EPIRUBICIN EBEWE 50 mg/25 ml flakon Uyarılar

1. Uygulama sırasında damar dışına kaçma olursa ciddi lokal doku nekrozu ortaya çıkabilir. Epirubisin intramuskuler veya deri altı yolla verilmemelidir.
2. Miyokard toksisitesinin en ağır şekli, potansiyel olarak fatal konjestif kalp yetmezliği (KKY) epirubisinle tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından aylar ya da yıllar sonra ortaya çıkabilir. Klinik olarak konjestif kalp yetmezliği gelişme olasılığı, 550 mg/m² kümülatif dozda %0.9, 700 mg/m² kümülatif dozda %1.6 ve 900 mg/m² kümülatif dozda %3.3 olarak hesaplanmıştır. Meme kanseri adjuvan tedavisinde klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek kümülatif doz 720 mg/m² idi. 900 mg/m²‘yi aşan epirubisinin toplam kümülatif doz artışıyla, KKY gelişme riski hızlı bir şekilde artmaktadır; bu kümülatif doz son derece dikkatli bir şekilde artırılmalıdır. Aktif veya aktif olmayan kardiyovasküler hastalığın bulunması, mediastinel/perikardial alana önceden veya birlikte radyoterapi uygulanması, diğer antrasiklinlerle veya antrasenedionlarla önceden tedavi görmüş olması ya da diğer kardiyotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı, kardiyak toksisite riskini artırabilir. Epirubisinle kardiyak toksisite kardiyak risk faktörlerinin bulunup bulunmamasına göre daha düşük kümülatif dozlarda ortaya çıkabilir.
3. Sekonder akut miyeloid lösemi (AML), epirubisin dahil antrasiklinlerle tedavi edilen meme kanserli hastalarda bildirilmiştir. Dirençli sekonder lösemi ortaya çıkması, bu tür ilaçların DNA’ya zarar veren antineoplastik ajanlarla kombine verilişlerinde, sitotoksik ilaçlarla yoğun bir şekilde önceden tedavi edilen hastalarda ve antrasiklin dozları artırıldığında daha yaygındır. Epirubisin içeren rejimlerle adjuvan tedavi alan meme kanserli 3844 hastada, tedaviyle ilişkili AML gelişiminin kümülatif riski, 3 yılda %0.2 ve 5 yılda %0.8 olarak hesaplanmıştır.
4. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj azaltılmalıdır (bakınız Dozaj ve Uygulama).
5. Ciddi miyelosupresyon ortaya çıkabilir.
6. Epirubisin sadece kanser kemoterapötik ajanların kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Epirubicin “Ebewe”, sadece antiblastik ve sitotoksik tedavi deneyimi olan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Özellikle yüksek doz epirubisin tedavisinde, miyelosupresyon nedeniyle klinik komplikasyon gelişmesi olasılığına karşı hastaların bakımı için gerekli ihtiyaçların mevcut olması gerekir. Tedavi başlangıcında, çeşitli laboratuvar parametrelerinin ve kalp fonksiyonlarının dikkatli bir şekilde gözlenmesi gereklidir. Epirubicin “Ebewe” tedavisinin herbir siklusu sırasında, hastalar dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Her tedavi siklusundan önce ve tedavi siklusu süresince, kırmızı ve beyaz kan hücreleri, nötrofil ve trombosit sayıları dikkatle ölçülmelidir. Lökopeni ve nötropeni, hem konvansiyonel hem de yüksek dozlarda genellikle geçicidir, 10. ve 14. günler arasında en alt düzeye ulaşır ve 21. günde normal değerlere geri döner: bunlar yüksek doz şeması ile daha ciddidir. Çok az hastada trombositopeni (<100.000 trombosit/mm³) gelişmektedir. Tedaviye başlamadan önce ve mümkünse tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu değerlendirilmelidir (SGOT, SGPT, alkali fosfataz ve bilirubin). Hem konvansiyonel hem de yüksek dozaj şemasında 900-1000 mg/m²’lik bir kümülatif dozun aşılması durumunda çok daha fazla dikkat edilmelidir. Bu seviyenin üzerinde irreversibl konjestif kalp yetmezliği riski oldukça artar. Bu aralığın altında kalp toksisitesi nadirdir. Ancak, diğer antrasiklinler için tanımlanan kalp yetmezliği riskini en aza indirmek için, tedavi sırasında kalp fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Kalp yetmezliği, tedavi kesildikten birkaç hafta sonra bile ortaya çıkabilir ve spesifik tıbbi tedaviye yanıtsız kalabilir. Pota

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.