ENFEXIA 750 mg IM/IV enj. toz içeren flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENFEXİA, beta-laktamazların çoğuna dirençli, Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmaların geniş bir spektrumuna etkili bakterisid bir antibiyotiktir.

Enfeksiyona neden olan organizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca çeşitli operasyonlarda, operasyon sonrası enfeksiyonlarda da etkilidir. Endikasyonları aşağıdaki enfeksiyonları içerir:

- Solunum sistemi enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, kronik bronşit akut alevlenmesi, enfekte bronşiektazi, bakteriyel pnömoni, akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları.

- Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları: Sinüzit, tonsillit, farenjit, otitis media.

- Üriner sistem enfeksiyonları: Akut ve kronik pyelonefrit, sistit, asemptomatik bakteriüri.

- Deri ve Yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit, erizipel, peritonit, yara enfeksiyonları, fronkül, piyoderma

- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Osteomiyelit, septik artrit.

- Kadın Doğum enfeksiyonları: Pelvik inflamatuvar hastalıklar.

- Gonore: Özellikle penisilin kullanımının uygun olmadığı hallerde.

- Diğer enfeksiyonlar: Septisemi ve menenjit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde normal tedavi süresi 7-10 gündür. Normal dozu intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon şeklinde günde üç kez (8 saatte bir) 750 mg’dır. Birçok enfeksiyon günde üç kez 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez intravenöz (i.v.) yol ile 1.5 g’ a kadar artırılabilir. Eğer gerekirse ağır enfeksiyonlarda enjeksiyonlar total doz günlük maksimum 3 - 6 g olacak şekilde 6 saatlik aralarla da yapılabilir.

Gonore: Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu doz ikiye bölünerek farklı yerlerden, örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılmalıdır.

Menenjit: Enjektabl olarak verilen sefuroksim duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Yetişkinlerde her sekiz saatte bir 3 g, çocuklarda 200¬ 240 mg/kg/gün üç veya dört dozda uygulanır. Üçüncü günün sonunda veya klinik durum düzelirse bu doz 100 mg/kg’a azaltılabilir. Yeni doğanlarda 100 mg/kg/gün ile başlayıp klinik durum düzelince 50 mg/kg/gün’e düşülebilir.

Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin endüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g’ dır. Fakat 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750 mg’ lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin endüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ile 48 saat içinde günde üç kez 750 mg olarak devam ettirilir.

Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine toplam 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir

Uygulama şekli:

ENFEXİA 750 mg intramusküler ve intravenöz yolla uygulanmaktadır.

İntramüsküler: ENFEXİA 750 mg şişesine 3 mL enjeksiyonluk su ilave edilir. Opak süspansiyon oluşana kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır.

Uygulama için hazırlandığında grimsi-beyaz süspansiyon ya da sarımtırak çözelti halini alır. Renkteki bu değişiklikler müstahzarın yarar ve güvenirliliğini etkilemez.

İntravenöz: ENFEXİA 750 mg’ı 6 mL enjeksiyonluk su içinde çözününceye kadar çalkalanır. Enjeksiyon 3-5 dakika içinde yapılmalıdır.

ENFEXİA yaygın olarak kullanılan birçok intravenöz sıvı ile beraber kullanılmaya elverişlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ENFEXİA dozajı onun yavaşlayan itrahını

dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Kreatinin klerensi 20 mL/dak.’a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5g 3x1) düşürmek gerekli değildir.
Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ile 20 mL/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerens 10 mL/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg’lık doz verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten, peritoneal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg).

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklar
: 30-100 mg/kg/günlük dozlar, vücut ağırlığına bağlı olarak üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.

Yeni doğanlar
: 30-100 mg/kg/günlük dozlar bebek ve çocuklardaki gibi vücut ağırlığına bağlı iki ya da üçe bölünerek verilir. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü erişkinlere göre üç ile beş kez fazla olabilir. İlk üç ay süresince kullanım güvenliği yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz reaksiyonlar bildirilmesine rağmen, sefalosporinler genelde penisilinlere aşırı duyarlı olanlara emniyetle verilebilir. Penisilinlere karşı bir anaflaktik reaksiyon geçirmiş hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalara, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Bununla birlikte önerilen dozlarda bu tür problemler beklenmemektedir. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36.
saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae’nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik ilişkisi bilinmemektedir.

Preparat kullanılmadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer ilaçlara allerjisinin olup olmadığı araştırılmalıdır. ENFEXİA alınırken alerji görülürse ilaç derhal kesilir, acil aşırı duyarlılık durumlarında epinefrin ve diğer önlemler gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid sefuroksimin böbrekten eliminasyonunu yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında artabilir.

Bakteriyostatik ürünlerle (kloramfenikol, tetrasiklinler, sülfamidler) birlikte kullanılmamalıdır.

ENFEXİA enjektörde veya intravenöz infüzyon setlerinin içerisinde aminoglikozidlerle karıştırılmamalıdır.

ENFEXİA, glukozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. ENFEXİA alan hastaların kan/plazma glukoz seviyelerinin glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları ile tayini tavsiye edilir. Glukozüri tayininde kullanılan Benedict, Fehling, Clinitest veya diğer bakırın indirgenmesine dayanan diğer metotları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Alkali pitrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

ENFEXİA Coomb’s testinde yalancı pozitif sonuçlara ve dolayısıyla kan analizlerinde cross-match problemlerine sebep olabilir.

Ferrisiyanit testinde de yanlış negatif test sonucu elde edilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategori B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Enjektabl olarak verilen sefuroksime atfedilebilir embriyopatik ya da teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir deneysel kanıt yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebelik dönemi

Tüm ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin ilk aylarında enjektabl olarak verilen sefuroksim dikkatli verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Enjektabl olarak verilen sefuroksime ait yan etkiler oldukça seyrektir ve genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, ENFEXİA’ nın uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan organizmaların üremesine neden olabilir (örneğin Candida, Enterekok, Clostridium difficile).

(Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın Olmayan (>1/1000 ila <1/100); Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); Çok Seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Nötropeni, eozinofili

Yaygın olmayan: Hemoglobin konsantrasyonunda azalma, lökopeni. Sefalosporinler eritrosit membranı yüzeyine adsorbe olabilir ve ilaca karşı oluşan antikorlarla burada reaksiyona girebilirler. Bu durum Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coomb’s testine yol açabilir. Bu olay kanın cross-matching’ini etkileyebilir.

Seyrek: Trombositopeni

Çok seyrek: Hemolitik anemi gibi hematolojik rahatsızlıklar görülebilir.

Bağ
ış
ıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker Seyrek: İlaç ateşi

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, anaflaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (egzantematik nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Çok seyrek: Tedavi sırasında ve sonrasında glossit, bulantı/kusma, diare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar, psödomembranöz kolit görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Önceden karaciğer hastalığı olanlarda serum karaciğer enzimlerinde geçici yükselme

Yaygın olmayan: Özellikle önceden karaciğer hastalığı olanlarda serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler veya geçici hepatit, kolestatik sarılık veya azotemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri (makülopapüler ve ürtiker tarzında), pirurit gözlenebilir.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.

Diğer etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinlerin aşırı dozajı konvülziyonlara yol açan serebral irritasyona neden olabilir.
Sefuroksim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile düşürülebilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.