EVICAP 200 IU 30 yumuşak kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    TerapStik endikasyonlar

EVİCAP, vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, antioksidan etkisinden dolayı genel sağlığın korunmasında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1-2 yumuşak kapsül.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir gereksinim yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle pediatrik popülasyonda kullanılmaz. Geriyatrik popülasyon:

Özel bir gereksinim yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde yalmzca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanım uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.

EVİCAP, soya yağı ihtiva eder. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.

EVİCAP, metilparaben sodyum ve propilparaben sodyum içerir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlann, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Antiasitler safra asitlerim çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Prevantif ve tedavi dozlarında alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavinin etkinliğim azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Kanama zamanını etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popfilasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar Evicap’m gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

E vitamini plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tfinımlanHidEtaehr: Çok yaygın (>l/10)ryqypn (£1/1 (MÇ <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <l/IG0fc seywfci(> 1/1.000, <1/100ü) Çek Mpsefc («1/16.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin cdBentiyor).    ......

Bağışıklık sistemi hastakklan

Çok seyrek: aleıjik reaksiyonlar, aleıjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü,

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve kann ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: döküntü, prurit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.