastalan, doğuştan QT sendromu olan hastalan, aı Ltiaritmik veya QT uzamasına sebep olabilecek ilaçlar kullanan hastalan, tedavisi gereği gittifcçe artan dozlarda antrasiklin tedavisi gören hastalan da içermektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol(23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, hu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün 207,5 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak OYP2D6 tarafından metabolize edilir. In vitro çalışmalan baz alındığında, klinik olaıak ilgili konsantrasyonlarda palonosetron sitokrom P450 izoenzimini indüklemez ya da inhibç etmez.

Kemoterapötik ajanlar: Preklinik çalışmalarda, palonosetron test edilen 5 kemoterapötik ajanın anti tümör akti vitesini inhibe etmemiştir (sisplatin, siklofosfamid, şitarabin, doksorubisin ve mitomisin C).

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve, bir CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.

CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: Farmakokinetik analizi yapılan popülasyonda, CYP2D6 indükleyiçileri (deksametazon ve rifampisin) ve inhibitörler (amiodaron, se ekoksib, klorpromazin, simetidin, doksorubisin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, *anitidin, ritonavir, sertralin ya da terbinafın) ile birlikte uygulandığında, palonosetron klerensi hiçbir önemli etki görülmemiştir.

Kortikosteroidler: Palonosetron, kortikosteroidler ile birlikte güvenli olarak uygulanabilir.

üzerinde

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Palonosetron için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonra: ı gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Plasental transfer ile ilgili olarak, hayvan çalışmalarından sadece limitli veriler elde edilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece EMTRON gebe kadınlarda kullanılır Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

amalidir.

RON ile

Laktasyon dönemi

Palonosetron’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu sebeple EMTj tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı kjpnu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

250 mikrogramlık bir dozda 633 hasta üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, en sık advers etkiler, 60 hastada baş ağrısı (%9), 29 hastada konstipasyon (%5) olarak göz Bununla birlikte 8 hastada diyare (%1), 8 hastada sersemlik, baş dönmesi (%1), ’ yorgunluk (<%1), 1 hastada karın ağrısı (<%1) ve 1 hastada uykusuzluk (<% edilmiştir.

rastlanan

enmiştir.

hastada 1) tespit

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler EMTRON ile ilgili muhtemel ya da ol&sı olarak gözlenmiştir.

Çok yaygın(>l/10); (yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/10.000, çok seyrek <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler bozukluklar:

Yaygın: Devamlılık göstermeyen taşikardi, bradikardi, hipotansiyon.

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, ekstrasistol, miyokardiyal iskemi, sinüs taşikaıdi, sinüs aritmi, supraventriküler ekstrasistol, QT uzaması. (Birçok durumda EMTRON ile ili şkisi açık değildir).

Dermatolojik bozukluklar:

Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kızanklık.

Duyma ve Görme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Araç tutması, çınlama, gözde iritasyon, amliyopi.

Gastroentestinal hastalıklar:

Yaygın: İshal.

Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, üst karın ağrısı, ağız kuruluğu, hıçkırık flatul^ns.

Genel bozukluklar:

Yaygın: Halsizlik.

Yaygın olmayan: Yüksek ateş, sıcak basması, yorgunluk, grip.

Karaciğer bozuklukları:

Yaygın olmayan: Geçici, asemptomatik AST ve/veya ALT ve bilirubin yükselmesi. Su etkiler ağırlıklı olarak yüksek emetojenik kemoterapi alan hastalarda görülmektedir.

Metabolizma bozuklukları:

Yaygın: Hiperkalemi.

Yaygın olmayan: Elektrolit dalgalanması, glikozüri, metabolik bozukluklar, hiperglisemi, iştah azalması.

anoreksi,

Kas iskelet sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Artralji.

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Uyku hali, insomnia, parestezi, hipersomnia.

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Anksiyete.

Yaygın olmayan: Öforik davranış.

Böbrek ve üriner bozukluklar:

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon.

Damar bozuklukları:

Yaygın olmayan: Damar renginin değişmesi, ödem.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu:

Seyrek

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiçbir aşın doz vakası rapor edilmemiştir.

Klinik çalışmalarda 6 mg’a kadar olan dozlar kullanılmıştır. En yüksek doz grubu, iiğer doz grubu ile karşılaştırıldığında advers reaksiyonları benzer bir insidansta göstermiştir ve hiçbir doz cevabı etkisi gözlenmemiştir. Palonosetron ile muhtemel olmayan aşın doz vakası ise destekleyici bir tedavi ile kontrol edilmiştir. Diyaliz çalışmalan gerçekleştirilmemiştir, ancak, geniş hacimli bir dağılım sebebiyle, diyaliz palonosetron doz aşımında etkili bir tedayi olması muhtemel değildir.

farmakolojik özellikler

5.   

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.