EPIRUBICIN EBEWE 100 mg/50 ml IV inf. için flakon Kullanma Talimatı

EPİRUBİCİN “EBEWE” 100 mg / 50 mL IV intravesikal infüzyon için konsantre

çözelti içeren flakon

Damar içine ve mesane içine uygulanır.

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIRUBICIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIRUBICIN EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIRUBICIN EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIRUBICIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

EPİRUBİCİN ^İ‘EBEWE” 50 mL’lik berrak, kırmızı renkli çözeltide 100 mg epirubisin HC1 içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda. 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HC1 kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.

EPİRUBİCİN “EBEWE”, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başma ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:

• Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri

•    Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)

•    Lösemi (bir çeşit kan kanseri)

•    Kemik iliği kanseri (multiple mİyeloma)

•    Yüzeyel (non-invasif) mesane kanserinde ve    ameliyat sonrası nükslerin önlenmesinde

2.EPIRUBICIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epirubisin veya EPİRUBİCİN “EBEWE” nin bileşenlerine ve / veya epirubisinle aym grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa

• Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa

• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz

• Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz (öm. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa

•    Akut iltihabı kalp kası hastalığınız varsa,

•    Stabil olmayan anjina pektoris'iniz (kalbi besleyen    damarların daralması/tıkanması ile

ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,

•    Ciddi enfeksiyonunuz varsa

•    Ağız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa

•    Ciddi karaciğer probleminiz varsa

•    Sanhumma aşısı olduysanız

Emzirme

Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN “EBEWE’’ yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

•    İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

•    Mesanede iltihaplanma varsa

•    Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa

•    Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

•    İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede    yüksek miktarda idrar kalması

durumunda

•    Mesanenizde büzüşme varsa

•    İdrarınızda kan varsa

EPIRUBICIN EBEWE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.

•    Herhangi bir aşı olmuş ya da olacaksanız.

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

•    Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Ayrıca doktorunuz EPİRUBİCİN “EBEWE" tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım böiümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m² vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.

Eğer EPİRUBİCİN “EBEWE" yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, infüzyon derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır. Gerekli olduğunda başka tedaviler de uygulanabilir.

Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

EPİRUBİCİN “EBEWE" uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPIRUBICIN EBEWE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN "EBEWE“ hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRUBİCİN “EBEWE”i hamilelik süresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRUBİCİN “EBEWE"yi kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara EPİRUBİCİN “EBEWE" tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN "EBEWE” yi emzirme döneminde kullanmayınız.

EPİRUBİCİN “EBEWE" ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

EPIRUBICIN EBEWE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Epirubisin. her 50 mL’lik dozunda 176.92 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİRUBİCİN "EBEWE" diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRUBİCİN ^İİEBEWE^V nin aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

•    Simetidin (mide asitini azaltmada kullanılan bir ilaç). EPİRUBİCİN “EBEWE”nin etkisini kuvvetlendirebilir.

•    Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)

•    İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit tiplerinde kullanılan bir ilaç)

•    Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)

•    Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış ise

•    Epirubisin ve benzeri ilaçların damar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)

•    Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (öm. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücüler)

•    Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler

•    Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin. ritonavir. nelfmavir vb. ilaçlar)

•    Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)

•    Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağn kesiciler

•    Canlı aşılar

•    Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek    için kullanılan bir ilaç)

•    Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan    bir ilaç); epirubisin    trastuzumab

kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.

•    Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek    diğer ilaçlar (kalp    işlevlerinizi

baskılayarak kan basıncınızı kontrol eden propranolol, metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya da diltiyazem. verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar).

•    Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (örn. prednizolon gibi kortizon    türevi ya da

siklosporin. mikofenolat, azatiyoprin. takrolimus gibi organ transplantasyonunda kullanılan ilaçlar).

•    Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacm dozuna karar verecektir.

Uygulanacak doz. hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

EPİRUBİCİN “EBEWE”. uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

EPİRUBİCİN “EBEWE” SADECE DAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

EPİRUBİCİN “EBEWE”, % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.

EPİRUBİCİN “EBEWE" 3-5 dakikalık bir sürede damar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca damara damla damla (infüzyon şeklinde) uygulanır.

EPİRUBİCİN "EBEWE“ çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

EPİRUBİCİN “EBEWE’‘ mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EPİRUBİCİN “EBEWE" nin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

EPİRUBİCİN ‘^İEBEWE” nin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer EPİRUBİCİN “EBEWE"nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIRUBICIN EBEWE kullanırsanız

EPİRUBİCİN "EBEWE“ uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

EPİRUBİCİN "EBEWE"den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPIRUBICIN EBEWE'i kullanmayı unuttuysanız

EPİRUBİCİN ”EBEWE” uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPIRUBICIN EBEWE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EPİRUBİCİN “EBEWE" bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı İçin, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan EPİRUBİCİN ^1İEBEWE” tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.