EVIN 300 mg/2 ml I.M. enjeksiyon için çözelti içeren 5 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Takviye ve profilaktik kullanım;

Malabsorbsiyon sendromlarında    : Günde 1/2 ampul I.M.

Prematürelerdeki Vitamin E eksikliğinde : 50-100 mg/kg/gün Vücut Ağırlığı, I.M.

Uygulama şekli:

Derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ampuller hiçbir zaman subkutan ve/veya intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

EVİN ampul, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda:

Özellikle prematüre ve hipotrofik yeni doğanlarda, trigliserid ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel uyarılar mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

EVİN ampul içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve demir eksikliğinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas içine uygulanır. E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda, kanama zamanını uzatabileceği bildirilmiştir. Kanama eğilimi artabileceğinden oral antikoagülan veya östrojen kullanan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir. E vitamininin terapötik kullanımı, hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında hipoprotrombinemik cevap artabilir.

Yüksek doz E vitamini, oral antikoagülanların etkisini arttırabilir.

Kolestiramin, kolestipol ve orlistat içeren birçok ilaç, vitamin E absorpsiyonunu etkileyebilir. Antiasitler, safra asitlerini presipite ederek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilirler. Hipertiroidde, inorganik demir ve estrojenik ilaçlarla birlikte verilmemelidir.

Yüksek doz E vitamini, A vitamini depolarını azaltabilir.

Vitamin E, bir antioksidandır. Antioksidanların, kanser için kullanılan bazı kemoterapötiklerin etkinliğini azalttığına dair şüphe edilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

E vitamini, östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli olmak gerekir.

Gebelik dönemi

Hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Preklinik üreme çalışmalarında yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini göstermez. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

E vitamini anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EVİN’in tedavisine devam edilip edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EVİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

E vitamininin insana uygulamalarında öngörülen doz seviyelerinde yürütülen hayvan çalışmaları, fertiliteyi veya üreme performansını etkileyecek kanıtlar göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır;

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, döküntü, eritem, alerjik ödem.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek : Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Baş ağrısı, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı.

Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda sıklığı daha da artabilir.

Doz, izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 000’in altındadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.