EPIRITU 200 mg/100 ml IV INTRAVEZIKAL infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

EPİRITU 200 mg/100 mL IV/intravezikal infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril, apirojen

Damar içine ve mesane içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIRITU nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIRITU’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIRITU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIRITU’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIRITU nedir ve ne için kullanılır?

EPİRITU 100 mlTik berrak, kırmızı renkli çözeltide 200 mg epirubisin HC1 içeren 100 mlTik şeffaf, cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HC1 kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.

EPİRİTU, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:

• Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri
• Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
• Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
• Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)



2.EPIRITU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRITU'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epirubisin veya EPİRİTU’nun bileşenlerine ve/veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa
• Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa
• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz
• Mevcut veya önceden ciddi kalp problemleriniz (örn. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa
• Akut iltihabi kalp kası hastalığınız varsa
• Stabil olmayan anjina pektoris’iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa
• Ciddi enfeksiyonunuz varsa
• Ağız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa
• Sarıhumma aşısı olduysanız

Emzirme

Mesane içine uygulamalarda EPİRİTU’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
• Mesanede iltihaplanma varsa
• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa
• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa
• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda
• Mesanenizde büzüşme varsa
• İdrarınızda kan varsa

EPIRITU'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
• Herhangi bir aşı olmuşsanız ya da olacaksanız

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için
• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için
• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için
• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Ayrıca doktorunuz EPİRİTU tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümünün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.

Eğer EPİRİTU yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, ilacın verilmesi derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır.

Gerekli olduğunda başka tedaviler de uygulanabilir.

Ağzınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

EPIRITU uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIRITU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPIRITU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRİTU hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRİTU’yu hamilelik süresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRİTU’yu kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara EPİRİTU tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRİTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız.

EPİRİTU ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

EPIRITU'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL’lik dozunda 15,4 mmol (354 mg)sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPIRITU diğer ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

EPIRİTU’nun aşağıdaki ilaçlarla etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simetidin (mide asidini azaltmada kullanılan bir ilaç). EPİRİTU’nun etkisini kuvvetlendirebilir.
• Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)
• İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit türlerinde kullanılan bir ilaç)
• Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)
• Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış ise
• Epirubisin ve benzeri ilaçların damar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)
• Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (örn. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücüler)
• Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler
• Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin, ritonavir, nelfınavir vb. ilaçlar)
• Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)
• Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağrı kesiciler
• Canlı aşılar
• Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)
• Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisin, trastuzumab kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.
• Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek diğer ilaçlar (kalp işlevlerinizi baskılayarak kan basıncınızı kontrol eden propranolol, metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya da diltiazem, verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar)
• Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (örn. prednizolon gibi kortizon türevi ya da siklosporin, mikofenolat, azatiyoprin, takrolimus gibi organ transplantasyonunda kullanılan ilaçlar)
• Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.



3.EPIRITU nasıl kullanılır ?

Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir.

Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.

Epirubisin dozu, genelde diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman düşürülür.

Bu döngüde alınması gereken toplam doz birbirini takip eden iki güne, daha yüksek dozlar ise birbirini takip eden üç güne bölünerek uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

EPIRİTU, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

EPİRİTU SADECE TOPLARDAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

EPIRİTU, % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle seyreltildikten sonra uygulanır.

EPIRİTU’nun, iğnenin toplardamar içine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir serum seti içerisinden serbest akan tuzlu su çözeltisi ile verilmesi tavsiye edilir.

EPİRİTU yüksek doz tedavi için 3-5 dakikalık bir sürede toplardamar içine enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca toplardamara damla damla gidecek şekilde uygulanır.

EPİRİTU çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

EPİRİTU mesane içi uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Epirubisinin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

EPIRİTU’nun yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer EPİRİTU ’nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIRITU kullanırsanız

EPİRİTU uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

EPİRİTU’darı kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPIRITU'i kullanmayı unuttuysanız

EPIRİTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİRİTU ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.