EXELON 2 mg 120 ml solüsyon Klinik Özellikler
{ Rivastigmin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Başlangıç dozu:
Günde 2 defa 1.5 mg’dir. Kolinerjik ilaçların etkilerine özellikle duyarlı olduğu bilinen hastalarda başlangıç dozu günde 2 defa 1 mg’dir.
Doz titrasyonu:
Önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 1.5 mg’dir. Bu doz, en az 2 hafta devam eden bir tedaviden sonra, iyi tolere edilirse doz günde 2 defa 3 miligrama yükseltilebilir. Dozun daha sonra günde 2 defa 4.5 ve 6 miligrama yükseltilmesi, her bir dozla minimum 2 haftalık tedavi sonrasında ve hastanın o dozu iyi tolere etmesinden sonra düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya iştah azalması gibi advers olaylar gelişir ya da kilo kaybı görülürse, bir veya birkaç dozun alınmaması, bunları ortadan kaldırabilir. Advers etkiler devam ederse günlük doz, iyi tolere edilmiş bir önceki, doza indirilmelidir.
İdame dozu:
Günde 2 defa 3-6 mg’dir; terapötik faydanın en üst düzeyde elde edilebilmesi İçin hastalar, iyi tolere ettikleri en yüksek dozu kullanmaya devam ettirilmelidirler. Önerilen maksimai günlük doz, günde iki defa 6 miligramdır.
Tedaviye tekrar başlanması:
Tedaviye birkaç günden daha uzun süre ara verilirse, tedavi en düşük günlük doz ile tekrar başlatılmalı ve yukarıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Rivastigmin sabah ve akşam yemeklerinde olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon:
EXELON’un çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
• Rivastigmine, diğer karbamat türevlerine veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu EXELON ile tedavi sırasında takip edilmelidir.
Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.
EXELÖN; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Deri reaksiyonları
EXELON PATCH transdermal flaster için alerjik kontakt dermatiti düşündüren uygulama bölgesi reaksiyonları gelişen ve halen rivastigmine ihtiyaç duyan hastalarda, tedavi sadece negatif alerji testinden sonra ve yakın tıbbi gözetim altında oral rivastigmine değiştirilmelidir. Rivastigmin flastere maruziyet ile rivastigmine duyarlı hale gelmiş bazı hastalann hiçbir rivastigmin formunu kullanamama olasılığı söz konusudur.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.3. Kontrendikasyonlar
). Hastalar ve bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte EXELON kapsülleri ya da oral solüsyon, hastaların yakından takip edilmesi koşuluyla bu hasta popülasyonunda kullanılabilir.
Rivastigmin, başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 izoenzimleri aracılığıyla gerçekleşen metabolizma minör derecededir. Bu nedenle, bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler beklenmez.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Varfarin tedavisiyle uzayan protrombin zamanı, rivastigmin verilmesinden etkilenmez. Digoksin ve rivastigminin birlikte kullanılmasından sonra kalp iletim sisteminde, istenmeyen herhangi bir etkiye tanık olunmamıştır.
Rivastigminin; antiasitler, antiemetikler, antidiabetikler, santral etkili antihipertansifler, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, inotropik ilaçlar, antianjinaller, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar, östrojenler, analjezikler, benzodiazepinler ve antihistaminikler gibi yaygın biçimde reçete edilen ilaçlarla birlikte kullanılması rivastigmin kinetiklerinde bir başkalaşım ya da klinik ile ilgili istenmeyen etkilerde artış ile ilişkili değildir.
Rivastigmin, farmakodinamik etkileri göz önünde tutularak, diğer kolinomimetik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır ve antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz etkileyebilir.
Bir kolinesteraz inhibitörü olması nedeniyle rivastigmin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşetici ilaçların etkilerini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
EXELON’u reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ajanların gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarında, rivastigminin teratojenik etkisi bulunmamıştır. Ancak, EXELON’un güvenliliği insan gebeliğinde tasdik edilmemiştir ve EXELON, gebe kadınlara yalnızca eğer tedaviden sağlanacak yarar fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlarda rivastigmin ve/veya metabolitlerin süte geçtiği görülmüştür. Rivastigminin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlar, rivastigmin kullanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastalann, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; EXELON kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)
Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygm:
Bilinmeyen3:
Dehidrasyon
Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Azalmış iştah, dehidrasyon
Psikiyatrik bozukluklar Yaygın:
Ajitasyon,
anksiyete
Yaygm olmayan:
Çok seyrek: Bilinmeyen3:
konfüzyon, Anksiyete, uykusuzluk huzursuzluk, ajitasyon , depresyon2
Uykusuzluk, depresyon Halüsinasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi
Yaygm:
Baş ağrısı, somnolans,
Tremor
Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının
kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi
Yaygın olmayan: Seyrek:
Kardiyak bozukluklar Yaygm:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmeyen3:
Vasküler bozukluklar Yaygın:
Çok seyrek: Hipertansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Hipertansiyon1, hipotansiyon1
Senkop, Serebrovasküler
olay2, deliryum2, psikomotor Distoni
hiperaktivite2
Nöbetler
Bradikardi
Atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok
Angina pektoris, miyokard infarktüsü
Kardiyak aritmi (öm: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fibrilasyon ve taşikardi)
Hasta sinüs sendromu
Bulantı, kusma, ishal, İştah Bulantı, kusma kaybı
Çok yaygın:
Yaygın:
Seyrek:
Çok seyrek:
Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı
Kann ağrısı ve dispepsi
Mide ve duodenum ülserleri
Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma
Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın olmayan:
Anormal karaciğer fonksiyon
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Hiperhidrozis Artmış terleme
Deri döküntüsü, pruritus, eritem2, ürtiker2, bül , alerjik dermatit2
Bilinmeyen3: Yaygın kutanöz aşırı
duyarlılık reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Düşme
Yaram: Bitkinlik ve asteni, kırıklık ^T,"‘f’’ aSte"i’ de"8e
bozukluğu
Yaygın olmayan: Düşmek
Araştırmalar
Yaygın: Kilo kaybı
1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla EXELON PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler
3 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:
Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda Exelon ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers İlaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.
Tablo
Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar | EXELON n (%) | Plasebo n (%) |
İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı | 362(100) 99 (27.3) | 179(100) 28(15.6) |
Tremor | 37(10.2) | 7 (3.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Düşme | 21 (5.8) | 11(6.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) | 12(3.3) | 2(1.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aşırı tükürük salgısı | 5(1.4) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diskinezi | 5(1.4) | 1 (0.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parkinsonizm | 8 (2.2) | 1 (0.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hipokinezi | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hareket bozukluğu | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bradikinezi | 9(2.5) | 3(1.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Distoni | 3 (0.8) | 1 (0.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anormal yürüyüş | 5(1.4) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kas rijiditesi | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Denge bozukluğu | 3 (0.8) | 2(1.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kas-iskelet sertliği | 3 (0.8) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rigor | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motor disfonksiyon | 1 (0.3) | 4.9. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler: Kaza sonucu gelişen hemen tüm doz aşımı vakalarına, herhangi bir klinik belirti ya da semptom eşlik etmemiş ve bu hastaların neredeyse tümü, rivastigmin tedavisine devam etmişlerdir. Bulantı, kusma ve ishal, hipertansiyon veya hallüsinasyonlar; semptom veren doz aşımı vakalarında bildirilen semptomlardandır. Kolinesteraz inhibitörlerinin kalp üzerindeki, bilinen vagotonik etkisi nedeniyle; ayrıca bradikardi ve/veya senkop gelişebilir. 46 mg rivastigmin alan bir vaka bildirilmiş; hasta, konservatif tedaviyle 24 saat içerisinde tamamen iyileşmiştir. Tedavi: Rivastigminin plazmadaki yarılanma-ömrü yaklaşık 1 saat ve asetilkolinesterazın inhibisyonunun süresi yaklaşık 9 saat olduğundan; asemptomatik doz aşımında, sonraki 24 saat içerisinde hastaya başka bir rivastigmin dozunun verilmemesi önerilir. Şiddetli bulantı ve kusmaların eşlik ettiği doz aşımında, antiemetiklerin kullanılması düşünülmelidir. Diğer advers olaylarda gereken semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Yoğun doz aşımında atropin kullanılabilir. Bunun için önerilen intravenöz atropin sülfat başlangıç dozu, 0.03 mg/kg’dır; daha sonraki dozlar, klinik cevaba göre ayarlanır. Antidot olarak skopolamin kullanılması önerilmemektedir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
|
| Geri Ödeme Kodu | A02888 |
| Satış Fiyatı | 1251.11 TL [ 17 Dec 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 1251.11 TL [ 2 Dec 2024 ] |
| Original / Jenerik | Original İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699504590258 |
| Etkin Madde | Rivastigmin |
| ATC Kodu | N06DA03 |
| Birim Miktar | 2 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 120 |
| Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Rivastigmin |
| İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
 |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
 |
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
