ETOPOSID EBEWE 100 mg/5 ml IV inf. için kon. çöz. içeren flakon Klinik Özellikler

Kreatinin klirensi (ml/dak)

Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi)

>50

100

15-50

75

<15

4.3. Kontrendikasyonlar

bölümüne bakınız).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastalığın ve karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3.    Kontrendikasyonlar

•    Aktif bileşen, podofılotoksinler veya podofılotoksin türevleri veya Bölüm 6.l’de listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,

•    Ağır hepatik yetmezliği olan hastalar,

•    Ağır renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi<15 ml/dak, bkz. Bölüm 4.2)

•    Ağır miyelosupresyonu olan hastalar

•    İntra-arteriyel ya da intrakaviter enjeksiyonda (plevra, periton ya da diğer),

•    Laktasyon döneminde

•    Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda sarı humma ya da canlı aşılar ile eş zamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 4.5)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ETOPOSİD EBEWE, sadece sağlık personeli tarafından kanser kemoterapötik ajanlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulanmalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar oluşabilir.

Hızlı intravenöz infüzyonun olası bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya çıkarması nedeniyle, ETOPOSİD EBEWE yavaş intravenöz infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon süresi 30 dakika ila 60 dakika arasındadır.

Etoposidin intravenöz uygulanmasında ekstravazasyonu önlemek için son derece dikkat edilmelidir. Olası herhangi bir infıltrasyona karşı infüzyon bölgesinin uygulama sırasında mümkün olduğunca yakından izlenmesi önerilir. Ekstravazasyon reaksiyonları için spesifik bir tedavi şu anda bilinmemektedir.

Kızarma (flush), titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne ve hipotansiyonla seyreden ve ölüme neden olabilen olası bir anaflaktik reaksiyon ortaya çıkabileceğinden, dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Önerilenden daha yüksek infüzyon konsantrasyonları alan çocuklarda oldukça sık olarak anaflaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır, tedavisi semptomatiktir. Hekimin kararma göre sempatomimetikler, kortikosteroidler, antihistaminikler ya da plazma genişleticiler uygulanmalıdır.

Şiddetli miyelosupresyon sonrasında, enfeksiyonlar ya da kanama oluşabilir. Etoposid uygulaması sonrasında fatal miyelosupresyon bildirilmiştir. ETOPOSİD EBEWE ile tedavi edilen hastalar, miyelosupresyon yönünden hem tedavi sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelidir. Doz kısıtlayıcı kemik iliği supresyonu etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli toksisitedir. Tedaviye başlamadan önce ve etoposidin takip eden dozlarında şu ölçümler yapılmalıdır: Trombosit sayısı, hemoglobin miktarı, lökosit sayısı ve tam kan sayımı.

Etoposid tedavisine başlamadan önce radyoterapi ve/veya kemoterapi yapılmışsa, kemik iliğinin düzelebilmesini sağlamak için yeterli zaman aralığı bırakılmalıdır.

Periferik kan sayımı ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir. Nötrofıl sayısı 1.500 hücre/mm³ ya da trombosit sayısı 100.000 hücre mm³’ün altına düşmüşse ETOPOSİD EBEWE uygulanmamalıdır. Bunun istisnası, kan hücre sayılarındaki düşüşün malign hastalık tutulumu nedeniyle olmasıdır.

Nötrofıl sayısı 5 günden fazla süreyle 500 hücre/mm³’ün altına düşerse ya da bu düşüş ateş ya da enfeksiyonla birlikte olursa, trombosit sayısı 25.000 hücre/mm³’ün altına düşerse, başka bir 3. ya da 4.dereceden toksisite gelişirse ya da böbrek klirensi 50 ml/dak’nın altında ise başlangıç dozundan sonra ugulanacak dozun ayarlanması gerekir. İlaveten reçetelenmiş ilaçlar veya daha önce uygulanmış ve kemik iliği rezervini etkilemiş olan radyasyon tedavisi veya kemoterapinin miyelosupresif etkilerinin karşılanması için ETOPOSİD EBEWE dozu değiştirilmelidir.

Etoposidin tek başına veya kombine tedavi şeklinde kullanılmasına bağlı olarak, kan tablosu normalde 21 gün içinde düzelir.

Hastaların yaklaşık %30-40’ında kusma ve bulantı oluşur. Bu istenmeyen etkiler antiemetiklerin uygulanmasıyla etkili bir şekilde tedavi edilebilir.

Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteriyel ve viral enfeksiyonlar kontrol altına alınmalıdır.

Etoposid, radyoterapi ve kemoterapi alan hastalarda ve kardiyak aritmisi olan, daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş, karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu, periferik nöropati, idrar yapma güçlüğü, epilepsi veya beyin hasarı veya ağız mukozasında iltihap olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Kemoterapi için etoposidin düşünüldüğü tüm vakalarda, hekim ilacın gerekliliği ve yararları ile istenmeyen etkilerinin tehlikesini tartarak karar vermelidir. Çoğu istenmeyen etkiler erken teşhis edildiğinde geri çevrilebilir. Şiddetli istenmeyen etkiler oluşursa, doz azaltılmalı ya da ilaç tedavisi kesilmelidir. Hekimin klinik kararına göre uygun düzenleyici önlemler alınmalıdır. Etoposid tedavisine özellikle toksisite reküransının olasılığı göz önüne alınarak ve ilaç kullanımına devam edilmesinin gerekliliği için yerinde bir değerlendirmeye dayanılarak tedbirli bir şekilde devam edilmelidir.

Serum albumin seviyeleri düşük olan hastalarda etoposidin tetiklediği toksisite riski artabilir. Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda birikim riskine karşı karaciğer ve böbrek işlevleri düzenli olarak takip edilmelidir.

Etoposid içeren kemoterapi rejimleriyle tedavi edilen hastalarda, miyelodisplastik sendromu içeren ya da içermeyen akut lösemi vakaları bildirilmiştir.

Kümülatif bir dozda (etoposid > 2000 mg/m²) sekonder akut non-lenfoblastik lösemi riski artar. Sekonder lösemi gelişimindeki kümülatif risklerin ya da yatkınlaştırıcı faktörlerin neler olduğu bilinmemektedir. Uygulama biçimlerinin ve kümülatif etoposid dozunun rolü tam anlamıyla açık değildir.

Bazı durumlarda sekonder lösemisi olan ve epi-podofılotoksin alan hastaların llq23’te kromozomal anomalisi olduğu bulunmuştur. Bu anomali ayrıca bir epi-podofılotoksin içermeyen kemoterapi rejimi sonrası sekonder lösemi geliştiren ve lösemisi tekrar eden hastalarda da bulunmuştur. Epi-podofılotoksin tedavisi alan hastalarda sekonder löseminin diğer bir özelliği de kısa latensin bulunması gibi görünmektedir. Lösemi gelişimine kadarki medyan süre yaklaşık 32 ay idi.

Uzun süreli tedavi planlanırken etoposidin mutajenik ve karsinojenik etkileri (bkz. Bölüm 5.3) olduğu dikkate alınmalıdır.

Etoposidin mutajenik potansiyeli nedeniyle çocuk yapma potansiyeline sahip kadın ve erkekler tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

Deri ya da mukozalar etoposide maruz kaldığında derhal bol miktarda su ile durulanmalıdır.

ETOPOSİD EBEWE’nin 1 ml’si 260,6 mg etanol içerir. 120 mg/m² etoposid dozunda, vücut yüzey alanı 1,6 m² olan bir hasta 2,5 g’a kadar etanol alacaktır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her flakonda 100 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. ETOPOSİD EBEWE, içerdiği benzil alkol yüksek olasılıkla metabolik asidoza yol açacağı için 6 aylıktan küçük çocuklara uygulanmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

ETOPOSİD EBEWE’nin yardımcı maddeleri arasında, prematüre bebeklere verildiğinde karaciğer ve böbrek yetmezliği, akciğer işlevlerinde kötüleşme, trombositopeni ve asit gelişimiyle birlikte seyreden hayatı tehdit edici bir sendromla ilişkilendirilmiş olan bir parenteral E vitamini müstahzarında bulunan polisorbat 80 adlı madde bulunmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Radyoterapi ve miyelosupresyona neden olabilecek ilaçların uygulanması etoposidin neden olduğu miyelosupresyonu artırabilir.

Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) sitotoksik ve miyelosupresan etkilerini artırabilir. Etoposid monoterapisine kıyasla 2.000 ng/ml’nin üzerindeki yüksek dozlarda siklosporin ile birlikte oral etoposid uygulaması, etoposid maruziyetinde (Eğri Altındaki Alan: EAA) %80’lik bir artışa ve etoposid toplam vücut klirensinde %38’lik bir azalmaya neden olur.

Sisplatin ile eş zamanlı tedavi etoposidin toplam vücut klirensinde azalmayla ilişkilidir.

Fenitoin ile eş zamanlı tedavi etoposidin toplam vücut klirensinde ve etkililikte azalmayla ilişkilidir.

Bu nedenle, etoposide benzer miyolesupresif etkileri bulunan ilaçların önceden ya da eş zamanlı kullanımının aditif ya da sinerjik etkilere yol açabileceği tahmin edilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Oral antikoagülanların etkileri artabilir. Varfarin ile eş zamanlı tedavi Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerinde yükselmeye neden olabilir. INR’nin yakından takip edilmesi önerilir.

Plazma proteinine in vitro %97 oranında bağlanır. Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit, etoposidin plazma proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklinler ve etoposid arasında çapraz direnç olduğu klinik öncesi çalışmalarda deneysel olarak gösterilmiştir.

Fosfataz aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla (örn. Levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Sarı humma aşısının kullanımı sistemik aşıyla ilişkili fatal sonuçlanan hastalık riskini artırır. Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı aşılarla immünizasyon fatal sonuçlanabilen şiddetli enfeksiyonlara neden olabilir. Bu nedenle bu gibi hastalarda canlı aşılar kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

ETOPOSİD EBEWE alkol içerdiği için disülfıram ile birlikte alınmamalıdır.

Potansiyel olarak yararlı etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılır ve sitotoksik etki yönünden sineıjistik etki gösterdikleri varsayılır. In vitro ortamda metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlar ile böyle bir sinerji gösterilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir.

Gebelik dönemi

Gebelik süresince uygulandığında etoposidin şiddetli konjenital def ekti ere neden olabileceğinden şüphe edilmektedir. Etoposid farelerde ve sıçanlarda, klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratoj eniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.

ETOPOSİD EBEWE mutlak bir endikasyon olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu ilaç gebe kadınlara verilirse ya da alınırken hamile kalınırsa uygun bir prenatal danışmanlık alınmalı ve tedavinin faydaları fetüse karşı riskleri açısından tartılmalıdır (5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız).

Laktasyon dönemi

ETOPOSİD EBEWE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Etoposidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki risk hariç tutulamaz. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve emzirilen çocuk için potansiyel şiddetli istenmeyen etkiler bulunduğundan, etoposid tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ya da emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin bir karar verilmelidir. Anne açısından ilacın önemi dikkate alınmalıdır. Etoposid emzirme süresince kontrendikedir ve tedavi süresince kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

ETOPOSİD EBEWE fertiliteye azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

Etoposidin mutajenik potansiyeli nedeniyle çocuk yapma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay içerisinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir. Etoposid erkek fertilitesini azaltabileceği için bir erkek hasta çocuk sahibi olmak isterse sperm koruma ve saklama yöntemlerinin uygulanması düşünülebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etoposidin araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerinin değerlendirildiği bir çalışma yürütülmemiştir. Uyku hali, şiddetli yorgunluk, mide bulantısı, kusma ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncındaki düşüş nedeniyle meydana gelebilir) ya da geçici görme kaybı gibi istenmeyen etkilerde hasta araç ya da makine kullanmamalıdır.

ETOPOSİD EBEWE’nin içindeki etanol nedeniyle hastanın araç ve makine kullanma yeteneği zarar görebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Her sıklık gruplamasında istenmeyen etkiler ciddiyetin azalış sırasına göre verilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Ateş ve sepsis bildirilmiştir.

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın: Akut lösemi

Metabolik komplikasyonlar: Etoposidin diğer kemoterapötik ilaçlarla kombine kullanımı sonrasında bazen fatal tümör lizis sendromu bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Fatal sonuçlanan miyelosupresyon, anemi, nötropeni, lökopeni, trombositopeni bildirilmiştir.

Etoposidin doz kısıtlayıcı toksik etkisi kemik iliği depresyonu, özellikle lökopeni ve trombositopenidir. 20 gün sonra kemik iliği genellikle tamamen düzelir. Kümülatif toksisite bildirilmemiştir.

Tedavi rejimi ve uygulama yoluna göre, en düşük granülosit ve trombosit değerleri etoposid tedavisinden yaklaşık 10-14 gün sonra görülmüştür. İntravenöz uygulamada en düşük değerler genellikle oral uygulamada daha erken görülmüştür.

Lökopeni genellikle trombositopeniden daha sık oluşur ve genellikle orta ila şiddetli derecededir (DSÖ 3. veya 4.dereceden). Lökopeni ve şiddetli lökopeni (1.000 hücre/mm³’den düşük) etoposid/etoposid fosfat ile sırasıyla %60-91 ve %7-17 sıklığında görülür. Trombositopeni ve şiddetli trombositopeni (50.000 hücre/mm³’den düşük) etoposid/etoposid fosfat ile sırasıyla %28-41 ve %4-20 sıklığında görülür. Etoposid ile tedavi edilen nötropenik hastalarda ateş ve enfeksiyonlar daha sık bildirilmiştir. Kan değerleri son doz uygulandıktan 24 ila 28 gün sonra normale döner. Etoposidin monoterapi tedavisinde herhangi bir kümülatif toksik etki bildirilmemiştir. Hemoglobin değerlerinde düşme yaklaşık %40’dır.

Yaygın: Şiddetli miyelosupresyonu takiben kanama ve enfeksiyonlar.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Etoposid kullanımından sonra üşüme, titreme, kızarma, ateş, taşikardi, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon ile karakterize anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon alan çocuklarda anafılaktik reaksiyon sıklığı daha yüksektir. Ancak, infüzyon konsantrasyonunun veya infüzyon hızının anafılaktik reaksiyon gelişiminde oynadığı rol kesin değildir. Kan basıncı genellikle infüzyonun tamamlanmasından sonraki bir kaç saat içerisinde normale döner. Anafılaktoid reaksiyonlar etoposidin ilk dozunda oluşabilir.

Etoposid tedavisinde ölüme neden olan bronkospazma yol açan ani reaksiyonlar bildirilmiştir. Etoposid fosfat enjeksiyonlarına bağlı olarak hastaların %2’sinde yüzde kızarma ve %3’ünde deri döküntüleri bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genelde ilacın kesilmesi ve gerektiğinde adrenalin (epinefrin) gibi vazopresör ajanlar, kortikosteroidler, antihistaminikler veya plazma hacmi genişleticiler ile tedavi edilir.

Seyrek: ETOPOSİD EBEWE’nin içinde bulunan benzil alkol nedeniyle seyrek vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiperürisemi bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygın olmayan: Periferik nöropati vakaların %0,7-2’sinde görülmüştür, %0-3’ünde merkezi sinir sistemi üzerinde etkiler oluşmuştur (yorgunluk, uyku hali), kramplar Seyrek: Santral sinir sisteminin etkilenmesi sonucunda konfüzyon, hiperkinezi, uykuya eğilim (somnolans), yorgunluk, tat bozukluğu ve geçici görme kaybı.

Merkezi sinir sistemi kaynaklı geçici görme kaybı, nörotoksisite (örn., uykuya eğilim, yorgunluk)

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Optik sinir enflamasyonu Kardiyak hastalıkları

Yaygın:    Etoposid kullanımından sonra miyokard enfarktüsü ve ritm bozuklukları

bildirilmiştir.

Aritmi

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hastalar etoposidin hızlı intravenöz uygulaması sonrasında geçici hipotansiyon bildirmişlerdir. Bu kardiyak toksisite ya da EKG değişiklikleriyle ilişkili değildi. Hipotansiyon genellikle etoposid enjeksiyonunun sonlandırılmasıyla ve/veya destekleyici tedavi ile düzelir. İnfüzyon tekrar başlatılırken, yavaş infüzyon seçilmelidir. Gecikmeli hipotansiyon gözlemlenmemiştir.

Hipertansiyon ve kızarma (ateş basması) da bildirilmiştir. İnfüzyonun kesilmesinden sonra birkaç saat içinde kan basıncı normale döner. Etoposid alan hastalarda klinik olarak anlamlı bir hipotansiyon gözlemlenirse, destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Flebit görülebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Etoposid tedavisinin kesilmesinden sonra, kendiliğinden spontan solumaya dönen apne bildirilmiştir. Bronkospazmla ilişkili olarak ani, fatal reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Öksürük, laringospazm ve siyanoz.

Seyrek: Pnömoni, interstisyel pnömoni / pulmoner fıbrozis görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Karın ağrısı, kabızlık.

Bulantı ve kusma hastaların yaklaşık %31-43’ünde ortaya çıkar. Bu yan etkilerin kontrolünde anti-emetikler yararlı olmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

İntravenöz etoposid alan hastaların %10-13’ünde iştah kaybı bildirilmiş ve %1-6’sında stomatit gözlemlenmiştir. İshal hastaların %1-13’ünde görülmüştür.

Yaygın: Mukozit (stomatit dahil - %l-6 - ve özofajit), ishal Seyrek: Disfaji, disguzi

Hepato-bilier hastalıkları

Çok yaygın: Hepatotoksisite. Etoposidin karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve birikme olasılığı nedeniyle fonksiyon bozukluğu görülebilir.

Yaygın olmayan: Etoposidin yüksek dozlarından sonra karaciğer enzimlerinde artma bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Al öpesi, pigmentasyon. Hastaların yaklaşık %66’sında ve bazen tam kelliğe kadar gidebilen geridönüşlü alopesi görülür.

Yaygın: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker.

Yaygın olmayan: Yüzde ve dilde ödem, terleme.

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (1 fatal), radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Etoposidin böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir. Birikme olasılığı nedeniyle fonksiyon bozukluğu görülebilir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Amenore, anovulatuvar sikluslar, fertilitede azalma ve hipomenore.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, halsizlik.

Yaygın: Ekstravazasyon. Pazarlama-sonrası periyotta ekstravazasyon sonrası lokal yumuşak doku toksisitesi, şişlik, selülit ve deri nekrozu dahil nekroz gibi komplikasyonlar bildirilmiştir.

Flebit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı:

Intravenöz yoldan toplam 2,4-3,5 g/m /gün dozda 3 günden fazla uygulama ağır mukozit ve miyelotoksisite ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alan hastalarda metabolik asidoz ve ağır hepatik toksisite bildirilmiştir.

Tedavisi:

Etoposidin doz aşımına karşı denenen antidotların etkinliği belirlenmemiştir. Semptomatik ve destek tedavi yapılmalıdır. Hastalar yakından takip edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Geri Ödeme Kodu	A02856
Satış Fiyatı	159.53 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı	159.53 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / Jenerik	Jenerik İlaç
Reçete Durumu	Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu	8699205760158
Etkin Madde	Etoposid
ATC Kodu	L01CB01
Birim Miktar	100
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	1

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) > Etoposid

İthal ( ref. ülke : Avusturya ) ve Beşeri bir ilaçdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

  

• Kullanım Şartları
• Reklam
• Bize Ulaşın
• Gizlilik Sözleşmesi
• Yardımcı Bilgiler

• İlaç Genel Bilgileri
• Kullanma Talimatları
• Kısa Ürün Bilgileri
• İlaç Firmaları
• Yabancı İlaç Firmaları

• İlaç Listeleri
• İlaç Fiyatları
• İlaç A-Z Fihrist
• Yeni ilaçlar
• ICD-10 Hastalık

Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.