EXENATE %0.1 30 G pomad Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Endojen egzama (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt egzaması, dejeneratif egzama, dishidrotik egzama, nummüler egzama, sınıflandırılamayan egzama, pediyatrik egzama.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

  EXENATE, topikal olarak uygulanmalıdır ve günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülmelidir.

  Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

  Uygulama şekli

  Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  EXENATE’nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

  Pediyatrik popülasyon:

  EXENATE’nin 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. EXENATE çocuklara uygulanırken doz ayarlaması gerekmemektedir.

  Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon:

  EXENATE’nin yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  Tedavi alanında tüberküloz veya sfiliz lezyonu bulunduğunda; tedavi alanında viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rosacea, perioral dermatit, deride ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.

  Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Glukukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.

  Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.

  Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

  EXENATE kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

  Sağlıklı yetişkin gönüllülerde % 60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca EXENATE uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle oklüzyon altında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.

  Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden , tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

  Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

  Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

  Pediyatrik popülasyon:

  Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman, fayda/risk değerlendirmesi gerekmektedir.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Bilinen bir etkileşimi yoktur.

  • 4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi C’dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    EXENATE’nin doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    EXENATE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir (5.3’e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri).

    Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.

    Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan EXENATE formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda EXENATE uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

    Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    EXENATE’nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalarda, EXENATE ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.

    Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 11.1 kullanılmıştır.

    İmmün sistem bozuklukları

    *Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

    Deri ve deri altı doku bozuklukları

    Yaygın: Akne

    Yaygın olmayan: deride atrofi, ekimoz, impedigo, deride yağlanma

    Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): telanjiyektaziler, deride stria oluşumu, perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

    Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

    Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde eritem, kuruluk, veziküller, irritasyon, egzama, periferal ödem

    Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hipertrikosis, folikülit

    Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, pomatın deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.

    • Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

      Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.