Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan

etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,

• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır),

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

  yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi,

• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi,

• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi,

• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi,

• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya tümörü içerir.

• Otoimmün reaksiyon belirtileri (oluşan antikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir), ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma; düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi,

• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş, eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi,

• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışı veya kaşınma gibi,

  Bunların hepsi seyrek veya yaygın olmayan sıklıkta görünen fakat ciddi yan etkilerdir (bazıları

  seyrek de olsa ölümle sonuçlanabilir). Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri

  enfeksiyonları dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda yakın zamanda enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığında reaksiyon gelişmiştir.

• Baş ağrısı

  Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar

• Ateş

• Döküntü

• Kaşıntı

• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi).

  Yaygın olmayan:

• Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, parazitik enfeksiyonlar, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

• Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

• Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı

• Kansızlık

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

• Deri kanseri (melanom hariç)

• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)

• Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

• Sedef hastalığında görülene benzer döküntü

• Göz iltihabı

• Birçok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)

• ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabı

• Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin belirtileridir)

  Seyrek:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik yayılımcı enfeksiyonlar dahil)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

• Lenfoma (bir tür kan kanseri)

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

• Melanoma (bir tür cilt kanseri)

• Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma

• Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğinde

  iltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları)

• Tüberküloz (verem)

• Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği

• Nöbet

• Lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir)

• Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

• Likenoid reaksiyonları (kaşıntı, kırmızımsı morumsu deri döküntü ve/veya mukoz tabakasında beyaz-gri renkte ipliksi çizgiler)

• Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

• Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda,

  akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır).

• Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayan sıklıktadır)

• Guillain-Barrè sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklık kökenli iltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birden fazla siniri tutan iltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahil periferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sistemini tutan, sinir kılıfı hasarı ile seyreden çeşitli hastalıklar)

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık

  ile görülen ciddi bir hastalık)

• Derideki küçük, orta boy damarların iltihaplanması (vaskülit kutanöz)

  Çok seyrek:

• Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

  Bilinmiyor:

• Beyaz kan hücrelerinde iltihapla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu)

• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri),

• Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)

• Hepatit B'nin tekrarlanması (bir karaciğer enfeksiyonu)

• Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi

• Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.

  Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi

  Yan etkiler ve onların görülme sıklığı çocuk ve yetişkinlerde benzer olup yukarıda anlatıldığı

  gibidir.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.