ESTRACYT 140 mg 100 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ESTRACYT, antineoplastik tedavi uygulaması konusunda deneyimli kişiler tarafından uygulanmalıdır. Doz aralığı, 2 (veya 3) dozda uygulanmak üzere günde 7-14 mg/kg’dır (4-8 kapsül). Önerilen başlangıç dozu, en az 10 mg/kg’lık doza ulaşılacak şekilde 4-6 kapsüldür.

Uygulama şekli:

Kapsüller, yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemeklerden en az 2 saat sonra alınmalıdır.

Kapsüller bir bardak suyla birlikte yutulmalıdır. Süt, süt ürünleri ya da kalsiyum, magnezyum veya

alüminyum içeren ilaçlar (örneğin antasitler), ESTRACYT kapsülleriyle birlikte alınmamalıdır.

4-6 hafta içinde herhangi bir etki gözlenmezse, tedaviye son verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ESTRACYT, karaciğer yetmezliği olan hastalarda zayıf metabolize olabileceğinden, bu tür hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri düzenli aralıklarla yapılmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ESTRACYT’in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

ESTRACYT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Östradiol ya da azotlu mustarda aşırı duyarlılık durumlarında

• Ağır karaciğer hastalıklarında

• Ağır kardiyovasküler hastalıklarda: iskemik, tromboembolik veya sıvı retansiyonuna bağlı komplikasyonlarda

• Çocuklarda,

• Peptik ülser varlığında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ESTRACYT, hafif ya da ciddi derecede kemik iliği depresyonu, tromboflebit, tromboz ya da tromboembolik hastalığı olan hastalarda, özellikle bu durumun östrojen tedavisiyle ilgisi varsa, dikkatli kullanılmalıdır. Serebral, vasküler ya da koroner arter hastalığı ve konjestif kalp yetmezliği olanlarda da tedbirli olunmalıdır.

Glukoz Toleransı: ESTRACYT, glukoz toleransını azaltabileceğinden, diyabetli hastalar ESTRACYT tedavisi altında iken dikkatle izlenmelidir.

Kan Basıncında Yükselme: Tedavi sırasında hipertansiyon ortaya çıkabileceğinden, kan basıncı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Sıvı Retansiyonu: ESTRACYT tedavisi gören bazı hastalarda, mevcut ya da yeni başlayan periferik ödem ya da konjestif kalp hastalığında şiddetlenme görülmüştür. Sıvı retansiyonundan etkilenebilen, epilepsi, migren, böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu gibi durumlarda da dikkatli takip gerekmektedir .

Kalsiyum/Fosfor Metabolizması: ESTRACYT, kalsiyum ve fosfor metabolizmasını etkileyebileceğinden, hiperkalsemiyle ilgili metabolik kemik hastalıklarında veya böbrek yetersizliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Prostat kanseri ve osteoblastik metastaz hastalarında hipokalsemi riski vardır ve kalsiyum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

Not: Bazı endokrin ve hepatik fonksiyonlar östrojen ihtiva eden ilaçlardan etkilendiğinden, ilgili laboratuar test değerleri de etkilenmektedir.

İmmünosüpresan Etki/Enfeksiyonlara Duyarlılıkta Artış: ESTRACYT dahil kemoterapötik ajanlar ile immün sistemi baskılanmış hastalara, canlı veya zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması ciddi ya da fatal enfeksiyonlar ile sonuçlanabilir. ESTRACYT alan hastalarda canlı aşılar ile aşılamadan kaçınılmalıdır. Öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar uygulanabilir, ancak bu aşılara verilen yanıt azalabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Östrojenlerin; trisiklik antidepresanların hem terapötik etkinliklerini, hem de toksisitelerini, muhtemelen metabolizmalarını inhibe etmek suretiyle artırdığı bildirilmiştir.

Süt, süt ürünleri, kalsiyum, magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar, ESTRACYT’in absorpsiyonunu bozabileceğinden, birlikte alınmamalıdır. Bu etkileşimin mekanizması, estramustinin polivalent metal iyonlarla çözünemeyen tuzlar oluşturmasıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

ESTRACYT’in çocuklarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Kadınlarda endike olmadığından bu bölüm geçerli değildir.
Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Östradiol ve azotlu mustardın mutajenik olduğu bilindiğinden, ESTRACYT kullanan erkekler kontraseptif önlemler almalıdır.

Gebelik dönemi

Kadınlarda endike olmadığından bu bölüm geçerli değildir.
Laktasyon dönemi

Kadınlarda endike olmadığından bu bölüm geçerli değildir.
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Jinekomasti, impotans, bulantı/kusma ve sıvı retansiyonu/ödem en sık rastlanan advers reaksiyonlardır.

En ciddi reaksiyonlar, tromboembolizm, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliğidir. Nadiren anjiyonörotik ödem görülür.

Organ sistemine göre sınıflandırılarak rapor edilen reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anemi, lökopeni, trombositopeni nadiren ortaya çıkar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Sıvı retansiyonu

Psikiyatrik hastalıklar

Konfüzyon ve depresyon nadiren ortaya çıkar.

Sinir sistemi hastalıkları

Başağrısı ve letarji nadiren ortaya çıkar.

Kardiyak hastalıklar

Konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, miyokart infarktüsü

Vasküler hastalıklar

Hipertansiyon, tromboembolizm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Anjiyonörotik ödem (quincke ödemi, larinks ödemi) nadiren ortaya çıkabilir. Biri ölümle sonuçlanan birçok vaka da dahil olmak üzere, bildirilen vakaların çoğunda hastalarda ACE inhibitörlerinin kombine kullanımı söz konusudur. Anjiyonörotik ödem oluştuğu taktirde, ESTRACYT tedavisine derhal son verilmelidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı ve kusma, diyare (özellikle tedavinin ilk iki hastası süresince)

Hepato-bilier hastalıklar

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Alerjik deri döküntüsü

Nadiren anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi, larinks ödemi) oluşabilir. Ölüm dahil raporlanan birçok vakada, hastalar aynı zamanda ADE-inhibitörleri kullanıyorlardı. Anjiyonörotik ödem oluştuğunda ESTRACYT tedavisine derhal son verilmelidir.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kaslarda güçsüzlük nadiren ortaya çıkar.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antidotu yoktur. Günümüze değin her ne kadar ESTRACYT’in aşırı dozda alımıyla ilgili bir deneyim yoksa da, başta gastrointestinal yan etkiler olmak üzere, Estramustin’e bağlı olduğu bilinen yan etkilerin daha şiddetli olarak ortaya çıkması beklenir. Aşırı doz durumlarında, mide yıkanmalı ve semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Hematolojik ve hepatik parametreler doz aşımından sonra en az 6 hafta süreyle izlenmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.