EPILEPKIN 400 mg/4 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için tozVE çözücü (4 flakon+4 çözücü ampül) Kullanma Talimatı

Etken Madde

•    Yardımcı madde(ler):Liyofilize toz: Enjeksiyonluk su. Çözücü: Enjeksiyonluk su.

•    Doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.

•    Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve olası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı ’nın çok sıkı koşulları altında kullandıracaktır.

•    EPİLEPKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız.

•    Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

•    Doktorunuz söylemediği müddetçe EPİLEPKİN kullanmayı bırakmayınız, bu durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.

•    EPİLEPKİN, kutusu içinde beyaz liyofilize kek halinde 400 mg sodyum valproat etkin maddesini içeren 4 adet flakon ile 4 mİ enjeksiyonluk su içeren 5 mİ Tik 4 adet çözücü ampul bulunur. EPİLEPKİN’in bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir.

•    Beyaz renkli liyofilize kek halindeki etkin madde, çözücü su ile eritildikten sonra bir berrak hemen hemen renksiz çözelti elde edilir. Çözeltinin 1 mİ’sinde 100 mg sodyum valproat etkin maddesi bulunur.

•    EPİLEPKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

•    EPİLEPKİN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.

•    Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak EPİLEPKİN’i aşağıdaki nedenden dolayı reçetelemiş olabilir:

-    Siz veya çocuğunuz halen EPİLEPKİN’i ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyat olacaksanız)

-    Doktorunuz geçici olarak bu formu kullanmayı uygun bulmuştur ve ilaç size (veya çocuğunuza) doktorunuz tarafından hastanede verilecektir.

2.EPILEPKIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPILEPKIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki “hamilelik-kadınlar için önemli bilgi” bölümüne bakınız)

•    Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı ’nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız (aşağıdaki “hamilelik-kadınlar için önemli bilgi” bölümüne bakınız)

•    EPİLEPKİN’in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

•    Valproat semisodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

•    Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

•    Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağır karaciğer iltihabı öyküsü varsa,

•    Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,

•    Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa (üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

•    Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız (Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,

•    Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:

- Sarı kantaron (St. John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)

•    Sizde veya çocuğunuzda aniden gelişen halsizlik, iştah kaybı, aşırı yorgunluk, baş dönmesi, bacaklarda şişme, genel keyifsizlik,

•    Tekrarlayan kusmalar, bulantı, karın ağrısı veya bağırsaklarda ağrı, deride ve göz aklarında sararma (sarılık),

•    Tedavinizi doğru şekilde almaya devam etmenize rağmen epilepsi durumunuzda kötüleşme meydana gelirse.

•    Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),

•    Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve iç organları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

•    Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,

•    Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesine neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya aileniz de varsa) EPİLEPKIN’i dikkatli kullanınız.

•    Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyin.

•    Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız).

•    Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veya daha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.

•    Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak ve kilonuzu izleyecektir.

•    EPİLEPKİN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.

•    Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan kamitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kas metabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.

•    Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa EPİLEPKİN’e bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.

•    Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise EPİLEPKİN’in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanılmaması gerekir.

•    Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır.

•    Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve bu formu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını ve aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda, hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hasta bilgilendirme kartı verecektir.

•    Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa

•    Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı’nm gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız

•    Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

•    Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursa risk o kadar artar fakat tüm dozlar risk taşır.

•    Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olur ve çocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirme biçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgün gelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir. Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybı bildirilmiştir.

•    Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektiren doğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10’unda doğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumda 2-3’tür.

•    Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-40’ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.

•    Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan ve yaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar ve kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir.

•    Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrol yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.

•    Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.

•    Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla konuşunuz.

•    EPİLEPKİN tedavisine başlıyorum

•    EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

•    EPİLEPKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

•    Hamileyim ve EPİLEPKİN kullanıyorum

•    Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olmadığından emin olacaktır.

•    EPİLEPKİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamilelik testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.

•    Tüm EPİLEPKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom) kullanmalısınız.

•    Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

•    Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatm hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

•    Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendiriniz.

•    Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

•    Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.

•    Tüm EPİLEPKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç ve kondom) kullanmalısınız.

•    Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuz sizi hamileliğin önlenme sine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgi almak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

•    Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez). Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatm hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

•    Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkında bilgilendiriniz.

•    Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

•    Doktorunuz size söylemeden EPİLEPKİN almayı bırakmayınız.

•    Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak ve bebeğinize karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadan kullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.

•    Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatm hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

•    Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman öne e EPİLEPKİN tedavinizi bırakabilmeniz için çalışacaktır.

•    Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

•    Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.

•    Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarını değerlendireçektir. Hamileliğiniz sırasında EPİLEPKİN’in mümkün olan tek tedavi seçeneği olduğu istisnai durumlarda:

•    Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliğe ilişkin bilgi ve destek alabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.

•    Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.

•    Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzun gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.

•    Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

•    Doğumdan önce: Doktorunuz sizin için bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaç bebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.

•    Doğumdan sonra: Kanamayı önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonu reçete edilebilir.

•    Çocuklukta: Çocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat ile tedavi gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkün olduğunca erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojik gelişimi için sıkı bir izleme programı uygulayacaktır.

•    Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

•    Doktorunuz size söylemeden EPİLEPKİN almayı bırakmayınız.

•    Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıkları değerlendirecektir.

•    Doktorunuz hamilelik sırasında EPİLEPKİN kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenik ve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.

•    Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmana yönlendirildiğinizden emin olunuz.

•    Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında EPİLEPKİN kullandığınız konusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programı uygulanacaktır.

•    Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)

•    Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat, zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),

•    Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşırı doz belirtilerine neden olabilir),

•    AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin (istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir),

•    Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St. John’s Wort) ile beraber kullanılmamalıdır,

•    EPİLEPKİN, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek için kullanılan nimodipinin etkilerini artırabilir,

•    Östrojen içeren ilaçlar (bazı doğum kontrol ilaçları dahil), kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir,

•    Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),

•    İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),

•    Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),

•    Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproat kandaki propofol seviyesinin artmasına neden olabilir),

•    Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birlikte kullanmaktan kaçının.

•    Tek kullanımda (örneğin bir ameliyattan önce) EPİLEPKİN, serum ile damar içine yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde, 24 saatten uzun süreyle veya günde 4 defa birer saatlik infüzyonla uygulanabilir.

•    Etkili kan düzeyine hızla ulaşmak için, doğrudan damar içine yavaş enjeksiyon yapılır. Daha sonra serum ile damar içine infüzyona geçilir.

•    Damar yoluyla uygulanacak EPİLEPKİN ile tedaviniz bittiğinde, doktorunuz size ağızdan alacağınız ilacın dozunu ve kullanma tavsiyelerini söyleyecektir.

1 1 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.