EXENATE %0.1 50 G losyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Akut eksojen (alerjik kontakt dermatit, toksik dejeneratif egzama, numüler (mikrobik) egzama, dishidrotik egzama, atopik dermatit ve nörodermatit) seboreik egzama, gravitasyonel egzama, solar dermatit (ağır güneş yanığı) ve sınıflandırılmamış egzamanın tedavisinde kullanılır.

  EXENATE, 4 aydan büyük çocukların tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    EXENATE, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, günde bir defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür ve hafifçe ovalanır. Ciddi enflame seborreik egzamada, yüzün etkilenen alanları 1 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir. Erişkinlerde kullanım süresi genel olarak 2 haftayı aşmamalıdır.

  EXENATE kullanımı sırasında, ciltte aşırı kuruluk oluşursa, cilt tipine bağlı seçilecek, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat ile nötral destekleyici tedavi, deriyi nemlendirme amaçlı olarak uygulanabilir.

  Uygulama Şekli:

  Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

  Özel bir kullanımı yoktur.

  Pediyatrik popülasyon:

  4 aylık ve daha büyük bebeklere, çocuklara ve adolesanlara EXENATE uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.

  EXENATE’nin 4 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ortaya konmamıştır. Mevcut veri yoktur.

  EXENATE’nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

  EXENATE oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

  EXENATE’nin 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, yarar/risk değerlendirmesi dikkatli biçimde yapılmalıdır.

  Geriyatrik Popülasyon:

  Özel bir kullanımı yoktur.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    EXENATE içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (ör: varicella ya da herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları ve aşı sonrası gözlenen deri reaksiyonlarında kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.

  Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.

  Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

  EXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

  EXENATE geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40’tan daha fazla).

  Metilprednisolon aseponat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin %40-90’ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca metilprednisolon aseponat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. EXENATE oklüzif koşullarda kullanılmamalıdır. Bebek bağı oklüzif koşul oluşturabilir. Bu nedenle EXENATE’nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

  Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

  Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

  Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

  Pediyatrik Popülasyon:

  EXENATE’nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

  EXENATE oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

  EXENATE’nin 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

  • 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

  Bilinen bir etkileşimi yoktur.

  • 4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi C’dir.

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  EXENATE’nin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafından değerlendirilmelidir.

  Gebelik dönemi

  EXENATE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Metilprednisolon aseponat, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir.

  Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında, yarık damak görülme riskinde artış olasılığını ortaya koymaktadır. EXENATE ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

  Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdır.

  Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan da kaçınılmalıdır.

  Laktasyon dönemi

  Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın pratikte süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan EXENATE formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda EXENATE uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

  Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

  Üreme yeteneği / Fertilite

  EXENATE’nin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

  • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    EXENATE’nin araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

    • 4.8. İstenmeyen etkiler

      Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan: Egzama, deride eksfoliyasyon, fissür

      Bilinmiyor*: Akne, telanjiektazi, deride atrofi, deride damarlanma (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi

      Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağrı, veziküller, püstül, erozyon

      Bilinmiyor*: Uygulama gölgesinde kuruluk, eritem, folikülit, hipertrikosis

      • *Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

      Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

      • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, losyonun bir defalık fazla dozunun aşırı dozda deriye uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski beklenmemektedir.

        • Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

          Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.