EPORON 10000 IU/1.0 ml kullanıma hazır 6 enjektör Kullanma Talimatı

EPORON 10.000 I.U./1.0 mL kullanıma hazır enjektör Damar içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

(rekombinant insan eritropoietini) içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPORON nedir ve ne için kullanılır?

2. EPORON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPORON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPORON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPORON nedir ve ne için kullanılır?

EPORON, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak ve renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin (eritropoietin) alfa isimli bir hormon içerir.

Epoetin alfa özel bir genetik teknoloji ile üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.

Bir paketinde 5, 6 veya 10 adet EPORON 10.000 I.U. kullanıma hazır enjektör ve enjektör iğnesi içerir.

EPORON;

• Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi),

• Kandaki kırmızı hücre (alyuvar) seviyesini yükseltmek veya korumak ve bu hastalarda kan nakli (transfüzyon) ihtiyacını azaltmak için kullanılır.

2.EPORON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPORON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnsan semm albümini dahil, eritropoietin’e ve/veya preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon problemine sahipseniz,

• Herhangi bir nedenle size kan pıhtılaşmasından komyan yeterli ön tedavi uygulanamıyorsa,

• Herhangi bir epoetin preparatının tedavisine bağlı saf kırmızı hücre aplazisiniz (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya durması) varsa.

EPORON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

• Epilepsi nöbetleri,

•    Karaciğer hastalığı,

• Başka nedenlerle kansızlık (anemi),

•    Kalp hastalığı (örneğin, anjina),

• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan kan dolaşımı bozuklukları,

•    Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukları,

• Böbrek hastalığı.

EPORON ile tedaviye başlamadan önce;

•    Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer doktomnuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, EPORON ile tedavi edilmemeniz gerekir.

• Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar (hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayımı yüksek olan hastalarda EPORON’un farklı bir etkisinin olup

olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.

EPORON tedavisi sırasında;

Hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini arttırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktomnuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek ve hemoglobin düzeyinizin 10 ile 12 g/dL aralığında kalmasını sağlayacaktır.

• EPORON tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktomnuz kanınızda bulunan demir miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.

• EPORON tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktomnuz tansiyonunuzu kontrol edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol edilemiyorsa, doktorunuz EPORON tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.

• Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla görüşünüz; bu belirtiler EPORON tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.

• Doktomnuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer sizde “Saf Kırmızı Hücre Aplazisi” gelişmişse, EPORON gibi kan yapımını uyarıcı bir ilaç almanız uygun olmadığı için EPORON tedavinize devam edilmeyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPORON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPORON’nin kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

| İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPORON’un hamilelikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp kullanılamayacağına doktomnuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız

ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makina kullanımı

EPORON tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, EPORON’un optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.

EPORON’un içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgi

EPORON her kullanıma hazır enjektörde 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum içermektedir; yani esasında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

EPORON yardımcı madde olarak insan semm albümini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jacob ismindeki hastalığın taşınma riskinin teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.

Ürünün içeriğinde mannitol bulunmakla birlikte, kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPORON siklosporin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında, siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir.

Kan yapıcı ilaçlarla birlikte kullanılırsa EPORON’un etkinliği artabilir.

3.EPORON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EPORON’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

EPORON dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.

-Süregelen böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık:

Enjeksiyon deri altına veya damar içine uygulanabilir. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmehdir. Örneğin, hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla uygulama yapılır.

Hemodiyaliz almayan kişilerde genellikle deri altına enjeksiyon uygulanır.

EPORON tedavisi iki basamaklıdır:

a) Kansızlığın düzeltilmesi

Deri altına enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başma 20 IU’dur.

4 haftadan sonra, doktomnuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 40 IU/kg’a yükseltilebilir. Doktomnuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir. Ayrıca haftalık doz günlük dozlara bölünebilir.

Damar içine enjeksiyon için başlangıç dozu; haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başma 40 IU’dur.

4 haftadan sonra, doktomnuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 80 IU/kg’a yükseltilebilir. Doktomnuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir.

Her iki enjeksiyon yönteminde de, maksimum doz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başma 720 IU’i geçmemelidir.

b) Yeterli kırmızı kan hücresi seviyesinin komnması

İdame dozu: Kırmızı kan hücreleriniz bir kez kabul edilebilir bir düzeye çıktığında, ilaç dozunuz kansızlığı düzeltmek için kullanılan dozun yarısına düşürülür.

Her bir veya iki haftada, sizin idame dozunuzu bulabilmek için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

EPORON ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.

-Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde:

Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.

Hemoglobin seviyeniz 10 g/dL veya daha azsa, doktorunuz EPORON tedavisine başlayabilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30.000 IU’dir (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7 doza bölünebilir. Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göre dozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 12 g/dL’yi geçmemelidir. Maksimum doz haftada 60.000 IU’yi geçmemelidir.

EPORON tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.

EPORON kullanıma hazır enjektördedir. Sadece berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte edilebilmelidir.

EPORON steril bir ürün olup, koruyucu kullanılmamıştır.

EPORON’u deri altına veya damar içine uygulayabilirsiniz. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir.

Diyaliz öncesi hastası iseniz, periferik damarların delinmemesi için her zaman deri altı uygulamayı tercih ediniz. Enjeksiyon bölgesi başma uygulanacak maksimum hacim 1 mL olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, kol ve bacaklara veya ön karın duvarına yapılmalıdır.

Bir enjektördeki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.

İki yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde EPORON kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer EPORON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel kullamm durumları:

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPORON kullanırsanız

EPORONh/c/« kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPORON’un terapötik sınırları çok geniştir. Çok yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır.

EPORON'i kullanmayı unuttuysanız

Hemen takip eden dozu alınız ve doktomnuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPORON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafindan karar verilinceye kadar EPORON ile tedaviye son vermeyiniz.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.