ENFURYL süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi
{ Nifuroksazid }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENFURYL süspansiyon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Bir ölçek (5 ml), 200 mg nifuroksazid içerir.
Yardımcı maddeler
Bir ölçekte (5 ml):
Sükroz 1.1 g
Metil paraben (E218) 5.5 mg
Etil alkol 0.06875 ml
Sodyum hidroksit (E524) 2.2 mg
3. FARMASÖTİK FORMU
Oral süspansiyon
San renkli, portakal kokulu süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İnvazİv olmayan (genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya toksisite belirtilerinin görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare tedavisinde, rehidratasyona (su kaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır.
Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya I.V), diyarenin şiddetine ve hastanın yaşı ile durumuna (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir.
Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı ile ilgili resmi öneriler göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
2 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 defa 1 ölçek.
Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelİdir.
Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer fonksiyonlarında yetmezlik olan hastalar İle fonksiyonları normal olan hastaların tedaviye yanıtlarının farklarım belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 2 kapsül (600 mg-800 mg).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar ile genç hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Nitrofuran türevlerine veya yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık bulunması halinde kullanılmamalıdır.
• Prematüre ve yeni doğanlarda (0-1 ay) ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyanlar:
* Su kaybının giderilmesi (rehidratasyon) çok önemli bir faktördür ve her zaman göz önünde bulundurulmalıdır.
Su kaybımn (dehidrasyon) önlenmesi veya tedavisi, su kaybının giderilmesi veya tedavisi oral veya intravenöz bir rehidratasyon çözeltisinin uygulanmasına dayanır.
Çocuğa sık sık, örneğin 15 dakikada bir, sıvı verilmesi gereklidir.
Bir kural olarak, uygulanması önerilen oral rehidratasyon çözeltisi miktarı, çocuğun kilo kaybına eşit olmalıdır; örneğin, vücut ağırlığının %5-10’u kadar kilo kaybı bulunan bir çocuğa uygulanması gereken çözelti miktarı, 50-100 ml/kg olmalıdır.
Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde, hemen bir doktora başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor tarafından karar verilir.
Çocuklarda görülen akut diyarenin tedavisinde ve uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda, su kaybının giderilmesi çok önemli bir faktördür.
invazif bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden infeksiyöz dİyarede, infeksiyöz diyare klinik belirtilerinin (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde) olduğu olgular invaziv bir durumun göstergesi olarak düşünülmeli ve sistemik dağılımı iyi olan antibakteriyel ilaçlar kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal fniktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Önlemler:
*2 yaşın üzerindeki çocuklarda:
Doktor tarafından bir rehidratasyon çözeltisiyle su kaybının giderilmesi önerilmişse, çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya açık ve eksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır.
Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de aşağıdaki esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır:
• Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybım yerine koymak için, çocuğa bol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması gereken ortalama su miktarı 2 litredir).
• Beslenmenin sürdürülmesi: Diyare sırasında beslenme sürdürülmelidir, ancak;
• Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu İçecek ve yiyeceklerin verilmesinden kaçınılmalıdır.
• Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir.
* Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her vaka için ayrıca değerlendirilmelidir.
* Çocuklarda görülen diyarelerde, sakkaroz içeren tıbbi ürünleri reçete etmeden önce, sukraz eksikliği bulunma olasılığı dikkate alınmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün 1,1 g sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbı ürün bir ölçekte 100 mg’dan daha az -etanol (alkol) içerir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu tıbbi ürünün disulfiram tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya MSS depresanlarıyla birlikte kullanılması önerilmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Bu tıbbi ürün çocuklarda kullanıma yöneliktir. Bununla beraber, istisnai durumlarda doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılması halinde, aşağıdaki noktalar göz önünde bulundurulmalıdır:
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, nifuroksazid’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında emzirme mümkündür.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 İla <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor:
Deride döküntü, ürtiker, Quincke Ödemi veya anafilaktik şok gibi alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlarım ası
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Fatmakovİjİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (vmnv.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı durumlarında ilaç mide-barsak kanalından uzaklaştırılmaya çalışılır. Gerekirse semptomatİk ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer intestinal antiinfektifler ATC kodu: A07AX03
Bir nitrofuran türevi olan Nifiıroksazid, lokal etkili bir barsak antiseptiğidir. Normal dozlarda sistemik aktivitesi ve toksik etkisi yoktur.
Nifiıroksazid, barsak enfeksiyonlarında sık rastlanan mikroorganizmalara, özellikle E. coiVye in vitro etkilidir. Saprofit floraya zarar vermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Nifiıroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmaz. Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalır. Bu nedenle yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetıği farklı değildir. Mukozada bir değişim olmadığı sürece barsaktan emilim son derece düşük orandadır, dolayısıyla plazma ve idrarda teşhis edilmez.
Dağılım: Nifiıroksazid, gastrointestinal sistemden hemen hemen hiç absorbe olmamaktadır. Dağılıma dair spesifik bilgi bulunmamaktadır
Bivotransformasvon: Uygulanan ilacın çoğu barsakta (%99) değişmeden kalmakta olup; biyotrasformasyona dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Elimlnasvon:%20isi bağırsaklardan elimine edilir, arta kalan kimyasal olarak değişime uğrar.
Hastalardaki karakteristik Özellikler: Yaşlılarda, hepatik ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın farmakokinetiği farklı değildir. Özel popülasyonlara dair spesifik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Bildirilmemiştir. Sitrik Asit Anhidrat (E330) Sükroz Metil paraben (E218) Etil alkol Karboksipolimetilen Sodyum hidroksit (E524) Portakal Esansı Deİyonize Su Bildirilmemiştir. 60 ay 6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutuda 60 ml süspansiyon İçeren bal rengi cam şişe, prospektüs ve 5 ml’lik ölçü kaşığı bulunur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yonetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Tiroid Kanseri
En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür.
Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması
gerekmez.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
DURISAL
8699530700065
DİAFURYL
8699633154628
ENDOSIN
8699549700056
ENFURYL
8699523700058
ERCEFURYL
8699809156661
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Deri Kanseri
Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
Doğum Sonrası Depresyonu
Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından
tecrübe edilen stresli bir durumdur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A05595 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699523700058 |
Etkin Madde | Nifuroksazid |
ATC Kodu | A07AX03 |
Birim Miktar | 200+5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 60 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Antienfektifleri > Nifuroksazid |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |