Şırıngayı adaptörün içine iyice sokunuz.

Şişeyi baş aşağı getiriniz.

Şırınga tam dozunuzun ilk kısmını alana kadar şırınganın pompasını doğru miktara getiriniz.

Şişeyi düz çevirip şırıngayı adaptörden çıkarınız.

Şırınganın içindeki miktarı şırıngayı yanağınıza doğru eğerek yavaşça boşaltınız. Yutmanıza zaman tanımak için yavaş davranınız. Boğazınızın gerisine doğru ve sert uygulama yapmak sıvının boğazınıza takılmasına ve boğulmanıza neden olabilir.

Tam dozunuzu alana dek 5. ila 9. adımları tekrar ediniz. Örneğin, almanız gereken doz

15 mL ise bir tam ve bir yarım enjektör dolusu ilaç almanız gerekecektir.

Şırıngayı şişeden çıkarınız ve temiz su ile iyice yıkayınız. Yeniden kullanmadan önce

tamamen kurumasını bekleyiniz.

Adaptörü yerinde bırakarak şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

İlk kez açtıktan 1 ay sonra çözeltinin kalan kısmını atınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

  3 aylıktan itibaren ve kilosu 25 kg'a kadar olan çocuklarda kullanımı:

  Doz, çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır. EPIVIR'in normal dozu günde iki kez 0,5 mL/kg (5 mg/kg) (her doz arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakılarak) veya günde bir kez 1 mL/kg (10 mg/kg)'dır.

  Yaşlılarda kullanımı:

  Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınmalıdır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIVIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında kilonuzda artış ve kanınızdaki yağ seviyeleri (lipitler) ile kan şekerinizde yükselme olabilir. Bunların sebebi kısmen sağlık durumunuzun ve yaşam şartlarınızın iyileşmeye başlaması ile kanınızdaki yağ seviyeleri söz konusu olduğunda bazen HIV ilaçlarının etkisi ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikleri takip için test uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, EPIVIR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste görülmez.

HIV tedavisi sırasında belirtilerinizin EPIVIR veya diğer ilaçların yan etkisi ya da HIV hastalığının kendisinin bir etkisi olup olmadığını anlamak zor olabilir. Bu nedenle, sağlığınızda herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza bildirmelisiniz.

EPIVIR için aşağıda verilen yan etkilerin yanı sıra, HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka durumlar da ortaya çıkabilir. Bu bölümün devamındaki “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileriâ€� başlığında yer alan bilgileri okumanız önemlidir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa EPIVIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPIVIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Yaygın:

• Baş ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı)

• Hasta olma (kusma)

• İshal

• Karın ağrısı

• Yorgunluk, uyuşukluk

• Yüksek ateş

• Halsizlik

• Kas ağrısı ve rahatsızlığı

• Eklem ağrısı

• Uyuma güçlüğü (insomnia)

• Öksürük

• Burun akıntısı veya tahrişi

• Cilt döküntüsü

• Saç dökülmesi

  Yaygın olmayan:

  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni)

• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık (anemi)) veya beyaz kan hücresi

  sayısında azalma (nötropeni)

• Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

  Seyrek:

• Yutmada veya nefes almada güçlüğe yol açabilen yüzde, dilde veya boğazda şişmeye

  neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Kas erimesi (rabdomiyoliz)

• Karaciğer iltihabı (hepatit))

  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:

• Kanda amilaz (nişastanınyıkımındaetkilienzim)düzeyinde artış

  Çok seyrek:

• Kanda, insan vücudunda doğal şekilde oluşan bir bileşik olan laktik asitin aşırı artışı

  (laktik asidoz)

• Kollarda, bacaklarda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma hissi veya uyuşma

  (parestezi, periferik nöropati)

  Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:

• Kemik iliğinin yeni kırmızı kan hücrelerini üretememesi (saf eritrosit aplazisi)

  Yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse veya daha da kötü bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

  EPIVIR gibi kombinasyon tedavileri (HIV tedavisinde başka ilaçların da eş zamanlı olarak kullanılması) HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkların ortaya çıkmasına neden olabilir.

  Eski enfeksiyonlarda alevlenme olabilir:

  İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu kişiler tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

  HIV enfeksiyonu tedavisi için ilaçlar kullanmaya başlamanızdan sonra fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da ortaya çıkabilir. Otoimmün bozukluklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Eğer enfeksiyon belirtileri ya da kas güçsüzlüğü, eller ve ayaklarda başlayan ve gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme (tremor) ya da aşırı hareketlilik gibi başka belirtiler fark ederseniz lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuza bildiriniz.

  Eğer EPİVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisinde kullanılan başka ilaçlar kullanmayınız.

  Kemikleriniz ile ilgili sorunlar olabilir:

  HIV için kombinasyon tedavisi gören bazı kişilerde “osteonekrozâ€� adlı bir rahatsızlık ortaya çıkar. Bu rahatsızlıkta kemiğe yeterli kan akışı olmadığından kemik dokusunun kısımları ölür. Aşağıdaki durumlarda kişilerde bu rahatsızlığın ortaya çıkma olasılığı daha fazladır:

• Uzun süredir kombinasyon tedavisi görülüyorsa,

• Ayrıca “kortikosteroidlerâ€� adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanılıyorsa,

• Alkol kullanılıyorsa,

• Bağışıklık sistemi çok zayıfsa,

• Aşırı kilo durumu varsa.

  Osteonekroz belirtileri aşağıdakileri içerir:

• Eklemlerde sertlik

• Acı ve ağrı (özellikle kalçada, dizde veya omuzda)

• Hareket etme güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EPIVIR'in saklanması

EPIVIR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlk açıldıktan bir ay sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIVIR'i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent-İstanbul

Üretim Yeri:

Bora Pharmaceutical Services Inc., Mississauga, Ontario, Kanada

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.