•  ERGAFEİN yeşil renkli, yuvarlak kaplı tablet şeklindedir. ERGAFEİN 20 adet kaplı tablet içeren blister ambalajlarda ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

•  ERGAFEİN migren (bir çeşit baş ağrısı), migren çeşitleri veya histaminik sefalji (bir çeşit baş ağrısı) tipi olarak adlandırılan baş ağrısını önlemek veya kesmek için kullanılmaktadır.

2.ERGAFEIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERGAFEIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•  Etkin maddeler olan ergotamin, parasetamol ve kafeine ya da ERGAFEİN’in içerisinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise

•  Kan dolaşım bozukluğunuz, damar tıkanıklığınız (obliteratif vasküler hastalık), kalp damarı hastalığınız, ilaçlar ile kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz var ise

•  Şiddetli enfeksiyon (septik durumlar) veya şok durumunda

•  Karaciğer bozukluğunuz var ise

•  Böbrek bozukluğunuz var ise

•  Yaşlılarda ortaya çıkan, temporal arterit denilen ve şiddetli baş ağrısı, kafatasında hassasiyet ve görme bozukluğu ile belirgin bir damar hastalığınız var ise

•  Baziler migren (sersemlik, çift-görme, baygınlık veya bilinç kaybı belirtileri gösteren bir migren tipi) veya hemiplejik migren (vücudun tek tarafında felç, duyma bozukluğu, konuşma ve yutkunma zorluğu oluşturacak şekilde ağız çevresinde hissizlik belirtileri gösteren bir migren tipi) var ise

•  Gebeyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

•  Glokom (göz tansiyonu) var ise

•  

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•  Ergo alkaloidleri, sumatriptan, almotriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan frovatriptan gibi adının sonunda “triptan” ifadesi bulunan maddeleri içeren migren ilaçları veya 5HT1-reseptör agonistleri denilen ve damar daraltıcı etkileri olan ilaçlardan kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

•  Depresyon ve kaygı bozukluğu için ilaç tedavisi ve sakinleştirici ilaç tedavi alıyorsanız veya kaygı bozukluğu rahatsızlığınız var ise

•  Uzun süredir alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız var ise

•  Alkol bağımlılığı için ilaç tedavisi (disulfiram) alıyorsanız

•  Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız

•  Yüksek kan basıncı veya kalpte ritm bozukluğunuz varsa veya kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız

•  Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız ERGAFEİN’i kullanmayınız.

•  Doktorunuzun önerdiği ERGAFEİN dozunu aşmamalısınız.

•  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

•  Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

•  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

•  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

•  ERGAFEİN’in aktif maddelerinden biri olan ergotamin damarları daraltıcı etki göstermektedir. Bu madde uzun süre boyunca her gün kullanıldığında veya önerilen dozdan yüksek dozda kullanıldığında damarlarda daralmaya ve ergotizm denilen bir zehirlenme durumuna neden olabilmektedir. Ancak önerilen sınırlar dahilinde veya kısa süre boyunca ilaç kullanan hastalar arasında da birkaç ergotizm vakası görülmüştür. Ergotizmin belirtileri, bir süre yürüdükten sonra topallamaya başlama, kas ağrıları, el ve ayak parmaklarında hissizlik/karıncalanma, soğukluk ve soluklaşma, migrenden kaynaklanmayan mide bulantısı, kusma ve kalbin olduğu tarafta göğüs ağrısıdır. Eğer ERGAFEİN kullanırken el ve ayak parmaklarında karıncalanma gibi belirtiler ortaya çıkarsa ilacı derhal bırakıp doktorunuza danışmalısınız. Bu durum tedavi edilmeden ilerlerse gangren ile sonuçlanabilir.

•  ERGAFEİN’in aktif maddesi olan ergotamin kalp hastalığı olmayan kişilerde bile kalp kasında oksijensizlik (miyokard iskemisi) veya seyrek olarak kalp krizine neden olabilir. Eğer vücudunuzda su tutulması ve ödem (şişme) oluşursa doktorunuza söylemelisiniz.

•  ERGAFEİN’in uzun süreler boyunca ve ara verilmeden kullanıldığında, akciğer zarı ve karın zarında istenmeyen değişimlere ve kalp kapaklarında kalınlaşmaya neden olabilmektedir. Ayrıca uzun süre kullanımdan sonra ilaç kesildiğinde baş ağrıları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ERGAFEİN uzun süre her gün kullanılmamalıdır.

•  ERGAFEİN’in içeriğinde bulunan ergotamin ve kafeinin bazı hastalarda kötüye kullanımı ve psikolojik olarak bağımlılık yaptığı bildirilmiştir. Damarsal nedenli baş ağrıları uzun dönem süren bir hastalık olduğundan bu hastalıkta ERGAFEİN kullanırken mutlaka doktorun önerdiği doz kullanılmalı ve bu doz aşılmamalıdır.

•  Eğer astımınız veya kronik (uzun süreli) solunum yolu enfeksiyonunuz var ise (özellikle saman nezlesi gibi belirtiler gösteriyorsanız) veya ağrı kesici ilaçlara karşı aşırı hassasiyetiniz var ise ve ağrı kesici ilaçların neden olduğu astım nöbetleri geçiriyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

•  Hipertiroid (tiroid bezinin aşırı çalışması) hastalığınız, kan enfeksiyonunuz veya kansızlığınız (anemi) var ise ERGAFEİN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

•  Son 24 saat içerisinde triptan grubuna ait bir migren ilacı (almotriptan, naratriptan rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, frovatriptan gibi) aldıysanız ERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

•  Sigara kullanıyorsanız ERGAFEİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

•  Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde

•  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermel nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

•  Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

•  Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

•  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.

•  Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

•  ERGAFEİN parasetamol adlı etkin maddeyi içerdiğinden, akut (kısa sürede) yüksek

•  Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir.

•  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

•  Mide bulantısı ve kusma

•  İştahsızlık

•  ERGAFEİN hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. Hamileyseniz ERGAFEİN kullanmamalısınız.

•  Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

•  ERGAFEİN ayrıca ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmektedir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). Eğer ERGAFEİN kullanıyorsanız kondom gibi etkili başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

•  Ergotamin:

•  Parasetamol:

•  Kafein:

•  Zileuton maddesini içeren ilaçlar (astımda kullanılır)

•  Bazı genel anestezi ilaçları (ör: halotan maddesini içeren ilaçlar)

•  Sigara ile birlikte alınan nikotin veya nikotin bantları veya nikotin sakızları

•  Greyfurt suyu (birlikte alındığında ilaca bağlı yan etkilerde artma riski vardır)

•  Depresyon tedasinde kullanılan ilaçlar (reboksetin, nefazodon, fluoksetin veya fluvoksamin vb.)

•  Verapamil (kalp, göğüs ağrısı ve tansiyon hastalıklarında kullanılır)

3.ERGAFEIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Nöbetleri önleyici tedavi:

Migren ataklarında, ağrı nöbetinin ilk işareti ortaya çıktığında 1 veya 2 kaplı tablet genellikle ağrıyı önleyebilir. Fakat gerekirse 30 veya 60 dakika sonra bu doz tekrarlanmalıdır.

Migren nöbeti tedavisi:

Kriz başlamış ise 2 kaplı tablet birden alınmalıdır. Gerektiğinde her yarım saatte bir olmak üzere 4-6 kaplı tablete kadar çıkılabilir.

Takip eden nöbetlerin tedavisi:

İlk nöbet sırasında krizi kesen miktarın bir defada alınması önerilmektedir. Diğer rahatsızlıklarda günde 3 defa 1’er veya 2’şer kaplı tablet alınır.

ERGAFEİN günlük kronik olarak kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

ERGAFEİN’i tercihen yemeklerden sonra ve bol su ile almalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlam sıklığı azaltılmalıdır. Ancak ERGAFEİN içerdiği kafein nedeniyle yaşlılarda hekim önerisi ile kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

ERGAFEİN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Eğer ERGAFEİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERGAFEIN kullanırsanız

ERGAFEİN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Bulantı, kusma, ishal, aşırı susama, üşüme hissi, deride yanma veya kaşınma, sersemlik, nabzın yavaşlaması veya alınamaması, el ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma, ağrı ve morarma, hızlı nabız, tansiyonda yükselme veya düşme, taşikardi (kalbin hızlı atması), solunumun bozulması, baygınlık, koma, zihin bulanıklığı, kaslarda istem dışı şiddetli kasılmalar, bilinç kaybı ve şok.

Çok hassas kişilerde veya dozun aşılması ve uzun süreli ilaç kullanımı halinde ergotizm gelişebilmektedir. El ve ayaklarda uyuşma, üşüme, yanma, renkte solgunluk veya morarma ve adale ağrısı başlayabilir. Bu bölgelerde nabız alınamayabilir. Giderek parmaklarda gangren (doku ölümü) gelişebilir. Göğüs ağrısı, kalp hızında artma veya azalma, tansiyonda düşme veya yükselme ortaya çıkabilir.

Eğer kaza ile ERGAFEİN kaplı tabletten çok fazla aldıysanız veya bir çocuğun aldığını düşünüyorsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kutusunu ve eğer varsa, geri kalan ilaçları yanınızda götürünüz.

ERGAFEİN’in etkin maddelerinden biri olan parasetamolün doz aşımında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Karaciğer hasarı parasetamol doz aşımının dozla ilgili komplikasyonudur (doz aşımı nedeni ile ortaya çıkan hastalıklar).

ERGAFEİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ERGAFEIN'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırladığınız zaman alınız ve unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERGAFEIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer uzun süre ERGAFEİN kullanmışsanız, ilacı bıraktığınızda baş ağrısı ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuzla konuşmalısınız.