E.S. ENEMA TIBBI LAKSATIF 210 ml lavman Kısa Ürün Bilgisi
{ Sodyum Dihidrojenfosfat + Disodyum Hidrojenfosfat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
E.S. Enema 161 mg/mL + 59 mg/mL rektal çözelti
Kullanılan Doz
Düşük dansiteli polietilen şişeler 67,5 mL,135 mL ve 210 mL çözelti ihtiva eder. Kullanılan doz sırasıyla 59 mL,118 mL ve 177 mL'dir.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
ler:Her 59 mL'lik uygulama dozunda | Her 118 mL'lik uygulama dozunda | Her 177 mL'lik uygulama dozunda | |
Sodyum dihidrojen fosfat | 9,5 g | 19 g | 28,5 g |
Disodyum hidrojen fosfat | 3,5 g | 7 g | 10,5 g |
Yardımcı maddeler
Metil Paraben Sodyum 29,5 mg 59 mg 88,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Rektal çözelti (Enema).
Şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 135 mL (1 şişe) veya 210 mL (1 şişe)
3-12 yaş arası çocuklar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, günde bir kereden fazla olmamak koşulu ile 67,5 mL (1 şişe).
Uygulama şekli:
Rektal kullanım içindir.
Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.
Koruyucu kapak çıkarılır.
Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir. Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.
Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirse sonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.
Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Yalnızca yetişkinler içindir. (3-12 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunun yarısına denk gelen 67,5 mL'lik doz bulunmaktadır. 3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.)
Geriyatrik popülasyon: Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.
135 mL ve 210 mL'lik dozlar 12 yaş altındaki çocuklarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan, kontrol altına alınmamış olan, asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değişiklik (ülserler, fissürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatemi, hipernatremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüphe edilen olan hastalarda hiperfosfatemi ile karşılaşılabilir. E.S. ENEMA kullanımından önce ve sonra elektrolit seviyeleri takip edilmelidir.
Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.
Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.
Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktora danışılmalıdır.
E.S. ENEMA kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır. (bkz. Bölüm 4.2)
Hastalar eğer direnç hissedilirse uygulama lokal hasara sebep olacağından hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Bütün ilaçları çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.
Ayrıca bu tıbbi ürün (E.S. ENEMA) sodyum metil paraben ihtiva etmektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.
Hipernatremi düşük lityum seviyeleri ile birlikte seyrettiğinden, E.S. ENEMA ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker vs.)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik
asidoz
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Mide bulantısı
Yaygın: Karın ağrısı, ishal, abdominal distansiyon, kusma, gastrointestinal ağrı Bilinmiyor: Anal kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Ürperme, rektal irritasyon, kabarma, iğnelenme, kaşıntı, ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.
Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipernatremi, hipernatremik dehidratasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.
Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlarının (%10 kalsiyum glukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyaliz öngörülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili laksatif ATC kodu: A06AG01
E.S. ENEMA rektal yolla uygulanan salin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerSodyum fosfat içeren kolonik preperasyonların oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25'inde normal fosfor seviyelerinin 2-3 kat üzerinde
fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatemi rapor edilmiştir. Rektal çözelti verilerine küçük, açık etketli, şirket sponsorluğunda sağlıklı gönüllü bireyler ile yapılan çalışmada 250 ml (yüksek volum) ve 133 ml sodyum fosfat enema ile bakıldı. Bu çalışma, 10 dakikalık numuneden sonra düşen ortalama fosfor seviyeleri ile deneklerin %30'unda normalin üst seviyesinden de yukarısında olan serum fosfattaki transituvar artışı doğrulamaktadır. Normal şartlar altında en çok fosfor absorbsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta oluşur.
Emilim:
Emilimi yoktur.
Dağılım:
Lokal etkilidir.
Bivotransformasyon:
Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.
Eliminasvon:
Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Bileşimine giren maddeler Metil Paraben Sodyum Deiyonize suNozül kaydırıcı: beyaz yumuşak parafin
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kullanıma hazır E.S. ENEMA bir kere kullanılan LDPE'li 67,5 mL, 135 mL ve 210 mL çözelti ihtiva eden sıkma şişede sunulmaktadır. Yumuşak, konforlu ve önceden yağlanmış uç başlık ve kılıfı LDPE'den yapılmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. | Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
B.T.ENEMA | 8699730920102 | 113.62TL |
BT | 8699730650115 | |
E.S. | 8680400770264 | 101.85TL |
FLEET | 8699697920016 | 64.50TL |
K.R | 8680530620293 | 113.62TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Haver Pharma İlaç A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A14631 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680400770271 |
Etkin Madde | Sodyum Dihidrojenfosfat + Disodyum Hidrojenfosfat |
ATC Kodu | A06AG01 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 210 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar > Dibazik sodyum fosfat + monobazik sodyum fosfat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |