EVON 200 mg 30 ÇİĞNEME tablet Kısa Ürün Bilgisi

Vitamin E }

EVON 200 mg 30 ÇİĞNEME tablet

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    EVON çiğneme drajesi 200 mg

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir draje;

    Etkin madde

    Vitamin E asetat

    440 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz anhidr (inek sütü kaynaklı)

    35 mg

    Laktoz (inek sütü kaynaklı)

    Şeker

    Pudra şekeri

    35 mg

    449 mg

    20,82 mg

    Yardımcı maddeler


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Çiğneme drajesi.

    Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks draje.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Kistik fibrozis, kronik kolestazis ve abetalipoproteinemi gibi malabsorpsiyon

      bozukluklarından kaynaklanan vitamin E eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

      Erişkinlerde (yaşlılar dahil):

      Aşağıdaki malabsorpsiyon bozukluklarında önerilen dozlar şunlardır:

      Kistik fibroziste 100-200 mg/gün Abetalipoproteinemide 50-100 mg/kg/gün

      Uygulama şekli:

      Ağızdan alınır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Özel bir gereksinim yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Ürünün sabit olan yüksek dozu nedeniyle pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

      Geriyatrik popülasyon:

      Özel bir gereksinim yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde

      image

      kullanılır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Bu nedenle, homeostazdaki herhangi bir değişikliğin tespit edilebilmesi için hastaların protrombin zamanı ve INR (uluslararası normalleştirilmiş oran) ile yakın takibi önerilir. E vitamini kullanımının, östrojen kullanan hastalarda dahil olmak üzere yatkınlığı olan kişilerde tromboz riskini artırdığı bildirilmiştir. Bu bulgu doğrulanmamış olmasına karşın, özellikle östrojen içeren oral kontraseptif kullanan kadınlarda tedavi seçimi sırasında akılda tutulmalıdır. E vitamini kullanımı sırasında ve sonrasında antikoagülan tedavi dozunun ayarlanması gerekebilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

      E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

      image

      E vitamini ile tedavi edilen düşük doğum ağırlıklı prematüre bebeklerde (1,5 kg'dan az) daha yüksek insidansta nekrotizan enterokolit kaydedilmiştir.

      EVON laktoz içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      EVON, şeker içermektedir. Bundan dolayı, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Antikoagülanların, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile

      birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

      Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir. E vitamini östrojen kullanan hastalarda tromboz riskini artırabilir.

      Prevantif ve tedavi dozlarında alınan E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

      Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

      Kanama zamanım etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde

      Genel tavsiye

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif

      kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.

      Gebelik dönemi

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar EVON'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir.

      EVON, yüksek olan sabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece

      doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün

      yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon

      döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Bilgi bulunmamaktadır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü

      Gastrointestinal sistem hastalıkları

      Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Çok seyrek: döküntü, prurit

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici gastrointestinal rahatsızlıklar, yorgunluk ve zafiyete

      neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grubu: Sindirim sistemi ve metabolizma, Vitaminler, Diğer yalın vitamin preparatları, tokoferol (vitamin E)

        ATC Kodu: A11HA03

        Vitamin E hücre zarında bulunan bir vitamindir. Serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarını oksidatif zararlardan korur. Kandaki yağ asitlerini, beta karoteni ve A vitaminini oksidatif yıkıma karşı korumaya yardımcıdır. Vitamin E, C vitamini ve beta karoten gibi bir antioksidandır. İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. Vitamin E eksikliği daha ziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorpsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağ malabsorpsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir.

        Günlük toplam gereksinim miktarları:

        0-6 ay arası bebeklerde, günlük 6 IU, 7-12 ay arası bebeklerde, günlük 9 IU, 1-3 yaş arası çocuklarda, günlük 9 IU,

        4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 10,5 IU,

        9-13 yaş arası çocuklarda, günlük 16,5 IU,

        14 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 22,5 IU, Hamilelerde, günlük 22,5 IU,

        Emziren annelerde, günlük 28,5 IU,

        Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

        1-3 yaş arası çocuklarda, günlük 300 IU,

        4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 400 IU,

        9-13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 1200 IU, 14-18 yaş arası yetişkinlerde, günlük 1200 IU,

        18 yaşında ve küçük olan hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1200 IU, 19-50 yaş arası hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1500 IU

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim

        Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince bağırsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünen vitaminlerin absorpsiyonunu etkiler.

        Dağılım:

        Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağları, adaleler ve karaciğerde toplanır.

        Biyotransformasyon:

        Karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 tetrametil-2(2-karboksi etil)-6- hidroksimanandır.

        Atılım:

        Fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık %1'i idrarla atılır.

        Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

        Bu konuda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Fare, sıçan ve tavşanlardaki LD'si 2000 mg/kg'ın üzerindedir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Laktoz anhidr (inek sütü kaynaklı) Kakao

          Karamel esansı

          Jelatin (sığır kaynaklı) Şeker

          Pudra şekeri

          Kalsiyum karbonat

          Laktoz (inek sütü kaynaklı) Talk

          Titandioksit Beta karoten Karnauba mumu

          Magnezyum stearat Deiyonize su Karbon tetraklorür

          6.2. Geçimsizlikler

          Yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay.

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Karton kutuda, 30 ve 60 draje içeren PVC/Al folyo blister ambalajlarda, kullanma talimatı ile

          birlikte sunulmaktadır.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduGeri Ödemede Değil
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699569080022
    Etkin Madde Vitamin E
    ATC Kodu A11HA03
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Vitaminler > Tokoferol (E Vitamini)
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    EVON 200 mg 30 ÇİĞNEME tablet Barkodu