ENDOFALK KLASİK toz 8 SAŞE Kısa Ürün Bilgisi

Macrogol + Sodyum Klorür + Potasyum Klorür + Sodyum Bikarbonat }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ENDOFALK® toz içeren saşe

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Makrogol 3350 52,5 g

    Sodyum klorür 1,4 g

    Sodyum hidrojen karbonat 0,715 g

    Potasyum klorür 0,185 g

    Yardımcı maddeler

    Sakarin sodyum 0,018 g Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral solüsyon için toz. ENDOFALK®, beyaz renkli tozdur.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Kolonoskopi öncesinde bağırsak temizliği için kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji

      Bağırsakların tamamen temizlenmesi için 3 ya da maksimum 4 litre ENDOFALK® solüsyonu tüketilmelidir. 1 saşe ½ litre solüsyona karşılık gelmektedir.

      Uygulama şekli

      Solüsyon, rektal dışkı temiz renkte çıkana kadar her 10 dakikada 200-300 ml ölçeklerde içilir. Solüsyon, genellikle incelemeden önceki 4 saatlik bir zaman dilimi içinde kullanılır. Alternatif olarak, gereken miktarın tamamı muayeneden önceki akşam verilebilir veya bir kısmı önceki akşam, geri kalanı ise muayene gününün sabahında verilebilir.

      Hasta, ENDOFALK® uygulamasının 2-3 saat öncesinden muayene sonrasına kadar katı gıda almamalıdır.

      ENDOFALK®, kullanmadan hemen önce hazırlanmalıdır. 500 ml ılık suda 1 saşenin içeriği çözülür. Hazırlanan solüsyon soğuması için buzdolabına konulabilir. Soğutulmuş solüsyonun içimi daha kolaydır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

      ENDOFALK®, böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği ya da ciddi dehidratasyonu olan hastalarda güvenirliliği yeterince çalışılmadığından kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      ENDOFALK®, çocuklarda kullanım güvenirliği ile ilgili yeterli çalışma yapılmadığından bu yaş grubundakilerde kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        İleus ve ileus şüphesi olan hastalarda,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        ENDOFALK® yaşlı hastalarda, reflü özofajiti veya önceden var olan kardiyak aritmileri, şüpheli veya bilinen S-A blok veya hasta sinüs sendromu olan hastalarda, yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

        ENDOFALK® kronik inflamatuvar bağırsak hastalıkları olan hastalarda kullanılabilir (yüksek florid evreleri ve toksik megakolon hariç). Bununla birlikte, bu hastalarda, dikkatli ve mümkünse tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

        ENDOFALK® böbrek ve kalp yetmezliği (NYHA derece III. ve IV.) ve karaciğer hastalıkları olan veya şiddetli dehidratasyon görülen hastalarda kullanım güvenliliği yeterince kanıtlanmadığından, bu hasta gruplarında kullanılmamalıdır

        Yaşlı veya güçsüz düşmüş hastalar gibi risk altındaki hastalarda elektrolit ve su dengesinin dikkatle izlenmesi gerekmektedir.

        Hastalarda sıvı/elektrolit değişimini gösteren herhangi bir semptom gelişirse (örn. ödem, nefes darlığı, artan yorgunluk, dehidratasyon, kalp yetmezliği) ENDOFALK® kullanımı derhal durdurulmalı, elektrolitler ölçülmeli ve herhangi bir anormallik uygun şekilde tedavi edilmelidir.

        İskemik kolit

        Bağırsak hazırlığı amacıyla makrogol uygulanan hastalarda pazarlama sonrası ciddi vakalar dahil iskemik kolit vakaları bildirilmiştir. Makrogol, iskemik kolit risk faktörleri taşıdığı bilinen hastalarda veya uyarıcı laksatiflerin (bisakodil veya sodyum pikosülfat gibi) birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ani karın ağrısı, rektal kanama veya diğer iskemik kolit semptomları görülen hastalar derhal değerlendirilmelidir.

        ENDOFALK® oral solüsyona başka herhangi bir solüsyon veya katkı maddesi (özellikle ENDOFALK® ile geçimsiz olan şeker veya aromalar) eklenmemelidir. Çünkü osmolaritesi veya elektrolit bileşimini değiştirebilir veya eklenen maddeler bağırsak bakteri florası tarafından parçalandığında bağırsakta patlayıcı gaz karışımlarının oluşmasına yol açabilir.

        Ağızdan alımı kolaylaştırmak için çözeltilere kıvam artırıcı eklenmesine ihtiyaç duyan, yutma sorunları olan hastalarda etkileşimler dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

        ENDOFALK®'ın bir tedavi dozu olan 8 saşe, 4 litre su içinde çözündüğü zaman toplamda 260 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

        ENDOFALK®'ın bir tedavi dozu olan 8 saşe, 4 litre su içinde çözündüğü zaman toplamda 20 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        ENDOFALK® ile eşzamanlı kullanıldığında diğer tıbbi ürünlerin bağırsaktan emilimi geçici olarak azalabilir. Eşzamanlı olarak uygulanan bazı tıbbi ürünlerle (örneğin, 'anti-epileptikler') etkinliğin azaldığına dair izole raporlar bulunmaktadır.

        ENDOFALK® kullanımından kısa süre önce veya kullanımı sırasında hayati bir endikasyon nedeniyle mutlaka uygulanması gereken bir tıbbi ürün varsa, mümkün olan hallerde oral uygulamadan kaçınılmalı ve alternatifleri kullanılmalıdır.

        ENDOFALK® ve nişasta bazlı gıda kıvam artırıcıların birlikte uygulanması durumunda bir etkileşim meydana gelebilir. Makrogol bileşeni, nişastanın kıvam artırıcı etkisini ortadan kaldırarak, yutma sorunları olan kişiler için kıvamlı olması gereken preparatları etkin şekilde sıvılaştırır.

        Boşaltılan bağırsak sıvısının enzimatik test prosedürleri (örneğin ELISA) ile yapılan tanısal araştırmalarında, makrogol 3350 ile enzimatik testler arasında etkileşimler olabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyonda etkileşime dair herhangi bir veri yoktur.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        ENDOFALK®'ın gebelikte kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

        Hayvanlarda teratojenik etkiler görülmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        ENDOFALK®'ın laksatif etkileri, oral doğum kontrol ilacının yetersiz kontraseptif etkisi ile sonuçlanabilir. Bununla birlikte, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda oral doğum kontrol ilacı düzenli olarak alınmalıdır.

        Gebelik dönemi

        ENDOFALK®'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim ve doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        ENDOFALK® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Makrogol 3350'nin anne sütüne geçişiyle ilgili insanlardan elde edilen veriler bulunmamaktadır.

        Ancak, makrogol 3350 zayıf şekilde emilmektedir. Gerektiğinde, ENDOFALK®'ın emziren kadınlara reçete edilmesi düşünülebilir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Hayvanlarda teratojenik etkiler görülmemiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        ENDOFALK®'ın araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 -

        <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

        hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde değerlendirilmiştir.

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Anafilaktik şok

        Metabolizma ve beslenme bozuklukları

        Bilinmiyor: Dehidratasyon, elektrolit bozuklukları (hipokalsemi, hipokalemi, hiponatremi)

        Psikiyatrik hastalıklar

        Yaygın olmayan: İnsomni

        Sinir sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Hafif dezoriyantasyon ile jeneralize nöbet arasında değişebilen, elektrolit bozukluklarından kaynaklanan nörolojik etkiler (bkz. “Metabolizma ve beslenme bozukluklarıâ€).

        Kardiyak hastalıkları

        Çok seyrek: Kardiyak aritmi, taşikardi, pulmoner ödem

        Solunum bozuklukları, torasik ve mediastinal bozukluklar

        Çok seyrek: Muhtemelen alerji kaynaklı rinore

        Gastrointestinal hastalıkları

        Çok yaygın: Bulantı, abdominal doluluk, şişkinlik. Yaygın: Kusma, abdominal kramplar, anal irritasyon.

        Bu semptomlar büyük oranda kısa sürede fazla miktarda sıvı alınmasına bağlıdır. Gastrointestinal belirtiler ortaya çıkarsa, belirtiler yatışana dek geçici olarak ENDOFALK® kullanım hızı yavaşlatılmalı ya da kullanımı kesilmelidir.

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Çok seyrek: Muhtemelen alerji kaynaklı ürtiker, dermatit

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

        Yaygın olmayan: Genel halsizlik

        Literatürde, makrogol içeren kolonik lavaj solüsyonu kullanımı ardından kusma ortaya çıkan iki olguda Mallory-Weiss sendromu gelişmiştir.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımı durumunda şiddetli diyare görülür. Elektrolit ve su dengesindeki veya asit ve baz dengesindeki bozukluklar yalnızca şiddetli doz aşımında beklenebilir. Yeterli sıvı replasmanı

        yapılmalı ve serum elektrolitleri ve pH değerleri gözetim altında tutulmalıdır.

        Elektrolit ve su dengesinde veya asit-baz dengesinde bozukluk varsa elektrolit replasmanı da yapılmalı ve asit-baz dengesi ayarlanmalıdır.

        Aspirasyon olur ise toksik pulmoner ödem gelişebilir. Bu durumda pozitif basınçlı solunum içeren, acil yoğun bakım önlemleri alınması sağlanmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grubu: Ozmotik etkili laksatifler, makrogolün elektrolit kombinasyonları ATC kodu: A06AD65

          ENDOFALK®, izotonik bir bağırsak yıkama solüsyonu elde etmek için kullanılan makrogol ile çeşitli tuzların bir karışımıdır. Farmakodinamik etki diyarenin başlatılmasıyla oluşur. Bağırsaklar boşaltılır ve temizlenir. Kullanıma hazır solüsyondaki elektrolitler dengelidir. Bu nedenle bağırsaktaki emilim ve su - elektrolit salgılanma süreçleri büyük oranda dengelenir ve neredeyse net akış olmaz. Ayrıca makrogolün yüksek moleküler ağırlığı, plazmadaki partikül yoğunluğu ile karşılaştırılabilecek bir izo-ozmolar yoğunluk sağlar. Bu özellik bağırsak lümeni ve damar boşluğu arasında anlamlı bir sıvı kaymasını önler. Bu denge ve osmolarite nedeniyle, özellikle vücudun elektrolit ya da sıvı dengesi üzerinde herhangi bir etki bulunmamaktadır.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim:

          Makrogol 3350, gastrointestinal yolu boyunca emilimi çok düşük olan inert bir bileşiktir.

          Dağılım:

          Emilimi çok düşük olduğundan geçerli değildir.

          Biyotransformasyon:

          Metabolize olmaz.

          Eliminasyon:

          Makrogol 3350'nin minimal miktarı, verilen dozun %1'den daha azı, idrar yolu ile atılır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Klinik öncesi çalışmalar, makrogol 3350'nin spesifik toksikolojik potansiyele sahip olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda ve tavşanlarda olmak üzere iki teratojenik çalışma gerçekleştirilmiştir. Sıçanlara hamileliğin 6. gün ile 16. günü arasında, tavşanlara 6. gün ile 18. günü arasında oral yolla 2000 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozuna kadar verilmiştir. Bu iki çalışmaya ait sonuçlar, en yüksek doz 2000 mg/kg vücut ağırlığı/güne kadar olan dozda maternotoksik veya teratojenik etkilere dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Kolloidal susuz silika Portakal aroması

            Passion fruit aroması (çarkıfelek meyvesi aroması) Sakarin sodyum

            6.2. Geçimsizlikler

            Hazırlanmış bu solüsyon, diğer solüsyonlarla veya katkı maddeleriyle karıştırılmamalıdır (Bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

            6.3. Raf ömrü

            60 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            Toz için özel saklama talimatı yoktur.

            Hazırlanmış solüsyonu ise 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 3 saat ya da buzdolabında (2- 8°C) 48 saat saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            8 adet alüminyum/beyaz PE kaplı kağıt saşelerde ambalajlanmaktadır.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

            En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Ali Raif İlaç San. A.Ş.
    Satış Fiyatı 328.99 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 328.99 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699543250052
    Etkin Madde Macrogol + Sodyum Klorür + Potasyum Klorür + Sodyum Bikarbonat
    ATC Kodu A06AD65
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar > Makrogol Kombinasyonları
    İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ENDOFALK KLASİK toz 8 SAŞE Barkodu