EXPAHES %10 500 ml(setli) Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Volüm eksikliği ile seyreden yanık, kanama, cerrahi, sepsis veya travma sonucu oluşan hipovolemik şokun tedavi ve profılaksisinde plazma genişletici olarak.

- Ekstrakorporeal perfüzyon sıvılarına ilave çözelti olarak.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Hipovolemi ve sok durumları

Günlük doz: Ortalama günlük uygulama dozu 250-1000 ml’dir.

Maksimum günlük doz: 2 g HES/kg vücut ağırlığı = 20 ml/kg vücut ağırlığı (75 kg

ağırlığında bir hasta için 1500 ml’dir)

İnfüzyon hızı: Özel bir durum söz konusu değilse, 30 dakikada 500 ml’den fazla

EXPAHES verilmemelidir.

Maksimum infüzyon hızı: 2 g/kg/saat HES = 20 ml/kg/saat (75 kg ağırlığında bir hasta için

1500 ml/saat’dir)

Uygulama süresi: EXPAHES’in uygulama süresi hipovoleminin şiddetine ve süresine

bağlıdır. Klinik ve farmakolojik açıdan tekrarlanan kullanımların bir sakıncası bulunmamaktadır.

Terapötik hemodilüsvon

Terapötik hemodilüsyonda amaç hematokritin %35-40 civarına düşürülmesidir.

Hemodilüsyon izovolemik ya da hipervolemik olabilir.

Günlük doz: Hastanın ihtiyacına göre 250 mİ, 500 mİ veya 2x500 ml/gün.

İnfüzyon hızı: 250 mİ 0.5-2 saatte

500 mİ 4-6 saatte 2x500 mİ 8-24 saatte

Uygulama süresi: EXPAHES ile bir terapötik hemodilüsyon tedavi dönemi en fazla

10 gün sürmelidir. Tedavinin uzatılması ya da tekrarlanması için plazma protein düzeyi, hematokrit ve hemoglobin düzeyleri tekrar değerlendirilmelidir.

Şiddetli gürültüye bağlı ani işitme kaybı, kulak çınlaması gibi otonörolojik rahatsızlıkların tedavisinde maksimum günlük doz 250 ml’dir.

Hemoglobin değerinin %10’un altına düşürülmemesine dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

Yalnızca intravenöz kullanım içindir.

Anafılaktik reaksiyon olasılığına karşın solüsyonun ilk 10-20 ml’si yakın takip altında hastaya yavaş uygulanır.

Günlük doz hastanın klinik durumuna, kan kaybına ve hemokonsantrasyonuna göre belirlenir.

Kardiyovasküler ve pulmoner risk taşımayan genç hastalarda, kolloidal çözeltilerin kullanımı sırasında hemotokritin %30’un altına düşmemesi gerekmektedir.

Kolloidal çözeltilerin hızlı ya da çok yüksek hacimlerde uygulanması sonucu dolaşım sistemine yüklenme riski göz önünde tutulmalıdır.

Böbrek fonksiyonlarının azalmış olduğu hastalarda doz azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dakikanın altında) normal başlangıç dozu uygulanabilir fakat takip eden idame dozları %25-50 oranında azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak afıbrinojenemi gibi karaciğer işlev bozukluğundan kaynaklanabilen durumlarda kontrendike olduğundan kronik karaciğer hastalığı olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar.

Pediyatrik popülasyon:

EXPAHES’in çocuklardaki etkinliği ve güvenirliği bilinmemektedir.

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın o anki klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Lökoferez işlemi (sürekli akış santrifüjü) sırasında; sabit 1:8-1:13 oranlarında 250-700 mİ venöz tam kana uygulanır.

4.3.   Kontrendikasyoniar

EXPAHES aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Hidroksietil nişasta ya da mısıra karşı alerjisi olduğu bilinen kişiler

- Hipervolemi ve hiperhidrasyon durumları

- Ağır konjestif kalp yetmezliği ve dekompanse kalp yetmezliği

- Oligüri ya da anüri ile seyreden böbrek yetmezliği ya da serum kreatininin 2 mg/dl’nin üzerinde olduğu durumlar

- Diyaliz hastalan (HES molekülleri glomerüller yolu ile filtre edildiğinden)

- Trombositopeni veya ağır pıhtılaşma bozukluğu durumları (afıbrinojenemi, ağır hemorajik diyatez gibi)

- İntrakraniyal kanamalar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EXPAHES uygulaması sırasında hastalar sıvı ve elektrolit dengesi açısından takip edilmelidirler.

Sıvı ve elektrolit kaybına bağlı (şiddetli kusma, yanık ve yetersizlik) şok durumlarında EXPAHES ile başlangıç tedavisini takiben sıvı ve elektrolit dengesini düzeltici tedavi uygulanmalıdır.

Tedavinin başlangıcında serum kreatinin düzeyi kontrol edilmelidir. Serum kreatinin düzeyinin 2 mg/dl’nin üzerinde olduğu durumlarda EXPAHES uygulanmamalıdır.

Sınırda kreatinin değerleri (1.2-2 mg/dl) olan özellikle geriyatrik hastalarda hemodilüsyon tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Mutlaka uygulanacak ise serum kreatinin düzeyleri takip edilmelidir.

Kreatinin değerlerinin normal olmasına rağmen patolojik idrar bulguları olması böbrek hasarının kompanse edildiğine işaret edebilir. Bu gibi durumlarda serum kreatinin düzeyi her gün kontrol edilmelidir.

Normal serum kreatinin düzeyi ve idrar bulgulan olan hastalarda birkaç günde bir kontrol yeterlidir.

Tüm hastalarda (günlük 2-3 litre kadar) yeterli sıvı desteği sağlanmalıdır.

Kronik karaciğer hastalığı olan hastalar özellikle gözlem altında tutulmalıdırlar.

Yüksek hacimlerde uygulandığında koagülasyon özelliklerini değiştirebilir ve protrombin zamanı (PZ), parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve pıhtılaşma zamanları geçici olarak uzayabilir, plazma proteinlerinin dilüsyonu ve hematokrit azalması gerçekleşebilir.

Tekrarlayan lökoferez işlemi uygulanan hastalarda HES’in plazma genişletici etkisinden dolayı trombosit ve hemoglobin düzeylerinde hafif bir azalma gözlenebilir. Hemoglobin

düzeyi genellikle 24 saat içinde normale döner. İzotonik sodyum klorür içinde HES çözeltileri ile oluşan hemodilüsyon, total protein, albümin, kalsiyum ve fıbrinojen değerlerinin 24 saat boyunca azalmasına yol açabilir.

Alerjik hastalarda, kompanse kalp yetersizliği, azalmış böbrek fonksiyonu, kronik karaciğer hastalığı, hipernatremi veya hiperkloremi, daha hafif hemorajik diyatez durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Ekstraselüler alan kayıpları ile birlikte olan dehidratasyon durumlarında kristaloidler tercih edilmelidir.

Fibrinojen eksikliği hallerinde, EXPAHES sadece hayatı tehdit eden acil durumlarda kan elde edilene kadar verilebilir.

Uygulama sırasında hastanın sıvı ve elektrolit dengesi kontrol edilmelidir.

Olası geçimsizlik reaksiyonları olasılığına karşın çözeltinin ilk 10-20 ml’si yakın takip altında hastaya yavaş uygulanmalıdır.

Nadiren anafılaktik veya aleıjik reaksiyonlar görülebilir. Periorbital ödem, ürtiker ve sıkıntılı solunum gibi hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde infüzyon kesilmeli ve hastalar yoğun takibe alınmalıdır.

Advers etki görüldüğünde alınacak önlemler

- Deri bulguları: Antihistaminikler

- Hipotansiyon ve taşikardi: Kortikosteroid

- Senkop ataklan, şok ve bronkospazm: Adrenalin, yüksek doz kortizon, oksijen ve başka bir hacim genişletici intravenöz çözelti

- Kalp ya da solunum durması; reanimasyon girişimleri

Bu gibi ağır advers etkilerin görüldüğü durumlarda hastanın 24 saatlik takibi ya da yoğun bakım ünitesinde tedavisi önerilir.

Dolaşımdaki kan kaybının %20-25’in üzerine çıktığı durumlarda kan transfüzyonu yapılmalıdır.

EXPAHES uygulamasından sonra serum amilaz düzeylerinde yükselme görülebilir. Bu durum yüksek moleküler enzim substrat kompleksi oluşumu ile ilgili olması ve bu kompleks büyüklüğü sebebi ile yavaş eliminasyonu sonucu oluşur. Dolayısı ile bu amilaz yüksekliği patolojik olmamakla birlikte pankreatit teşhisi sırasında dikkatli olmak gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Heparin ya da oral antikoagülanlarla beraber kullanıldığında kanama zamanını uzatabilir.

Beta bloker ve vazodilatör tedavisi alan hastalarda sistemik kan basıncı ve kalp hızı bakımından dikkatli olmalıdır.

EXPAHES bazı klinik ve biyokimyasal ölçümlerin etkilenmesi mümkündür (ör. glukoz, protein, sedimantasyon hızı, yağ asitleri, kolesterol, isosorbit-dehidrogenaz, idrar dansitesi).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

EXPAHES’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bugüne kadar, herhangi bir embriyotoksik etki bildirilmemiştir. Gebelerdeki etkisiyle ilgili bir deneyim olmadığından, kullanılıp kullanılmamasına, EXPAHES’in yararlan ve olası sakıncalan göz önüne alınarak karar verilmelidir.

Erken gebelik dönemlerinde sadece hayati tehlike gösteren endikasyonlarda kullanılabilir.

Gebelik sırasında kullanımı sonucu anafılaktik reaksiyonlara yol açabileceği ve fetüs beyninde hasar oluşturabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidroksietil nişastanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlannın sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Seyrek: Submaksiler ve parotis tükürük bezlerinde büyüme, baş ağrısı, kas ağnsı ve alt

ekstremitelerde ödem gibi grip benzeri belirtiler (aşın duyarlılık belirtisi olarak)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Kalp durması (aşın duyarlılık belirtisi olarak)

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Şok (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Solunum durması (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Kusma (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı (genellikle doza bağlıdır ve tedaviye dirençlidir. Tedavinin kesilmesi

sonrasında kaşıntı devam edebilir).

Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Ekstremitelerde ağrı, ödem (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Böbrek ağrısı (infüzyona başka bir sıvı ile devam etmek ve serum kreatinin

düzeylerine bakmak gerekir).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş, üşüme hissi (aşırı duyarlılık belirtisi olarak)

Araştırmalar

Bilinmiyor: Protrombin zamanı (PZ), parsiyal tromboplastin zamanı (PTZ), kanama ve

pıhtılaşma zamanlarında geçici uzama; plazma proteinlerinin dilüsyonu, hematokritte düşme (yüksek hacimlerde uygulandığında); serum amilaz düzeylerinde yükselme.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tedavi dozlarının üzerinde ve çok hızlı infüzyon, akciğer ödemi ve kalbin dekompanse olması ile sonuçlanan kan hacminin artmasına neden olur. Aynı zamanda dolaşım bozukluğuna ve dolaşım süresinin uzamasına neden olur.

Daha yüksek dozlarda EXPAHES, hemodilüsyon sonucu hemoglobin, hematokrit ve plazma protein konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Hemoglobin için 10 mg/dl, hematokrit için %27’nin altındaki değerler kritik kabul edilir. Total protein düzeyinin 5 g/dl’nin altına düştüğü durumlarda albumin takviyesi yapmak gerekebilir.

Aşırı hemodilüsyon oksijen transportunu bozabilir.

Aşırı doz durumunda; infüzyon durdurulmalıdır. Kardiopulmoner dekompansasyon belirtileri gösteren hasta yakın takibe alınmalı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Sıvı elektrolit dengesi ve hemorajik diyatez açısından hastalar dikkatli bir şekilde takip edilmelidir ve gerektiğinde uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Hipervolemik hastalar diüretikler ile tedavi edilebilirler.

Hastaların genel durumu düzeldikten sonra dikkatli gözlem altında yeniden düşük hızlarda EXPAHES ile tedaviye devam edilebilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.