4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ERİTRETİN hafif ve orta şiddetli akne tedavisinde endikedir. İnflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonların tedavisinde etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ERİTRETİN'in başlangıç dozu akşamları bir defa uygulama şeklindedir. Uygulama sıklığı, hastanın gösterdiği reaksiyona bağlı olarak ayarlanır.

Herhangi bir topikal reaksiyonun olmadığı durumlarda, uygulama sıklığı günde 2 defaya çıkarılabilir. İkinci haftanın sonundan itibaren, yüksek doz başlangıç tedavisinin sonuna kadar (9 ila 12 haftalar), uygulama sıklığı ortalama günde bir defa veya inatçı irritasyon durumunda daha seyrektir.

ERİTRETİN uygulama sıklığı, rahatsız edici irritasyon reaksiyonlarından kaçınacak şekilde reçete edilmelidir; yalnızca hafif eritem, orta derecede deri soyulması veya hafif yanma hissi kabul edilebilirdir.

Daha belirgin reaksiyonların hassas cilt yapısına sahip, sarışın veya kızıl saçlı bireylerde görülmesi beklenmektedir. Bu bireylerde en uygun dozaj seçilmelidir.

En iyi sonuçların elde edilmesi için, hastalar tedavinin başlangıcında görülmesi olası normal reaksiyonlar konusunda bilgilendirilmelidir: primer irritasyon, geçici efloresans. Hastalar doz

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUySHY3RG83S3k0Z1Ax

ayarlaması yapılması ve primer irritasyonun asgari düzeye indirgenmesi için düzenli aralıklarla

izlenmelidir.

Hastalar aşırı uygulamanın etkililiği iyileştirmeyeceği, ancak cilt irritasyonu riskini artırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Hastalar gecikmiş iyileşme özelliği, ideal sonuca ulaşılması için tedavinin üçüncü aya kadar devam ettirilmesi ve nüksten kaçınmak için idame tedavisine olan ihtiyaç konularında bilgilendirilmelidir.

İyileşme tedavinin 6. haftasına doğru açık şekilde görülür ve 12. haftaya doğru olası en iyi sonuca ulaşılana kadar sürer. 12 hafta ötesinde araştırma yapılmamıştır.

Bu tarihte veya bu tarih öncesinde tüm akne unsurları ortadan kaybolursa, idame tedavisi haftada 2 veya 3 uygulama ile başlatılabilir.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Cilt temizlenip kurulandıktan sonra lezyonlu bölgelere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Gözlere, göz kapaklarına, dudak ve burun deliklerine temastan kaçınılmalıdır. Deride kuruluk oluşabileceği için mutlaka uygun nemlendirme yapılmalıdır. Aşırı irritasyon gelişirse ilaç uygulama sıklığı azaltılmalı veya geçici olarak kesilmeli, nemlendirme sıklığı artırılmalıdır. İrritasyon düzeldikten sonra normal uygulama sıklığına dönülebilir. İrritasyon devam ederse tedavi kesilmelidir.

Ürün kullanıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.

Çoklu terapi uygulanması halinde, kullanım talimatları değiştirilecektir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal uygulamayı takiben eritromisin ve tretinoinin sistemik emilimi düşük olduğundan doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda akne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğindeki Eritromisin ve Tretinoin etkin maddelerine ve bölüm 6.1'de yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ödem, geçici egzama reaksiyonu gibi olası intolerans olguları nedeniyle ilk uygulama öncesinde deri yüzeyinde küçük bir bölgede tekrarlı bir test (touch test) yapılması önerilir.

Aşırı duyarlılık tipi bir reaksiyon veya şiddetli irritasyon ortaya çıkarsa, tedavi geçici veya kesin

olarak kesilmelidir.

Kazayla mukoza, gözler, ağız, burun delikleri veya açık yaralar üzerine uygulama yapılması halinde, temas eden bölgeler ılık su ile iyice yıkanmalıdır.

Tedavinin hafif irritan özelliği göz önünde bulundurulduğunda, astrenjan temizleyici kozmetik ürünlerin ve kurutucu veya irritan ajanların (parfümlü veya alkol içeren ürünler gibi) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Topikal antibiyotiklerle akne tedavisi, Propionibacterium acnes ve diğer bakterilerde (örn., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes) antimikrobiyal direnç gelişimi ile ilişkilendirilir. Eritromisin kullanımı bu organizmalarda direnç gelişimi ile sonuçlanabilir. Tedavi sırasında klinik direnç gelişimine dair bir kanıt görülürse (örn., kötü yanıt veya durumda kötüleşme) ERİTRETİN ile tedavi bırakılmalıdır.

Ek irritasyonu teşvik eden güneşe ve ultraviyole lambalara maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, tedavi güneşe maruz kalmanın mümkün olduğunca azaltılması halinde sürdürülebilir (şapka takılması ve güneşten koruyucu kullanılması gibi) ve uygulama sıklığı ayarlanabilir.

Güneşe istisnai maruz kalma durumunda (örneğin deniz kenarında bir gün), bir gece öncesinde, aynı günde ve sonraki günde uygulanmamalıdır.

Önceki maruz kalmanın yanıklarla (güneş yanığıyla) sonuçlanması durumunda, tedavi yeniden başlatılmadan önce yanıkların tamamen iyileşmesi beklenmelidir.

Kümülatif irritan etki görülebileceğinden eşlik eden topikal tedavi var ise dikkatli kullanılmalıdır. İrritasyon veya dermatit görülürse, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmeli ve irritasyon düzeldiğinde yeniden başlatılmalıdır. İrritasyon devam ederse tedavi bırakılmalıdır.

Kimyasal soyma, dermabrazyon veya lazerle cilt yenileme gibi prosedürlerin uygulandığı ciltler de dahil olmak üzere, aşınmış veya ekzamatöz cilde de uygulanmasından kaçınılmalıdır ve uygulama yapılmadan önce cildin iyileşmesi beklenmelidir.

ERİTRETİN bölgesel enterit ülseratif kolit, antibiyotikle ilişkili kolit veya öyküsüne sahip hastalarda (psödomembranöz kolit dahil) dikkatle kullanılmalıdır. Psödomembranöz kolit antibiyotik kullanımı ile bildirilmiş olup hafif ila yaşamı tehdit eder şiddet aralığında görülebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısını dikkate almak önemlidir. Her ne kadar bunun topikal uygulanan ERİTRETİN ile meydana meydana gelme olasılığı daha düşük olsa da, uzun süreli veya önemli diyare görülürse veya hasta karın kramları yaşarsa, tedavi derhal durdurulmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

Diğer makrolidlerde olduğu gibi, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil şiddetli ve nadir alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Eğer alerjik bir reaksiyon gelişirse, ilacın uygulanmasına

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUySHY3RG83S3k0Z1Ax

son verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Hekimler semptomatik tedavi kesildiğinde alerjik semptomların nüks etme olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.

ERİTRETİN yanıcı yapısından ötürü, hastalar uygulama sırasında veya kullanımdan hemen sonra sigara içmemeli veya açık aleve yaklaşmamalıdır.

ERİTRETİN bütil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin/tretinonin ile resmi ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir.

Eşzamanlı topikal antibiyotiklerden ve ilaçlı ya da güçlü kurutma etkisi olan, yıpratıcı sabunlardan (tedavi edici sabunlar, temizleyiciler vb.), parfümlü, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya sıkılaştırıcı içeren ürünlerden kaçınılması önerilir; kümülatif irritan etki ortaya çıkabilir, kurutucu etki artabilir.

Soyucu bir madde (örneğin benzoil peroksid) içeren preparatlar kullanılırken özel dikkat gereklidir. Kombinasyon tedavisi gerekirse, ürünler günün farklı zamanlarında uygulanmalıdır (örn., biri sabah ve diğeri akşam).

Makrolid grubu diğer antibiyotikler ve klindamisin ile çapraz direnç meydana gelebilir. ERİTRETİN klindamisin bileşeni ile olası antagonizmden ötürü klindamisin içeren ürünlerle kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Antibiyotik ajan kullanımı antibiyotiğe dirençli organizmaların aşırı üremesi ile ilişkilendirilebilir. Bu durumda, kullanım sona erdirilmelidir.

UV ışınlarına (doğal güneş ışığı, güneş lambaları, solaryum), X-ışınlarına ya da klorlu veya tuzlu suya maruz kalınması tahrişi arttırabilir.

ERİTRETİN tedavisine başlamadan önce güneş yanıklarının iyileşmesi beklenmelidir.

ERİTRETİN mevcut tahrişi artırabileceğinden, özellikle kükürt, rezorsin veya salisilik asit gibi keratolitik etkili preparatlar olmak üzere, diğer topikal ilaçlar ile eşzamanlı kullanılmamalıdır (Bakınız Bölüm 4.3).

Kortikosteroidler ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.

ERİTRETİN, topikal yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerin permeabilitesinde artışa neden olur. ERİTRETİN, sadece progestojen içeren oral kontraseptiflerin (mini haplar) düzeyini / etkilerini

azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUySHY3RG83S3k0Z1Ax

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal tretinoin güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan doğurganlık çağındaki kadınlarda önerilmez.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 4 haftaya kadar) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır. Ancak ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

ERITRETIN gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir.

Ürün gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, tedavi kesilmelidir.

Laktasyon dönemi

ERITRETIN uygulandıktan sonra eritromisin ve tretinoinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak oral yolla uygulanan retinoidlerin ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle, ERITRETIN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tretinoin sistemik olarak uygulandığı zaman insanlarda teratojenite riskini artırdığı bildirilmiştir. Fakat tavşanlarda insanlardaki terapötik dozundan 60 kat fazla topikal tretinoin uygulamasının yapıldığı üreme çalışmalarında fötüse zararlı etki saptanmamıştır.

Eritromisin ve tretinoinin topikal kullanımının insan fertilitesi üzerinde etkileri üzerine veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, ERİTRETİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZmxXYnUySHY3RG83S3k0Z1Ax

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Seyrek: Uygulama yerinde folikülit

Eritromisin içeren ürünlerin uzun süreli kullanımı seyrek vakalarda gram-negatif foliküliti tetikleyebilir. Bu durumda ürün kesilmeli ve antibiyotik içermeyen bir monopreparat ile tedaviye devam edilmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek: Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal rahatsızlık, üst abdomen ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi

Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ışığa duyarlılık Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma

Seyrek: Cilt renginde bozulma, ürtiker, yüz ödemi, yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü, kontakt dermatit

Çok seyrek: Skar oluşumu

Bilinmiyor: Akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP)

Uygulama yerinde eritem, soyulma, ciltte irritasyon, ciltte yanma hissi, uygulama yerinde batma

hissi görülebilir.

Bu lokal etkiler genellikle tedavinin devam etmesi ile kaybolmaktadır. Aşırı irritasyon meydana gelirse, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve reaksiyon kaybolduktan sonra tedaviye yeniden başlanmalıdır. İrritasyon devam ederse, tedaviye son verilmelidir. Reaksiyonlar genellikle tedavinin sonlandırılmasıyla kaybolmaktadır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ağrı

Yaygın: Egzama, eksfolyatif dermatit, cilt kuruluğu, eritem, pullanma, yanma ve kaşıntı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta;tufam@titck.gov.tr;tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.