ETOSID 50 mg/2.5 ml IV inf. için kon. solüsyon içeren 1 flakon Klinik Özellikler

Kreatinin klerensi (ml/dak)

Önerilen günlük doz (standart dozun yüzdesi)

>50

100

15-50

75

<15

4.3. Kontrendikasyonlar

bölümüne bakınız).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hastalığın ve karaciğer yetmezliğinin şiddetine göre dikkatle doz ayarlaması yapılarak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkinlik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar

•    Ağır hepatik yetmezliği olan hastalar

•    Ağır renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi <15 ml/dak)

•    Ağır miyelosupresyonu olan hastalar (lökosit <4000 /mm , trombosit <1000 /mm )

•    Süt veren anneler

4.6. Gebelik ve laktasyon

•    İntratekal kullanım

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ETOSİD, sadece sağlık personeli tarafından kanser kemoterapötik ajanlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulanmalıdır.

Hızlı intravenöz infüzyonun olası bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya çıkarması nedeniyle, ETOSİD yavaş intravenöz infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon süresi 30 dakika ila 2 saat arasındadır. Damar dışına kaçması ülserasyonlara ve nekrozlara neden olabilir. Yüz kızarması çok yüksek infüzyon hızının bir belirtisidir.

Kızarma (flush), titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne ve hipotansiyonla seyreden olası bir anaflaktik reaksiyon ortaya çıkabileceğinden, dikkatli olunmalıdır. Önerilenden daha yüksek infüzyon konsantrasyonları alan çocuklarda oldukça sık olarak anaflaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır, tedavisi semptomatiktir.

ETOSİD ile tedavi edilen hastalar, miyelosupresyon yönünden hem tedavi sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelidir. Doz kısıtlayıcı kemik iliği supresyonu etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli toksisitedir. Etoposid tedavisine başlamadan önce radyoterapi ve/veya kemoterapi yapılmışsa, kemik iliğinin düzelebilmesini sağlamak için yeterli zaman aralığı bırakılmalıdır. Lökosit sayısı 2.000/mm ’ün veya trombosit sayısı 50.000/mm ’ün

altına düşerse, dolaşımdaki kan elemanları uygun bir seviyeye (trombositler 100.000/mm ’ün

4.8. İstenmeyen etkiler

 bölümüne bakınız).

Lösemili ve lenfomalı hastalarda, yalnızca sağlanan yarar riskten fazla ise reçete edilmelidir. Hastalarda görülen bulantı ve kusmanın kontrolü için antiemetikler yararlıdır.

Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteriyel ve viral enfeksiyonlar kontrol altına alınmalıdır ve poliovirüs aşısı ile yeni aşılanmış hastalarla yakın temastan kaçınılmalıdır.

Etoposid, radyoterapi ve kemoterapi alan hastalarda ve kardiyak aritmisi olan, daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş, karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu, periferik nöropati, idrar yapma güçlüğü, epilepsi veya beyin hasarı veya stomatit olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Etoposid genotoksik etkiler gösterebilir (Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız.).

Diğer antineoplastik ilaçlar ile beraber etoposid ile tedavi edilen hastalarda prelösemik fazla beraber de görülebilen akut lösemi oluşumu seyrek olarak rapor edilmiştir.

Bu tıbbi ürün her flakonda 75 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Radyoterapi ve miyelosupresyona neden olabilecek ilaçların uygulanması etoposidin neden olduğu miyelosupresyonu artırabilir. Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) silotoksik ve miyelosupresan etkilerini artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisinin etoposide maruziyeti artırdığı, etoposid klerensini azalttığı bulunmuştur.

Oral antikoagülanların etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit, etoposidin plazma proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklinler ve etoposid arasında çapraz direnç deneysel olarak gösterilmiştir.

Fosfataz aktivitesini inhibe ettiği bilinen ilaçlarla (örn. Levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Potansiyel olarak yararlı etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılır ve sitotoksik etki yönünden sinerjistik etki gösterdikleri varsayılır. In vitro ortamda metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlar ile böyle bir sinerji gösterilmiştir.

Hayvan modellerinde aşağıdaki kemoterapötik ajanlarla birlikte tümör hücreleri üzerine sinerjistik etki gösterilmiştir: Sisplatin, karboplatin, mitomisin C, siklofosfamid, BCNU, vinkristin, daktinomisin ve sitozin arabinozid.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Genel tavsiye

ETOSİD hamile ve emziren annelere uygulanmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer bir hasta etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsa mutlaka genetik yönden bir uzmana danışması önerilir.

Gebelik dönemi

Etoposid farelerde ve sıçanlarda, klinik olarak uygulanan dozlara eşdeğer dozlarda teratojeniktir. Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır, gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.

ETOSİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır (5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri bölümüne bakınız.).

Laktasyon dönemi

ETOSİD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

ETOSİD fertiliteye azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yorgunluk ve geçici kortikal körlük gibi advers reaksiyonlar etoposid tedavisinden hemen sonra hastaların otomobil ve makine kullanmalarının uygun olmayacağını gösterir. ETOSİD’in içindeki etanol nedeniyle hastanın araç ve makine kullanma yeteneği zarar görebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

, organ sınıflarına göre; çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000) ve çok seyrek (<1/10000) olarak sınıflandırılmıştır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Ateş ve sepsis bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Etoposidin doz kısıtlayıcı toksisitesi miyelosupresyon, özellikle de lökopeni ve trombositopenidir. Hastaların % 60-91’inde lökopeni. %28‘inde trombositopeni görülmüştür.

En düşük lökosit düzeyleri tedaviden yaklaşık 21 gün sonra, trombositlerin en düşük seviyesi 11-17 gün sonra görülür. Yaklaşık % 40 hastada hemoglobin düzeylerinde azalma olur. Anemi nadiren görülür.

Yaygın: Ağır miyelosupresyonu takiben kanama ve enfeksiyonlar.

Seyrek: Diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte etoposid tedavisinde akut lösemi (prelösemik faz görülebilir veya görülmeyebilir) oluşumu bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Etoposid kullanımından sonra üşüme, titreme, kızarma, ateş, taşikardi, dispne, bronkospazm ve hipotansiyon ile karakterize anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Önerilenden daha yüksek konsantrasyonlarda infüzyon alan çocuklarda anafilaktik reaksiyon sıklığı daha yüksektir. Ancak, infüzyon konsantrasyonunun (veya infüzyon hızının) anafilaktik reaksiyon gelişiminde oynadığı rol kesin değildir. Bu reaksiyonlar genelde ilacın kesilmesi ve gerektiğinde adrenalin gibi vazopresör ajanlar, kortikosteroidler antihistaminikler veya plazma hacmi genişleticiler ile tedavi edilir. Bununla birlikte bu reaksiyonlar fatal olabilir.

ETOSİD’in içinde bulunan benzil alkol nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir. Hipertansiyon, kızarma, yüz/dilde şişme, öksürük, terleme, siyanoz, boğazda sıkışma hissi, laringospazm, bilinç kaybı, nadiren apne bildirilmiştir.

Çok seyrek: Literatürde iki Stevens Johnson olgusu tanımlanmıştır; ancak etoposidle bağlantısı ispatlanmamıştır. Bir olguda fatal toksik epidermal nekroz görülmüştür.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Seyrek: Hiperürisemi bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Periferik nöropati olguların % 0.7-2’sinde görülmüştür.

Yaygın olmayan: Konvülsiyon.

Seyrek: Santral sinir sisteminin etkilenmesi sonucunda konfüzyon, hiperkinezi, uykuya eğilim (somnolans), sersemlik, yorgunluk, tat bozukluğu (aftertaste) ve geçici kortikal körlük görülebilir.

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Etoposid kullanımından sonra miyokard enfarktüsü ve ritim bozuklukları bildirilmiştir, etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hızlı infüzyondan sonra hipotansiyon görülebilir ve infüzyon hızının azaltılması ile düzelir.

Yaygın olmayan: Hipertansiyon ve kızarma (ateş basması) da bildirilmiştir. İnfüzyonun kesilmesinden sonra birkaç saat içinde kan basıncı normale döner. Flebit görülebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Etoposid tedavisinin kesilmesinden sonra, kendiliğinden spontan solumaya dönen apne bildirilmiştir. Bronkospazmla ilişkili olarak ani, fatal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Nadiren pnömoni görülmüştür. Öksürük, laringospazm ve siyanoz, interstisyel pnömoni / pulmoner fibroz görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı ve kusma hastaların yaklaşık % 30-40’ında ortaya çıkar. Bu yan etkilerin kontrolünde antiemetikler yararlı olmaktadır.

Seyrek: Karın ağrısı, ishal, kabızlık, iştahsızlık, özefajit ve stomatit (oral mukozit) oluşabilir. Disfaji bildirilmiştir. Yüksek dozlarda, oral mukozit doz sınırlayıcı olabilir.

Hcpato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan: Etoposidin karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle bu organlarda fonksiyon bozukluğu olursa birikme olasılığı vardır. Etoposidin yüksek dozlarından sonra karaciğer enzimlerinde artma bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Hastaların yaklaşık % 66’sında ve bazen tam kelliğe kadar gidebilen geridönüşlü alopesi görülür.

Yaygın olmayan: Yüzde ve dilde ödem, terleme.

Seyrek: Etoposid uygulamasından sonra döküntü, ürtiker. pigmentasyon ve kaşıntı (pruritus) olabilir.

Çok seyrek: Tek bir olguda radyasyonla ortaya çıkana benzer dermatit bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Etoposidin böbreklerde yüksek konsantrasyonlara ulaştığı gösterilmiştir ve bu nedenle fonksiyon bozukluğu halinde birikme olasılığı vardır.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Amenore, anovulatuvar sikluslar, fertilitede azalma ve hipomenore.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

 Doz aşımı:

Intravenöz yoldan toplam 2.4 — 3.5 g/m /gün dozda 3 günden fazla uygulama ağır mukozit ve miyelotoksisite ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alan hastalarda metabolik asidoz ve ağır hepatik toksisite bildirilmiştir.

Tedavisi:

Etoposidin doz aşımına karşı denenen antidotların etkinliği belirlenmemiştir. Semptomatik ve destek tedavi yapılmalıdır.

Enfeksiyon riski ve nötropeninin ağırlığı, lökopeninin en üst noktasında iken hematopoietik büyüme faktörü uygulanarak en aza indirilebilir.

Destekleyici tedavi aşağıdakileri içerir:

Bulantı kusma: Antiemetikler

Alerjik reaksiyonlar: Etoposid tedavisinin kesilmesi, kortikosteroidler, sempatomimetikler. antihistaminikler. plazma genişleticiler Bronkospazm: Aminofilin, kortikosteroidler

Hipotansiyon: Etoposid tedavisinin kesilmesi, sıvı ve plazma genişleticiler Hiperürisemi: Allopurinol

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Geri Ödeme Kodu	A11542
Satış Fiyatı	305.14 TL [ 19 Nov 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı	305.14 TL [ 8 Nov 2024 ]
Original / Jenerik	Jenerik İlaç
Reçete Durumu	Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu	8699828760054
Etkin Madde	Etoposid
ATC Kodu	L01CB01
Birim Miktar	50
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	1

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) > Etoposid

Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

  

• Kullanım Şartları
• Reklam
• Bize Ulaşın
• Gizlilik Sözleşmesi
• Yardımcı Bilgiler

• İlaç Genel Bilgileri
• Kullanma Talimatları
• Kısa Ürün Bilgileri
• İlaç Firmaları
• Yabancı İlaç Firmaları

• İlaç Listeleri
• İlaç Fiyatları
• İlaç A-Z Fihrist
• Yeni ilaçlar
• ICD-10 Hastalık

Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.