ETOPOSIDE-TEVA 100 mg 1 flakon Klinik Özellikler

{ Etoposid }

ETOPOSIDE-TEVA 100 mg 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.1. Terapötik endikasyonlar

Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başına veya diğer antineoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde ve seminomatöz olmayan testis karsiııomu tedavisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler:

Dozaj, etoposidin tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine bağlıdır. Önerilen ETOPOSİDE-TEVA dozu, birbirini takip eden beş gün boyunca IV olarak giinlük 60-120 mg/nr’dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Çözelti intravenöz infüzyonla minimum 30 dakika ila 2 saat arasında verilmelidir. Yüz kızarması infüzyon hızının çok fazla olduğunun belirtisidir.

Kemoterapi kürleri herhangi bir toksisitenin yeterince iyileşmesinden sonra 3-4 haftalık intervallerle tekrarlanır.

Etoposid miyelosupresyona neden olduğundan İÖkosit ve trombosit sayılarının normale dönmesine izin vermek için tedavi tiç haftalık aralıklardan daha sık lekrarlanmamahdır. ETOPOSİDE-TEVA infüzyonu ile tedavi kürü yinelenmeden önce, miyelosupresyon belirtileri açısından kan tablosu incelenmeli ve tatminkar bulunursa tedavi verilmelidir.

Uygulama şekli:

ETOPOSİDE-TEVA sadece sağlık personeli tarafından kanser kemoterapötik ajanların kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulanmalıdır.

ETOPOSİDE-TEVA yalnızca yavaş intravenöz infüzyonla kullanılır. Etoposid vücut boşlukları (plevra. periton ve diğer) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.

Yalnızca yeni hazırlanmış, renksiz ve berrak çözeltileri kullanınız.

Kullanım talimatları ve uygulama ile ilgili detaylı bilgi için höliim A<5/ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan, ancak karaciğer fonksiyonları normal hastalarda, etoposidin dozu azaltılmalı ve hematolojik alt değerleri ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Kreatinin klerensine göre önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Kreatinin klerensi (ml/dak)

>50

Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi)

100

15-50

75

<15

4.3. Kontrendikasyonlar

bölümüne bakınız).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastalığın ve karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.

G e riy a t ri k p o
p ü İ
a sy o n:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşın duyarlılığı olan hastalar

• Ağır hepatik yetmezliği olan hastalar

• Ağır renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi <15 ml/dak)

• Ağır miyelosupresyonıı olan hastalar (lökosil < 4000 /mnr\ trombosit < 1000 /mm’)

• Süt veren anneler

• 11 a m i1 e 1 i k d ö n e m i {4.6, G e b e lik ı >e / ahi a sy on b ö 1 ü mü n e b a k ı m z.)

• Intratekal kullanım

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

ETOPOSİDE-TEVA. sadece sağlık personeli tarafından kanser kemoterapötik ajanlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulanmalıdır.

Hızlı intravenöz infüzyonun olası bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya çıkarması nedeniyle. ETOPOSİ DE-TEVA yavaş intravenöz infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon süresi 30 dakika ila 2 saat arasındadır. Damar dışına kaçması iilserasyonlara ve nekrozlara neden olabilir. Yüz kızarması çok yüksek infüzyon hızının bir belirtisidir.

Kızarma (flush), titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne ve hipotansiyonla seyreden olası bir anaflaktik reaksiyon ortaya çıkabileceğinden, dikkatli olunmalıdır. Önerilenden daha yüksek infüzyon konsantrasyonlan alan çocuklarda oldukça sık olarak anaflaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır, tedavisi semptomatiktir.

4.8. İstenmeyen etkiler

bölümüne bakınız.).

Lösemili ve lenfomalı hastalarda, yalnızca sağlanan yarar riskten fazla ise reçete edilmelidir.

Hastalarda görülen bulantı ve kusmanın kontrolü için anliemelikler yararlıdır.

Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteriyel ve viral enfeksiyonlar kontrol al t ma alınmalıdır ve polioviriis aşısı İle yeni aşılanmış hastalarla yakın temastan kaçınılmalıdır.

Etoposid. radyoterapi ve kemoterapi alan hastalarda ve kardiyak aritmisi olan, daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş, karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu, periferik nöropati. idrar yapma güçlüğü, epilepsi veya beyin hasarı veya stomatit olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Etoposid genotoksik etkiler gösterebilir [Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız).

Diğer antineoplastik ilaçları ile beraber etoposid ile tedavi edilen hastalarda preiösemik fazla beraber de görülebilen akut lösemi oluşumu seyrek olarak rapor edilmiştir.

ETOPOSİDE-TEVA, yardımcı madde olarak Tween 80 içermektedir, Tvveen 80 içeren enjektabl bir Vitamin E ürününün uygulanmasından sonra prematüre bebeklerde karaciğer ve böbrek yetmezliği, akciğer fonksiyon bozukluğu, trombositopeni ve assillen oluşan hayati tehlike yaratan bir sendrom bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Radyoterapi ve miyelosupresyona neden olabilecek ilaçların uygulanması etoposidin neden olduğu miyelosupresyonu artırabilir. Etoposid diğer ilaçların (örn, siklosporin) sitotoksik ve miyelosupresan etkilerini artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisinin etoposide maruziyeti artırdığı, etoposid klerensini azalttığı bulunmuştur,

Oral antikoagülanlarm etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve sal i silik asit, etoposidin plazma proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklinler ve etoposid arasında çapraz direnç deneysel olarak gösterilmiştir.

Fosfataz aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla (örn. Levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Potansiyel olarak yarar! ı etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılır ve sitotoksik etki yönünden sinerjistik etki gösterdikleri varsayılır. İn vitro ortamda metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlar ile böyle bir sinerji gösterilmiştir.

Hayvan modellerinde aşağıdaki kemoterapötik ajanlarla birlikte tümör hücreleri üzerine sinerjistik etki gösterilmiştir: Sisplatin, karboplatin. mitomisin C, siklofosfamid, BCNU, vinkristin, daktinomisin ve sitozin arabinozid.

Gebelik kategorisi: D
Genel tavsiye

ITPOPOSİDE-TEVA hamile ve emziren annelere uygulanmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir.

Gebelik dönemi

Etoposid iarelerde ve sıçanlarda, klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı i 1 e i 1 gi 1 i yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.

ETOPOSİDE-TEVA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır (5.3. KI in i k ö n ces i güve n li/ik verileri bölti m ü n e ba kınız).

Laktasyon dönemi

ETO P O SİDE-TE V A em z i r m e d ö n e m i n d e k u 11 a m 1 m amalidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

ETOPOSİDE-TEVA fertilitede azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

4.7. Araç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yorgunluk ve geçici kortikal körlük gibi advers reaksiyonlar etoposid tedavisinden hemen sonra hastalann otomobil ve makine kullanmalarının uygun olmayacağım gösterir. ETOPOSİDE-TEVA’mn içindeki etanol nedeniyle hastanm araç ve makine kullanma yeteneği zarar görebilir,

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, organ sınıflarına göre; çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ile <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000) ve çok seyrek (< 1/10000) olarak sınıflandırılmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek

Ateş ve sepsis bildirilmiştir.

Çok yaygın

Ltoposidin doz kısıtlayıcı toksisitesi miyciosupresyon. özellikle de lökopeni ve Irombositopenİdir. Hastaların %60-91’inde lökopeni. %28‘inde trombositopeni görülmüştür, km düşük lokosit düzeyleri tedaviden yaklaşık 21 gün sonra, trombositlerin en düşük seviyesi 11-17 gün sonra görülür. Yaklaşık %40 hastada hemoglobin düzeylerinde azalma olur. Anemi nadiren görülür.

Yaygın

Ağır miyelosupresyonıı takiben kanama ve enfeksiyonlar.

Seyrek

Diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte etoposid tedavisinde akut lösemi (preiösemik faz görülebilir veya görülmeyebilir) oluşumu bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan

Hloposid kullanımından sonra üşiime. titreme, kızarma, ateş, taşikardi, dispne. bronkospazm ve hipotansiyon ile karakterize anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon alan çocuklarda anafılaktik reaksiyon sıklığı daha yüksektir. Ancak, infüzyon konsantrasyonunun (veya infüzyon hızının) anafılaktik reaksiyon gelişiminde oynadığı rol kesin değildir. Bu reaksiyonlar genelde ilacm kesilmesi ve gerektiğinde adrenalin gibi vazopresör ajanlar, kortikosteroidler, antihistaminikler veya plazma hacmi genişleticiler ile tedavi edilir. Bununla birlikte bu reaksiyonlar fatal olabilir.

Çok seyrek

Literatürde iki S te ven s Johnson olgusu tanımlanmıştır; ancak etoposidi e bağlantısı ispatlanmamıştır. Bir olguda fatal toksik epidermal nekroz görülmüştür.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek

Hiperürisemi bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm

Periferik nöropati olguların %0.7 2’sinde görülmüştür.

Yaygm olmayan Konvülsiyon.

Santral sinir sisteminin etkilenmesi sonucunda konfüzyon, hi perki ne/k uykuya eğilim (somnolans). sersemlik, yorgunluk, tat bozukluğu {afieritişle) ve geçici korlikal körlük görülebilir.

K a r d iy a k has ta lıkİarı:

Çok seyrek

Etoposid kullanımından sonra miyokard enfarktüsü ve ritm bozuklukları bildirilmiştir, etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.

Vasküler hastalıkları:

Yaygın

Hızlı infüzyondan sonra hipotansiyon görülebilir ve infüzyon hızının azaltılması ile düzelir.
Yaygın olmayan

Hipertansiyon ve kızarma (ateş basması) da bildirilmiştir. İnfüzyon un kesilmesinden sonra birkaç saat içinde kan basıncı normale döner. Flebit görülebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygm olmayan

Etoposid tedavisinin kesilmesinden sonra, kendiliğinden spontan solumaya dönen apne bildirilmiştir. Bronkospazmla ilişkili olarak ani, fatal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Nadiren pnömoni görülmüştür. Öksürük, laringospazm ve siyanoz, interstisyel pnömoni / pulmoner fibroz görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Çok yaygın

Bulantı ve kusma hastaların yaklaşık %30-40’ında ortaya çıkar. Bu yan etkilerin kontrolünde anü-emetikler yararlı olmaktadır.

Seyrek

Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, özefajit ve stomatit (oral mukozit) oluşabilir. Disfaji bildirilmiştir. Yüksek dozlarda, oral mukozit doz sınırlayıcı olabilir.

Hcpato-biliyer hastalıkları:

Yaygın olmayan

Etoposidin karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bıı nedenle bu organlarda fonksiyon bozukluğu olursa birikme olasılığı vardır. Etoposidin yüksek dozlarından sonra karaciğer enzimlerinde artma bildirilmiştir.

Çok yaygın

Hasla i arın yaklaşık %66’sında vc bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü al öpesi görülür.

Yaygın olmayan

Yüzde ve dilde ödem, terleme.

Seyrek

Etoposid uygulamasından sonra döküntü, ürtiker. pigmentasyon ve kaşıntı (piruritus) olabilir.

Çok seyrek

Tek bir olguda radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Etoposidin böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle fonksiyon bozukluğu halinde birikme olasılığı vardır.

(jreme sistemi ve meme hastalıkları:

Amenore, anovulatuvar sikluslar, Terlilitede azalma ve hipomenore.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı:

İntravenöz yoldan toplam 2.4 -- 3.5 g/m2/gün dozda 3 günden fazla uygulama ağır mukozit ve miyelotoksisite ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alan hastalarda metabolik asidoz ve ağır hepatik toksisite bildirilmiştir.

Tedavisi:

Etoposidin doz aşımına karşı denenen anti d otların etkinliği belirlenmemiştir. Semptomatik ve destek tedavi yapılmalıdır.

Enfeksiyon riski ve nötropeninin ağırlığı, lökopeninin en üst noktasında iken hematopoielik büyüme faktörü uygulanarak en aza indirilebilir.

Destekleyici tedavi aşağıdakileri içerir:

Bulantı, kusma: Antiemetikler

Alerjik reaksiyonlar: Etoposid tedavisinin kesilmesi, kortikosteroidler, sempatomimetikler, antihistaminikler, plazma genişleticiler

Bronkospazm: Aminofilin, kortikosteroidler

Hipotansiyon: Etoposid tedavisinin kesilmesi, sıvı ve plazma genişleticiler Hiperürisemi: Allopurinol

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Geri Ödeme KoduA02859
Satış Fiyatı 46.13 TL [ 4 Apr 2022 ]
Önceki Satış Fiyatı 46.13 TL [ 28 Mar 2022 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699638760244
Etkin Madde Etoposid
ATC Kodu L01CB01
Birim Miktar 100
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) > Etoposid
İthal ( ref. ülke : Hollanda ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
ETOPOSIDE-TEVA 100 mg 1 flakon Barkodu