ENFLUAT %0.4 steril göz damlası 5 ml { Biem } Farmakolojik Özellikler

Ketorolak Trometamin }

Duyu Organları > Antienflamatuar İlaçlar > KetorolakOftalmik
Biem İlaç Ltd. Şti. | 13 February  2015

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC05

Ketorolak trometamin, sistemik olarak uygulandığında, analjezik, antiinflamatuvar ve

Bu belge 51)70 sayılı Elektronik-İmza Kanunu uyarınca elektronikolarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kpntrol.

biyosentezini inhibe etmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. Prostaglandinlerin, çeşitli intraoküler inflamasyon türlerinin mediatörü oldukları gösterilmiştir. Sistemik olarak verilen ketorolak trometamin, pupillada konstriksiyona neden olmamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Sistemik olarak 6 saatte bir 10 mg ketorolak trometamin uygulandığında, kararlı durum doruk plazma düzeyleri 960 ng/ml’dir. Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerde metabolize olduğu gösterilmiştir.

Oküler farmakokinetik:

Ketorolak trometaminin oküler farmakokinetiğine ait mevcut bilgiler aşağıdaki gibidir:

•    Emilim:14C işaretli ketorolak trometamin, tavşanlarda tek doz uygulamadan sonra göz içine hızla absorbe olmuştur. Humör aköz için Tmax 1 saat olarak bulunmuştur. Humör aköz ve korneadaki ilaç yarı ömrü, tavşanlarda sırasıyla 7.1 ve 8.2 saattir.

•    Dağılım: Başlıca kornea ve sklera olmak üzere, oküler dokulara yaygın olarak dağılmaktadır. Humör aköz doruk konsantrasyonu 0.22 g Eq/mL’dir.

•    Biyotransformasvon: Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerde metabolize olduğu gösterilmiştir.

•    Eliminasvon: İlacın gözden uzaklaştırılma yolunun, intraoküler kan akımı olduğu düşünülmektedir. Klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlara göre, ketorolak trometaminin intraoküler basınç üzerine anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ketorolak trometaminin deney hayvanlarında yapılan akut, subakut ve kronik çalışmaları ilacın güvenilirliğini göstermiştir. Ayrıca oktoksinol 40 da oküler güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Ketorolak trometamin irritasyon yapmaz, lokal anestezik etki göstermez, tavşanlardaki deneysel kornea yaralarının iyileşmesini etkilemez, tavşanlardaki deneysel oküler enfeksiyonların yayılmasını arttırmaz ve sağlıklı tavşan gözlerindeki oküler basıncı arttırmaz.

Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.