EPSILE 600 mg 50 divitab film tablet Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPSILE nedir ve ne için kullanılır?

2. EPSILE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPSILE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPSILE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPSILE nedir ve ne için kullanılır?

EPSİLE, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 600 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

EPSİLE antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EPSİLE gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçlan (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. EPSİLE beynin “aşırı uyanlabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarım azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybma yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük) ).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastamn şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.

2.EPSILE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPSILE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Okskarbazepine (EPSİLE’nin etkin maddesi) ya da EPSİLE’nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.

EPSILE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz EPSİLE kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPSILE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPSILE aç kamına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol EPSILE’nin sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında EPSILE tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPSİLE’nin etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, EPSİLE emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

EPSİLE kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

EPSILE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

EPSİLE içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir.

• Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. EPSİLE’yi aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
• Diğer epilepsi ilaçlan (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).
• Felodipin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).
• Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin: idrar söktürücüler (üretilen idrar miktanm artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

3.EPSILE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu kullanma talimatındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, EPSİLE her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aym saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mgTık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg’lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarılabilir.

EPSİLE diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg’dır. Örneğin, 30 kg’lık bir çocuk günde iki kere 150 mgTık bir dozla tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, okskarbazepinin etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yansıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda okskarbazepin ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda EPSİLE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun EPSILE ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmaymız.

Eğer EPSILE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPSILE kullanırsanız

EPSILE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPSILE'i kullanmayı unuttuysanız

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPSILE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.