ERDOBIL 300 mg sert kapsül (20 kapsül) Kısa Ürün Bilgisi

Erdostein }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Erdostein
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 5 April  2022

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ERDOBİL 300 mg sert kapsül

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her kapsül 300 mg erdostein içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Sert kapsül

    Beyazımsı renkte toz içeren, sarı renkli sert jelatin kapsül


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Patolojik mukusla karakterize farenjit, larenjit, trakeit, bronşit ve bronkopnömoni gibi üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları ve özellikle kronik bronşit ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yollarında biriken yoğun kıvamlı mukusun atılmasında endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Yetişkinlerde sabah akşam günde 2 kez 1 kapsül, 7 - 10 gün süre ile kullanılır.

      Uygulama şekli:

      Bir bardak dolusu su ile oral olarak alınır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı öngörülmez.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik kullanımı uygun değildir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yetişkinlerle aynı şekilde kullanılır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        ERDOBİL içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        ERDOBİL, ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <25 mL/dak) veya ağır karaciğer yetmezliğinde

        Aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Erdostein alan hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda advers etkilerin artışı gözlenmemişse de, bu hastaların günde 300 mg'lık dozu aşmaları önerilmez.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Advers etkileşim bildirilmemiştir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Etkileşim bildirilmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Etkileşim bildirilmemiştir.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Yeterli veri yoktur.

      Gebelik dönemi

      ERDOBİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

      Hamilelik dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

      Laktasyon dönemi

      Emzirme dönemlerinde erdostein kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemlerde önerilmemektedir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Erdosteinin araç ve makine kullananlar üzerinde etkileri ihmal edilebilir düzeydedir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın olmayan: Baş ağrısı

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

      Yaygın olmayan: Soğuk algınlığı, dispne

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın: Mide ağrısı (mide ekşimesi)

      Yaygın olmayan: Tat değişiklikleri, bulantı, kusma, diyare, epigastrik ağrı

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan: Anjiyoödem ve ürtiker, eritem, ödem ve egzama gibi kutanöz hipersensitivite reaksiyonları

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Akut doz aşımı ilgili deneyim mevcut değildir.

      Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler izlenmelidir. Gözlem sonrasında gastrik lavaj yararlı olabilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Mukolitikler ATC kodu: R05CB15

        Erdostein mukomodülatör, antibakteriyel, antioksidan ve antiinflamatuvar etki gösteren bir ön ilaçtır. Bağırsaklardan emilip dolaşıma geçtikten sonra hepatik dolaşımda üç metabolitine dönüşerek aktif hale geçer.

        Mukusun bileşiminde yer alan glikoproteinlerdeki disülfit bağlarını kırarak mukolitik etki gösterir. Mukus üretimi ile viskozitesini modüle ederek ve mukosiliyer transportu artırarak ekspektorasyonu kolaylaştırır.

        Erdostein bakteri fimbriyasındaki disülfit bağını kırarak bakterinin mukozaya adezyonunu önler. Böylece antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında sinerjik etki oluşturur.

        Erdostein iki bloke edilmiş tiyol grubuna sahiptir. Bu tiyol grupları ile ortamda bulunan serbest oksijen radikallerini inhibe eder.

        Glutatyon gibi endojen antioksidanların üretimini artırarak güçlü antioksidan etki gösterir.

        Ayrıca sürfaktan aktivitesini de artırır. Özellikle sigara içenlerde aantitripsin inaktivasyonu, lipit peroksidasyonu ve azalan nötrofil kemotaktik yanıtına karşı koruyucu etkisi ile de antioksidan aktivitesi gösterilmiştir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler:

        Emilim:

        Erdostein oral alımdan sonra hızla absorbe olur.

        300 mg'lık uygulamadan T=1,18 ± 0,26 saat sonra plazma doruk konsantrasyonuna (C=1,26 ± 0,23 μg/mL) ulaşır ve ilk geçiş metabolizmasıyla süratle 1. biyolojik aktif metabolitine (M) dönüşür.

        Mise uygulamadan T=1,48 saat sonra C=3,46 μg/mL'ye ulaşır. Gıdalar emilimini etkilemez.

        Dağılım:

        Plazma proteinlerine bağlanma oranı %64,5'tir (%50-86 arası).

        Hayvan modellerinde başlıca böbreklere, kemiğe, omuriliğe ve karaciğere dağıldığı gösterilmiştir.

        Bronkoalveoler lavajda erdostein ve M'in farmakolojik olarak aktif konsantrasyonları bulunmuştur.

        Biyotransformasyon:

        Emiliminden sonra süratle karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak üç aktif metabolitine dönüşür ve başlangıçta sahip olduğu bloke tiyol grupları serbestleşir.

        İlk aktif metaboliti (M) N-thiodiglycolyl-homocysteine‘dir.

        Üç aktif metabolitin plazma doruk konsantrasyonuna ulaşması sırası ile; M: T= 1,1 – 2,2 saat

        M: T= 2,5 – 4,6 saat

        M: T= 2,3 – 4,8 saat sürer.

        Eliminasyon:

        Eliminasyon yarılanma ömrü; Erdostein: T= 1,46 ± 0,6 saat M: T= 1,62 ± 0,59 saat

        olarak ölçülmüştür.

        İdrarda sadece Mve sülfatlar bulunur, dışkı ile atılımı ihmal edilebilir düzeydedir. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

        Erdosteinin plazma konsantrasyonu doza bağlı biçimde artış gösterir.

        M'in de plazma konsantrasyonu dozla birlikte, ancak değişmemiş erdostein ile doğrusal olmayan şekilde yükselir.

        8 gün boyunca oral uygulanan günlük 600 ila 900 mg dozdan sonra birikim veya erdostein ve M'in metabolizmasında değişim gözlenmemiştir.

        Erdostein farmakokinetiği uygulanan hastanın yaşıyla değişim göstermez.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine dayalı geleneksel çalışmalarda insanlara yönelik özel bir tehlike gösterilmemiştir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Mikrokristalin selüloz Povidon K-30 Magnezyum stearat Jelatin (sığır kaynaklı) Titanyum dioksit FD&C kırmızı no:3 Sarı demir oksit

          Saf su

          6.2. Geçimsizlikler

          Mevcut değildir.

          6.3. Raf ömrü

          36 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Karton kutuda, 20 kapsül içeren PVC-PVDC/Al folyo blisterde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 178 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 178 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699569150602
    Etkin Madde Erdostein
    ATC Kodu R05CB15
    Birim Miktar 300
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Erdostein
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ERDOBIL 300 mg sert kapsül (20 kapsül) Barkodu