Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ERBİTUX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ERBİTUX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnfüzyona bağlı şiddetli derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:

• Hızla gelişen şiddetli solunum güçlükleri

• Kurdeşen

• Baygınlık hissi

• Göğüs ağrısı (kalbinizdeki yan etkilerin bir belirtisi)

  Bu belirtiler meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür yan etkiler, yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde seyrek de olsa ciddi sonuçlar yaratabilir ve acil müdahale gerektirir. Bu tür yan etkiler görüldüğünde ERBİTUX tedavisi kesilmelidir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  ERBİTUX'un ana yan etkileri infüzyonla ilgili yan etkiler ve ciltle ilgili yan etkilerdir: İnfüzyona bağlı yan etkiler

  100 hastadan 10'undan fazlası infüzyona bağlı yan etkiler yaşayabilmektedir. Bunların 100 kişide 1'inden fazlası şiddetli olabilmektedir. Bu reaksiyonlar alerjik yapılı olabilir. Genellikle ilk infüzyon sırasında ve infüzyon sonrasında geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu süreden sonra da gözlenebilir.

  İnfüzyona bağlı hafif ve orta derecedeki yan etkiler aşağıdakileri içerir:

• Ateş

• Üşüme

• Sersemlik hissi

• Solunum güçlüğü

  Bu belirtiler meydana gelir ise en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtileri düzenlemek için ERBİTUX infüzyon hızını azaltmayı düşünebilir.

  Ciltle ilgili yan etkiler

  100 hastadan 80'inden fazlası ciltle ilgili yan etkiler yaşayabilmektedir. 100 hastanın 15'inde bu cilt reaksiyonları şiddetli olabilmektedir. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı tedavinin ilk 3 haftası içerisinde gelişmektedir. ERBİTUX tedavisinin sonlanmasının ardından zamanla bu belirtiler kaybolmaktadır.

  Ciltle ilgili başlıca yan etkiler aşağıdaki içerir:

• Akne benzeri cilt bozulmaları

• Kaşıntı

• Cilt kuruması

• Pul pul döküntü

• Saçın veya kılın aşırı uzaması

• Tırnak yatağının iltihaplanmasıgibitırnakbozulmaları

  Çok seyrek durumlarda hastalar ciltte kabarcıklar veya soyulma yaşayabilir. Bu durum “Stevens-Johnson sendromuâ€� olarak adlandırılan şiddetli bir cilt reaksiyonunun belirtisi olabilir. Bu belirtiler meydana gelirse DERHAL doktorunuzla konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz. Çünkü bu belirtiler yaşamı tehdit edici durumları da içeren ciddi sonuçlar yaratabilir.

  Farklı yaygın cilt bozulmaları fark ederseniz en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü ERBİTUX'un dozunun veya uygulama sıklığının değiştirilmesi gerekebilir. Birkaç doz azaltmasına karşın cilt reaksiyonları tekrarlıyorsa, doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar verebilir.

  Ciltteki bozulmalarınız daha da kötüleşirse, özellikle enfeksiyonun genel belirtilerinden olan ateş ve yorgunluk gözlenirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler bir cilt enfeksiyonuna bağlı olabilir ve yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilir.

  Akciğerlerle ilgili yan etkiler

  Yaygın olmayan durumlarda hastalar yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilen akciğer iltihabı (interstisiyel akciğer hastalığı olarak adlandırılır) yaşayabilmektedir.

  Solunum güçlüklerinin oluşması veya kötüleşmesi gibi belirtiler fark ederseniz, özellikle aynı zamanda öksürük veya ateş varsa, DERHAL doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

  Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birisini farketmeniz halinde derhal doktorunuzla iletişim kurunuz.

  Diğer yan etkiler Çok yaygın

• Kandaki magnezyum seviyelerinde azalma

• Kandaki belli karaciğer enzim seviyelerinde artış

• Cilt reaksiyonları*

• Hafif ila orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*

• Bazı hastalarda burun kanamasına sebep olabilen, bağırsak çevresi, ağız ve burun (bazı vakalarda şiddetli) iltihaplanması (mukozit)

  Yaygın

• İshale veya daha az sıvı alınıma bağlı susuz kalma

• Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma

• Kilo kaybına sebep olabilen iştah azalması

• Başağrısı

• Göz tahrişi ve kızarıklığı

• İshal

• Bulantı

• Kusma

• Bazı durumlarda ölümcül olabilen infüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*

• Yorgunluk

  Yaygın olmayan

• Göz kapağında veya gözün ön bölümünde iltihaplanma (blefarit ve keratit)*

• Bacaktaki toplardamarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu)

• Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner emboli)

  Çok seyrek

• Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile seyreden bir cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)

  Bilinmiyor

• Beyin çevresinde iltihaplanma (aseptik menenjit)

• Cilt hastalıklarında ikinci bir enfeksiyonun başlaması (cilt lezyonlarında süperenfeksiyon)*

  * Bu yan etkiler için aşağıda ve yukarıda ilave bilgi sunulmaktadır.

  İlave Bilgiler

  Diğer antikanser tedavileri ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler

  Eğer ERBİTUX'u diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, görülen yan etkilerin bazıları kombinasyon ile bağlantılı ya da diğer ilaç ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlara ait hasta kullanma talimatlarını da okuyunuz.

  Eğer ERBİTUX'u platin bazlı diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ihtimali daha yüksektir. Bu da özellikle cilt reaksiyonları, bağırsak ve ağız çevresi iltihaplanma veya ishaliniz varsa yaşamı tehdit eden enfeksiyon komplikasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle ateş ve yorgunluk gibi enfeksiyonun genel belirtileriniz varsa DERHAL doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ERBİTUX'u floropirimidin içeren kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, muhtemelen diğer ilaca bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:

  Yaygın olmayan

  • Göğüs ağrısı

  • Kalp krizi

  • Kalp yetmezliği

    Seyrek görülen

  • Cildin soyulmasına neden olan avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişme (el- ayak sendromu).

• Eğer ERBİTUX'u radyasyon tedavisi ile birlikte alıyorsanız, bu kombinasyona bağlı

  Yaygın olmayan

  • Bağırsak ve ağız çevresinde iltihaplanma

  • Radyasyon tedavisine özgü cilt reaksiyonları

  • Yutma güçlüğü

  • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.