EPLEDAY 50 mg 30 film tablet Kullanma Talimatı

EPLEDAY 50 m g film kaplı tablet Ağız yolu ile almır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPLEDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. EPLEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPLEDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPLEDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPLEDAY nedir ve ne için kullanılır?

EPLEDAY film kaplı tablettir. EPLEDAY 50 mg eplerenon içeren san, mekik şeklinde bikonveks, tabletlerdir. Etkin maddesi eplerenondur.

EPLEDAY 30, 50 ve 100 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

EPLEDAY, kalp damar sistemine etki eden ilaçlardan aldosteron antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

EPLEDAY, bir kalp krizinden sonra konjestif kalp yetersizliği gelişen yetişkinlere yönelik bir ilaçtır. Konjestif kalp yetersizliği, kalbin vücuda yeterli miktarda kan pompalayamayacak kadar güçsüz olduğu anlamına gelir. Akciğerde veya vücudun diğer bölümlerinde sıvı birikebilir. EPLEDAY bu hastalann hayatta kalmasına yardımcı olabilir. Diğer kalp ilaçlan ile birlikte kullanılabilir.

EPLEDAY aynca yüksek kan basıncı (hipertansiyon) olan yetişkinler tarafından da alınabilir. Kendi başına veya diğer ilaçlarla birlikte kan basıncını düşürür. Kan basıncını düşüren ilaçlar, felç veya kalp krizi riskinizi de azaltır.

2.EPLEDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPLEDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Eplerenon ya da EPLEDAY’in içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• Potasyum seviyeniz yüksekse. Doktorunuz potasyum değerinizi ölçmek için kan testi yapacaktır.

• Ciddi böbrek sorunlannız varsa

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Aşağıdaki hastalıklar için belirtilen ilaçlan alıyorsanız:

• Potasyum tutucu idrar söktürücü (diüretik)

• Potasyum takviyesi

• Mantar enfeksiyonlan, öm. ketokonazol, itrakonazol

• Enfeksiyonlar, öm. klaritromisin, telitromisin

• Depresyon, öm. nefazodon

• HIV (AIDS), öm.ritonavir, nelfınavir

• Kalp sorunları veya hipertansiyonu tedavi eden anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ve anjiyotensin reseptör blokörü (ARB) olarak adlandırılan ilaçların her ikisini birlikte alıyorsanız

EPLEDAY’i yüksek kan basıncınızı tedavi amaçlı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer;

• İdrarda proteinle birlikte tip 2 diyabetiniz varsa.

• Erkek hastalarda serum kreatinin değeri >2.0 mg/dL veya kadın hastalarda >1.8 mg/dL ise,

• Kreatinin klerensi değeriniz <50 mL//dak ise,

• Potasyum veya potasyumu artıran amilorid, spironolakton veya triamteren gibi idrar söktürücü (diüretik) ilaçlan eşzamanlı alıyorsanız.

EPLEDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kanda potasyum seviyenizin artma (hiperkalemi) riskiniz bulunuyorsa,

Doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve dozda bir değişiklik yaptığında potasyum seviyelerinizi izleyecektir.

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Hafif ve orta şiddette karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağn, katılık ve iltihabı gidermek için kullanılan ilaçlar (NSAİ ilaçlar) kullanıyorsanız,

• Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da bilinen manik depresif bozukluk için verilir) ile aynı zamanda alıyorsanız,

• Takrolimus veya siklosporin (psöriyazis ve egzema gibi cilt sorunlarını tedavi etmek için ve organ nakli sonrası rejeksiyonu önlemek için kullanılır) alıyorsanız,

• EPLEDAY’in yıkılımmı arttırarak, böylece etkisini azaltan güçlü CYP3A4 indükleyicileri olarak adlandırılan ilaçlan kullanıyorsanız.

EPLEDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPLEDAY yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalırsanız hemen doktorunuza haber veriniz. EPLEDAY’in doğmamış bebeğinize zarar

verip vermeyeceği bilinmemektedir. Ancak beklenen potansiyel yarar risklerden daha fazla ise, gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. EPLEDAY anne sütü yoluyla bebeğinize geçebilir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve emzirilen bebek üzerindeki istenmeyen etkilerin bilinmeyen potansiyelinden dolayı, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi konusunda doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

EPLEDAY’in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Eplerenon uyku hali veya zihinsel fonksiyon bozukluğuna neden olmaz ancak araç veya makine kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi görülebileceği dikkate alınmalıdır.

EPLEDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPLEDAY her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum İhtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

EPLEDAY soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

EPLEDAY her dozunda 54 mg laktoz D.C içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı İntoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte EPLEDAY almayınız:

• EPLEDAY’in yıkımım azaltarak vücut üzerindeki etkisini arttıran itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, nelfınavir (HlV’yi tedavi etmek için kullanılan antiviral ilaç), klaritromisin, telİtromisİn (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) veya nefodazon (depresyon tedavisi için kullanılır).

• Kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini arttıran potasyum tutucu diüretikler (vücudunuzdaki fazla sıvıyı atmanıza yardım eden ilaçlar) ve potasyum destekler (takviyeleri) (sofra tuzlan)
• Kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini arttıran anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörlerinin birlikte kullammı (ARB) (yüksek kan basıncı, kalp hastalığı ve Özel böbrek sorunlannın tedavisinde kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da adlandırılan manik depresif bozukluk için verilir). Lityumun diüretikler ve ADE inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımının; tat kaybı, göz bozukluğu, kas güçsüzlüğü, kas seğirmesi yan etkilerine yol açabilen kanda lityum seviyelerinin çok artmasına neden olduğu görülmüştür
• Siklosporin veya takrolimus (psöriyazis ve egzema gibi cilt sorunlarının tedavisinde ve organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılır). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini arttırırlar.
• NSAİ ilaçlar (ağrı, katılık ve iltihabı gidermek için kullanılan ibuprofen gibi belli ağrı kesiciler). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini arttırırlar.
• Trimetoprim (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Bu ilaç kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini arttırabilir.
• Prazosin, alfuzosin gibi alfa I blokörler (yüksek kan basıncının ve özel prostat problemlerinin tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar kan basıncınızda düşüşe ve ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.
• Amitriptilin veya amoksapin gibi trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisi için), klorpromazin veya haloperidol (psikiyatrik bozukluklann tedavisi için) gibi antipsikotikler (ayrıca nöroleptikler olarak bilinirler), amifostin (kanser kemoterapisi sırasında kullanılır). Bu ilaçlar kan basıncınızda düşüşe ve ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.
• Hidrokortizon veya prednizon gibi glukokortikoidler (iltihap veya belli cilt sorunlannın tedavisinde kullanılır) ve tetrakosaktid (esas olarak adrenal korteks bozukluklarının tam ve tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar EPLEDAY’in kan basıncı düşürücü etkisini azaltabilir.

• Digoksin (kalp sorunlannın tedavisinde kullanılır). EPLEDAY ile birlikte alındığında, digoksin kan seviyeleri yükselebilir.

• Varfarin (pıhtı önleyici bir ilaç). Kanda yüksek varfarin seviyeleri, EPLEDAY’in vücut üzerine olan etkisinde değişikliklere neden olabileceğinden; varfarin ile alındığında dikkatli olunmalıdır.

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır), sakinavir (HIV tedavisi için antiviral ilaç), flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), amiodarone, diltiazem ve verapamil (kalp sorunları ve yüksek kan basıncı tedavisi için). Bu ilaçlar EPLEDAY’in yıkılımım azaltarak EPLEDAY’in vücut üzerine etkisini uzatır.

• San kantaron (St. John’s Wort) (bitkisel ilaç), rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin, ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar EPLEDAY’in yıkılımım arttınr ve böylece etkisini azaltır.

Doktorunuza reçetesiz ilaçlar, bitkisel veya doğal ilaçlar ve takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçlan bildiriniz.

Doktorunuza veya eczacınıza göstermek üzere yanınızda vitaminleri ve doğal veya bitkisel ilaçlan da içeren ilaç listenizi bulundurunuz.

Yeni bir ilaç ya da doğal veya bitkisel ilaç kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3.EPLEDAY nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hipertansiyon

EPLEDAY’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. EPLEDAY’in tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg’a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, EPLEDAY dozajı, günde iki kez 50 mg’a artırılır. Kan basıncı üzerinde 100 mg’dan daha büyük bir etkisi olmaması ve hiperkalemide bir risk artışıyla ilişkilendirilmesi nedeniyle, daha yüksek dozajlarda EPLEDAY önerilmez.

EPLEDAY genellikle standart tedavilerle birlikte uygulanır. Önerilen EPLEDAY dozu günde bir kez 50 mg'dır. Tedavi günde bir kez 25 mg dozunda başlatılır ve hasta tarafından tolere edilebilecek şekilde ve serum potasyum düzeylerini dikkate alarak, tercihen 4 hafta içinde günde bir kez 50 mg hedef dozuna titre edilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

EPLEDAY aç veya tok kamına uygulanabilir.

Çocuklarda kullanımı

Pediyatrik popülasyonda eplerenon kullanımının önerilmesi için yeterli veri yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullammı önerilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekmez.

Potasyum düzeyleri, idrarda proteinle seyreden şeker hastalan da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlan yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Serum kreatinin düzeyi 2.5 mg/dL'den yüksek veya kreatinin klerensi 50 mL/dak.'dan düşük olan hastalann dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Böbrek fonksiyonlan azaldıkça, kan potasyum seviyesinde artış riski gözlenir. Eplerenon hemodiyalizle atılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

Eğer EPLEDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPLEDAY kullanırsanız

EPLEDA Y’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPLEDAY'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPLEDAY ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece EPLEDAY almayı durdurmayınız. EPLEDAY almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPLEDAY kullammı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.