ENOX 8000 anti-Xa IU/0,8 mL kullanıma hazır enjektör

Deri altına ya da damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Enoksaparin sodyum 80 mg (8000 anti-Xa IU'ya eşdeğer)

Yardımcı madde:Enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ENOX nedir ve ne için kullanılır?

2. ENOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ENOX nedir ve ne için kullanılır?

• ENOX, 0,8 mL’de 80 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 mL'lik steril çözelti 100 mg enoksaparin sodyum’a eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01 mL) enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir.

ENOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ENOX, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanım talimatlarına sahip olmamalarıdır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse ENOX kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ENOX kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyum düzeylerini kontrol etmektir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ENOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENOX ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, ENOX kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ENOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

•  Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen ilaçların ENOX tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Bu ajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:

-  Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)

-  İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı ve şişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinen ilaçlar

-  Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

-  Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayan trombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar)

-  Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılan glikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

-  Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisinde kullanılan sistemik glukokortikoidler

-   Divalproex ve valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

•  Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlar ENOX ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

•  Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Gelecekte ENOX tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

3.ENOX nasıl kullanılır ?

Kullanmanız gereken ENOX dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg) veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda kanınızda pıhtı oluşmasını önlemek:

Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2.000 IU (20 mg) veya 4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.

• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12 saat önce yapılacaktır.

• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4.000 IU (40 mg) ENOX verilecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

ENOX, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek ENOX miktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:

• İlk doz olarak 3.000 IU (30 mg) ENOX damarınıza enjekte edilecektir.

• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) ENOX uygulanacaktır.

Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

• Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU (0,75

mg)’dır.

• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla ENOX miktarı 7.500 IU (75 mg)’dır.

• Ne kadar süreyle ENOX kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

• En son ne zaman size ENOX uygulandığına bağlı olarak, doktorunuz PKG öncesinde size ilave bir doz ENOX uygulamaya karar verebilir. Bu damarınıza enjeksiyon şeklinde olur.

Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşmasını önlemek

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)’dır.

• ENOX, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bu miktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücut ağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave bir doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ENOX derinizin altına enjekte edilir.

Hastanedeyseniz, size ENOX’u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

Enjeksiyon sonrası iğne batması kazalarını önlemek için, önceden doldurulmuş şırınga otomatik güvenlik sistemi içine yerleştirilmiştir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

ENOX’u enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrak olduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

ENOX flakonu nereye enjekte edeceksiniz?

ENOX’u karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

ENOX’u kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm. uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

ENOX’u kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız? ENOX’u başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

Kendinize ENOX enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.

Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağı çıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yere temas ettirmeyiniz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

Not: Koruyucu kılıfın devreye girmesini sağlayan güvenlik sistemi, yalnızca piston tamamen aşağıya itilerek enjektör boşaltıldıktan sonra aktive edilebilir.

Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

- ENOX’un damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

-  ENOX’dan vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin) geçiş Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX’u ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

-  Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin) ENOX’a geçiş

Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre ENOX’a ne zaman başlayacağınızı söyleyecektir.

-  ENOX’dan direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

ENOX kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekilde devam edin.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.