EPOPLUS 2000 IU/ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren 10 flakon Kullanma Talimatı

EPOPLUS 2000 IU/ml S.C./I.V. enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içi veya cilt altı yolla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPOPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. EPOPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPOPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPOPLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPOPLUS nedir ve ne için kullanılır?

EPOPLUS, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak ve renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin (eritropoietin) alfa isimli bir hormon içerir.

Epoetin alfa özel bir genetik teknoloji ile üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.

EPOPLUS, enjeksiyonluk berrak, renksiz bir çözelti içeren flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

EPOPLUS, her 1 mİ’sinde 2000 IU epoetin alfa içerir. Her kutuda 5, 6 veya 10 adet flakon bulunmaktadır.

EPOPLUS;

• Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi),
• Kandaki kırmızı hücre (alyuvar) seviyesini yükseltmek veya korumak ve bu hastalarda kan nakli (transfüzyon) ihtiyacım azaltmak için kullanılır.



2.EPOPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPOPLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnsan serum albümini dahil, eritropoietin’e ve/veya preparatm herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon problemine sahipseniz,
• Herhangi bir nedenle size kan pıhtılaşmasından koruyan yeterli ön tedavi uygulanamıyorsa,
• Herhangi bir epoetin preparatımn tedavisine bağlı saf kırmızı hücre aplazisiniz (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya durması) varsa.
• Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz (kansızlık) varsa.

EPOPLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa;

• Epilepsi nöbetleri,
• Karaciğer hastalığı,
• Başka nedenlerle kansızlık (anemi),
• Kalp hastalığı (örneğin, anjina),
• Karıncalanma, soğuk el ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları,
• Kan pıhtısı / kan pıhtılaşma bozuklukları,
• Böbrek hastalığı.
• Kan yapımım uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPOPLUS ile tedavi edilmemeniz gerekir.
• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek hastalarda EPOPLUS m farklı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.

EPOPLUS tedavisi sırasında;

Hemoglobin seviyesi 11 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini arttırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek ve hemoglobin düzeyinizin lOg/dL’nin üzerinde kalmasını sağlayacak ve kan hücre nakli ihtiyacınızı azaltmak amacıyla ilacınızı yeterli olan en düşük dozda uygulayacaktır.



• EPOPLUS tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir miktarım kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.
• EPOPLUS tedavisinden önce ve tedavi sırasmda doktorunuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPOPLUS tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler EPOPLUS tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.
• Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığım kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer sizde “Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” gelişmişse, EPOPLUS gibi kan yapımım uyarıcı bir ilaç almanız uygun olmadığı için EPOPLUS tedavinize devam edilmeyecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPOPLUS’m kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPOPLUS’m hamilelikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımı

EPOPLUS tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, EPOPLUS’m optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

EPOPLUS, yardımcı madde olarak 5.8 mg/ml sodyum sitrat ve 5.8 mg/ml sodyum klorür içermektedir. Bu tıbbi ürün, her mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.

EPOPLUS, yardımcı madde olarak insan serum albumini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jakob ismindeki hastalığın taşınma riskinin teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPOPLUS organ ve doku nakli ya da romatizma hastalıkları (örneğin Behçet hastalığı, nefrotik sendrom, sedef hastalığı ya da atopik dermatit) için kullanılan siklosporin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında, siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir.

Kan yapıcı ilaçlarla birlikte kullanılırsa EPOPLUS’m etkililiği artabilir.

3.EPOPLUS nasıl kullanılır ?

EPOPLUS’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

EPOPLUS dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.

• Süregelen böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık:

Enjeksiyon deri altına veya damar içine uygulanabilir. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir. Örneğin, hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla uygulama yapılır.

Hemodiyaliz almayan kişilerde genellikle deri altına enjeksiyon uygulanır.

EPOPLUS tedavisi iki basamaktır.

a)    Kansızlığın düzeltilmesi

Deri altına enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 20 IU’dur.

4 haftadan sonra, doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 40 IU/kg’ a yükseltilebilir. Doktorunuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir. Ayrıca haftalık doz günlük dozlara bölünebilir.

Damar içine enjeksiyon için başlangıç dozu; haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 40 IU’dur.

4 haftadan sonra, doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 80 IU/kg’a yükseltilebilir. Doktorunuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu arttırmaya devam edebilir.

Her iki enjeksiyon yönteminde de, maksimum doz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 720 IU’yu geçmemelidir.

b)    Yeterli kırmızı kan hücresi seviyesinin korunması

İdame dozu: Kırmızı kan hücreleriniz bir kez kabul edilebilir bir düzeye çıktığında, ilaç dozunuz kansızlığı düzeltmek için kullanılan dozun yansına düşürülür.

Her bir veya iki haftada, sizin idame dozunuzu bulabilmek için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

EPOPLUS ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.

• Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde:

Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.

Hemoglobin seviyeniz 10 g/dL veya daha azsa, doktorunuz EPOPLUS tedavisine başlayabilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30.000 IU’dur (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7 doza bölünebilir. Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göre dozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 11 g/dL’yi geçmemelidir. Maksimum doz haftada 60.000 IU’yu geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

EPOPLUS tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşın duyarlılık reaksiyonlan gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.

EPOPLUS deri altına veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir.

Diyaliz öncesi hastası iseniz, periferik damarların delinmemesi için her zaman deri altı uygulamayı tercih ediniz. Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim 1 mL olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, kol ve bacaklara veya ön karın duvarına yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda yapılan klinik çalışmalar, genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek EPOPLUS dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir.

Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve 18 yaşm altındaki ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.

İki yaşm altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde EPOPLUS kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayan gereksinimi tanımlanmamıştır.

Eğer EPOPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.

Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer EPOPLUS’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPOPLUS kullanırsanız

EPOPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPOPLUS’ın güvenli tedavi için gerekli kan konsantrasyonu sınırlan çok geniştir. Çok yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır.

EPOPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar EPOPLUS ile tedaviye son vermeyiniz.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.