Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ENİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum ve yutmada güçlüğe yol açan yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme

• Ciltte kızarıklık ve küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı

• Eller, ayaklar ve ayak bileklerinde aniden meydana gelen şişme.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

  görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

  görülebilir.

  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  ENİT verilmesi sonrasında gözlemlenen yan etkiler, bileşenlerin her biri için ayrı ayrı açıklananlara benzerdir.

  Yaygın

  Baş ağrısı, ödem (şişmiş bacaklar), yüz kızarması, öksürük

  Yaygın olmayan

  Baş dönmesi, kalbin hızlı çarpması, hazımsızlık, tansiyon düşmesi, mide bulantısı, deride

  kızarıklıklar

  Çok seyrek

  Halsizlik, vücut ısısında düşme, el ve ayaklarda soğukluk ve morarma, idrarda kan görülmesi, yutak iltihabı, soluk borusu iltihabı, karında gerginlik, uyku düzensizliği, uyuşma, titreme, kramp, çarpıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kanda potasyum düzeyinin düşmesi, solunum zorluğu

  Aşağıdaki yan etkiler ENİT içeriğindeki iki ayrı molekülün tek başlarına tedavide

  kullanımıyla görülebildiği gibi ENİT kullanımında da görülebilir:

  Enalapril maleat

  Seyrek (izole durumlar dahil):

  Tat alımında bozukluklar ve geçici tat yitimi, koku alma duyusunun kaybı, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, parestezili periferik nöropati (uyuşmalı merkezden uzak sinirlerde görülen bozukluk-duyu kaybı), denge bozuklukları, kas krampları, sinirlilik, zihin karışıklığı, bulanık görme, göz kuruluğu, gözlerde yaşarma, kulak çınlaması, özellikle tedavinin başlangıcında ve tuz ve/veya sıvı yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği, ciddi veya böbrek kaynaklı hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olanlarda, aynı zamanda enalapril maleat ve/veya diüretik (idrar söktürücü) doz artımı yapılan hastalarda baş dönmesi, halsizlik, görme bozuklukları ve nadiren baygınlık septomları ile birlikte hipotansiyon ve/veya ortostaz (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü), kuru öksürük, boğaz ağrısı, ses kısıklığı, bronşit, nefes darlığı, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), nezle, mide bulantısı, karnın üst kısmında ağrı, sindirim sorunları, kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı, egzema gibi alerjik deri reaksiyonları, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, dudaklarda, yüzde ve/veya ekstremitelerde (kol ve bacaklarda) anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilen böbrek fonksiyonunun bozulması veya kötüleşmesi, oligüri (az idrara çıkma), proteinüri (idrarda protein tespit edilmesi), böbrek fonksiyonunun aynı anda kötüleştiği durumlar, yan ağrısı, hemoglobin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan yapı), hematokrit (kanın içindeki sıvı dışındaki şekilli elemanların oranı) ve trombosit (kan pulcuğu) veya lökosit (akyuvar) sayı azalması, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan, kollajen hastalığı olan veya allopurinol, prokanaimid veya immünosüpresif (bağışıklık baskılayıcı) tedavisi alan hastalarda anemi (kansızlık), trombositopeni (trombosit-kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücre-sayısında azalma), nötropeni (kandaki

  parçalı hücre sayısında azalma), eozinofili (kanda bir tür alerji hücresi sayısında artış) özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu, ileri kalp yetmezliği, izole vakalarda agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) veya pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma), renovasküler hipertansiyonu (böbrek damar bozukluklarına bağlı tansiyon yükselmesi) olan hastalarda, üre, kreatinin ve potasyum serum konsantrasyonlarının (seviyelerinin) artışı sodyum serum konsantrasyonunda (seviyesinde) azalma, hiperkalemi (kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi) (şeker hastalarında), idrarda albümin atılmasında artış.

  Bilinmiyor:

  Erkeklerde memelerin büyümesi, kalp basıncının önemli ölçüde düşmesinden ileri gelen vakalar (kalp atımının hızlanması, çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu, kalp kulakçıklarının yavaş çalışması, kalp kulakçıklarının çok hızlı çalışması, göğüs ağrısı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi, beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç, beyin damar hastalıkları, kalp durması, damar tıkacı (emboli), pulmoner infarktüs (akciğer dokusunda damarların tıkanıklığı sonucu gelişen hasar), ve akciğerlerde ödem), bronşların daralması /astım, akciğere sızma, ağız içinde iltihap, dil iltihabı, ağız kuruluğu, zatürre, siyah ırkta daha çok görülen ölümcül hava yolu tıkanıklığına yol açan yutakta, gırtlakta ve/veya dilde anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), karaciğer fonksiyonlarında bozulma, karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği, pankreas iltihabı, bağırsak tıkanması, kolestatik sarılık (safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık) ile başlayan ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanan, karaciğer nekrozuna kadar ilerleyen sendrom, deride kızarıklık, terleme, ışığa duyarlılık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve pullanmalar, saç dökülmesi, tırnak bozuklukları, Raynaud hastalığında (el ve ayak parmaklarında kan akımındaki yavaşlama nedeniyle çok soğuk ve beyaz olması) kötüleşme gibi ağır deri reaksiyonları (Eğer ağır deri reaksiyonu şüphesi var ise tedaviye son verilmelidir), ateş, kas ağrısı/ kas iltihabı, eklem ağrısı / eklem iltihabı, kan damarları iltihabı, seröz zar (organları saran zarlar) iltihabı, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, akyuvar sayısında artış, eritrosit sedimantasyon hızı (kan çökme hızı) seviyelerinde artış ve/veya ANA (anti nükleer antikor artışı) görülebilir, hemoliz (kan hücreleri yıkımı / hemolitik anemi (bir tür kansızlık)) (aynı zamanda glikoz 6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği), bilirubin ve karaciğer enzimlerinin konsantrasyonlarında artış.

  Nitrendipin Seyrek:

  Görmede değişiklikler, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşma, titreme, baş dönmesi, kalp atım düzensizliği, kalp atımının hızlanması, çarpıntı, merkezden uzak ödem-şişlik, yüz kızarması, damarlarda genişleme, tansiyon düşüklüğü, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), göğüs ağrısı, nefes darlığı, mide bulantısı, ishal, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, kusma, kaşıntı, kızarma, döküntü, ürtiker (kurdeşen), kas ağrısı, kuvvetsizlik, güçten düşme, gribal semptomlar.

  Bilinmiyor:

  Akyuvar sayısında azalma, erkeklerde memelerin büyümesi, diş eti hiperplazisi (kalınlaşması), idrar sıklığında artış, çok idrar yapma, karaciğer enzim değerlerinde artış.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.