ENCOLİT 250 Mg Enterik tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENCOLİT;

* Ülseratif kolit: akut atakların tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Kronik iltihabi bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı, ülseratif kolit) için ENCOLİT ve
diğer formu olan ENCOLİT
500 mg enterik tablet bulunmaktadır.

Önerilen doz günde
1,5 g mesalazin’i geçerse,
diğer formu olan ENCOLİT 500 mg enterik tablet’in kullanılması tercih edilmelidir.

Bireysel yakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilmektedir:

6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Hastalığın şiddetine bağlı olarak akut ataklarda 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu üçe bölünerek verilmelidir.

Hastalığın tekrarının önlenmesinde, 15-30 mg mesalazin/kg (vücut ağırlığı)/gün olacak şekilde doz 2-3’e bölünerek verilmelidir.

Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yansı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Klinik gerekliliklere ve çocuk/yetişkinlerin vücut ağırlığına (40 kg’a kadar) göre, ENCOLİT için aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilmektedir:

Hem akut ataklar esnasında, hem de uzun süreli hastalığın tekrannın önlenmesi tedavisinde, ENCOLİT düzenli ve sürekli olarak kullanılmalıdır. Çünkü başanlı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.

Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.

Genellikle, ülseratif kolitin ya da Crohn hastalığının akut ataklan 8-12 hafta içinde yatışır.

Ülseratif kolitin tekrannın önlenmesinde, genellikle doz 1.5 g mesalazin/gün’e (yetişkinler ve 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki gençler) ve 0.75 g mesalazin/gün’e (çocuklar/gençler) azaltılabilir.

Aynca ileoçekal bölgede, ileoçekal valfın çıkanldığı bir bağırsak rezeksiyonu/ bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, ENCOLİT’in aşın hızlı bağırsak geçişinden dolayı feçeste çözünmeden atıldığı gözlenmiştir.

Uygulama şekli:

ENCOLİT; sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnenmeden bütün olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda ENCOLİT ile çok az deneyim olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ENCOLİT,

- Daha önceden salisilik asit ve türevlerine ya da diğer bileşenlerine karşı duyarlılığı olanlarda,

- Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluklarında,

- Daha önceden var olan gastrik veya duodenal ülserde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (test çubukları/dip çubukları) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

Bulgular normal ise, kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

Özellikle astım olmak üzere akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar ENCOLİT tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, ENCOLİT tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. Kramplar, akut karın ağnsı, ateş, şiddetli baş ağnsı ve deride döküntü gibi akut reaksiyonlar görüldüğünde tedavi hemen kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

ENCOLİT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması halinde karşılıklı etkileşimler ortaya çıkarabilir. Bu olası etkileşimlerin çoğu teorik nedenlere dayanır:

- Kumarin tipi antikoagülanlar: Antikoagülan etkinin artma olasılığı vardır (gastrointestinal kanama riskini artırır)

- Glukokortikoidler: İstenmeyen gastrik yan etkilerin artma olasılığı vardır.

- Sülfonilüre: Kan şekerini düşürücü etkinin artma olasılığı vardır.

- Metotreksat: Metotreksatın toksisitesinin artma olasılığı vardır.

- Probenesid/sülfınpirazon: Ürikozürik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Spironolaktan/furosemid: Diüretik etkinin azalma olasılığı vardır.

- Rifampisin: Tüberkülostatik etkinin azalma olasılığı vardır.

Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin ile tedavi görmekte olan hastalarda mesalazinin bu ilaçlann miyelosupresif etkilerini artırabileceği düşünülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda yeterli deneyim olmadığından ENCOLİT bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

4.6.   GebeIik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ENCOLİT’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, ENCOLİT’in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) yeni doğan bebekte böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Mesalazinin oral uygulaması ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

ENCOLİT, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mesalazinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ENCOLİT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ENCOLİT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

N-as etil-mesalazin (N-Ac-5-ASA) ve az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Bebeklerde, diyare gibi aşın duyarlılık reaksiyonları göz ardı edilemez. Bebekte diyare gelişirse, tedaviye son verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

Çok yaygm: (> 1/10)

Yaygın: (> 1/100 - < 1/10)

Yaygın olmayan: (> 1/1000 - 1/100)

Seyrek: (> 1/10,000 - 1/1000)

Çok seyrek: ( < 1/10,000) (istisnai raporlar dahildir)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, bronkospazm, perikardit, miyokardit, akut pankreatit, aleıjik alveolit, lupus eritomatozus sendromu, pankolit.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Kann ağnsı, diyare, gaz, bulantı ve kusma

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozukluklan

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu güne kadar bildirilen bir zehirlenme vakası ve spesifik antidotu yoktur. Eğer gerekliyse, intravenöz elektrolit infüzyonu (zorlu diürez) düşünülmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.