4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EXTRANEFROL, kronik böbrek yetmezliği tedavisinde özellikle glukoz solüsyonlarında ultrafiltrasyonu kaybetmiş hastalar için sürekli ayaktan periton diyaliz (SAPD) veya aletli periton diyaliz (APD) rejiminin bir parçası olarak tek bir glukoz değişimi için günde bir kez önerilir. Çünkü bu tür hastalarda SAPD tedavisinde kalabilme süresini uzatabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

EXTRANEFROL'ün, uzun bekleme süresi boyunca, yani genellikle sürekli ayaktan periton diyalizinde (SAPD) gece boyunca ve otomatik (aletli) periton diyalizinde (APD) uzun gündüz vakti kullanılması önerilir.

Tedavi şekli, tedavi sıklığı, değişim hacmi, bekleme süresi ve diyaliz süresi hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Uygulama şekli:

Yetişkinler:

- Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) veya otomatik (aletli) periton diyalizi (APD) rejiminin bir parçası olarak, her 24 saatlik periyotta tek bir değişimle sınırlı intraperitoneal uygulama yapılır.

Uygulanacak hacim, hasta için uygun olan bir hızda yaklaşık 10-20 dakika süreyle verilmelidir. Normal vücut ağırlığındaki yetişkin hastalar için, dolum hacmi 2 L'yi aşmamalıdır. Vücut ağırlığı daha fazla olan hastalar (70-75 kg'dan fazla) için 2,5 L'lik bir dolum hacmi kullanılabilir.

Eğer verilen hacim karın gerginliği nedeniyle rahatsızlık verirse, verilen hacim azaltılmalıdır. Önerilen kalma süresi sürekli ayaktan periton diyalizinde 6 ila 12 saat, otomatik (aletli) periton diyalizinde (APD) 14 ila 16 saat arasındadır. Sıvının drenajı, hasta için uygun olan bir oranda yerçekimi yardımıyla yapılır.

Uygulama öncesinde dikkat edilmesi gereken parametreler

EXTRANEFROL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan

uygulanmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

EXTRANEFROL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

si:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EXTRANEFROL kullanımı, bazı test kitleriyle yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye- oksidoredüktaz (GDO) bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

Yanlış olarak yüksek bulunan şeker seviyeleri, hastadaki gerçek kan şekeri düşüklüğünü de (hipoglisemi) maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalmasına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EXTRANEFROL'ün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştırılabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Laboratuvar testleriyle etkileşimler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EXTRANEFROL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

EXTRANEFROL, gebelik esnasında ve çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü kullanmayan kadınlarda önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda EXTRANEFROL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. EXTRANEFROL hamilelik sırasında önerilmez.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-

veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

Laktasyon dönemi

EXTRANEFROL metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan ve bebeklerdeki riski göz ardı edilemez.

Laktasyon dönemindeki kadınlarda EXTRANEFROL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEFROL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle göz önünde bulundurmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

EXTRANEFROL'ün üreme yeteneğine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

- Periton diyaliziyle tedavi edilen Son Dönem Böbrek Yetmezliği (SDBY) hastalarında araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda EXTRANEFROL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir.

Döküntü ve kaşıntı dahil olmak üzere EXTRANEFROL ile ilişkili cilt reaksiyonları, genellikle şiddetli veya orta derecelidir. Bazen bu döküntüler eksfoliyasyon ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun meydana gelmesi durumunda ve ciddiyetine bağlı olarak, EXTRANEFROL'ün en azından geçici olarak kullanımı durdurulmalıdır. geri çekilmelidir.

Not: Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila

<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir gruptaki sıralamada istenmeyen etkiler en ciddi olandan daha az ciddi olana doğru sıralanmıştır.

Sistem Organ Sınıflaması	4.8. İstenmeyen etkiler	Sıklığı*
Enfeksiyon ve enfestasyonlar	Grip sendromu Fronkül	Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları	Anemi Lökositoz Eozinofili Trombositopeni Lökopeni	Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Vaskülit Hipersensitivite**	Bilinmiyor Bilinmiyor

Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Dehidrasyon Hipovolemi Hipoglisemi Hiponatremi Hiperglisemi Hipervolemi Anoreksi Hipokloremi Hipomagnezemi Hipoproteinemi Şok hipoglisemi Sıvı dengesizliği	Yaygın Yaygın Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor
Psikiyatrik hastalıkları	Anormal düşünce Anksiyete Sinirlilik	Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Sinir Sistemi hastalıkları	Sersemlik hali Başağrısı Hiperkinezi Parestezi Aguzi Hipoglisemik koma Yanma hissi	Yaygın Yaygın Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor
Göz hastalıkları	Bulanık görme	Bilinmiyor
Kulak ve iç kulak hastalıkları	Çınlama	Yaygın
Kalp hastalıkları	Kardiyovasküler bozukluk Taşikardi	Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Vasküler bozukluklar	Hipotansiyon Hipertansiyon Ortostatik hipotansiyon	Yaygın Yaygın Yaygın olmayan
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları	Pulmoner ödem Dispne Öksürük Hıçkırık Bronkospazm	Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor
Gastrointestinal hastalıkları	Karın ağrısı Bağırsak tıkanıklığı Peritonit Kanlı peritoneal sıvı Diyare Gastrik ülser Gastrit Kusma Kabızlık Dispepsi Bulantı Ağızda kuruluk	Yaygın Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan resi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik

	Assit Kasık fıtığı Abdominal rahatsızlık	Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Döküntü (maküler, papüler, eritematöz dahil) Kaşıntı Deri eksfoliasyonu Ürtiker Büllöz dermatit Psoriazis Deri ülseri Ekzema Tırnak hastalığı Deride kuruma Deride renk değişikliği Toksik epidermal nekroliz Eritema multiforme Anjioödem Genel ürtiker Toksik deri döküntüsü Periorbital ödem Dermatit (alerjik ve kontakt dermatit dahil) Kızarıklık Blister (kabarcık)	Yaygın Yaygın Yaygın Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	Kemik ağrısı Kas spazmı Miyalji Boyun ağrısı Artralji Sırt ağrısı Kas-iskelet ağrısı	Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor
Böbrek Ve İdrar Yolu hastalıkları	Böbrek ağrısı	Yaygın olmayan
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Periferik ödem Asteni Göğüs ağrısı Yüzde ödem Ödem Ağrı Ateş Titreme Halsizlik Kateter bölgesinde kızarıklık Kateter bölgesinde inflamasyon	Yaygın Yaygın Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor resi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik

	İnfüzyondan kaynaklı reaksiyon (infüzyon bölgesinde ağrı, instilasyon bölgesinde ağrı dahil)
Araştırma Bulguları	Alanin amino transferaz artışı Aspartat amino transferaz artışı Kan alkalen fosfataz artışı Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Kilo azalması Kilo artışı	Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Yaralanma ve zehirlenme	Cihaz etkileşimi*	Bilinmiyor

* İkodekstrin kan şekeri ölçüm cihazlarına etki eder (Bkz. Bölüm 4.4).

** EXTRANEFROL kullanan hastalarda bronkospazm, hipotansiyon, döküntü, pruritus ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık tipi reaksiyonlar bildirilmiştir.

Periton diyalizi ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: fungal peritonit, bakteriyel peritonit, kateter bölgesi enfeksiyonu, kateterle ilişkili enfeksiyon ve kateterle ilişkili komplikasyon.

Artmış ultrafiltrasyon, özellikle yaşlı hastalarda, hipotansiyon, baş dönmesi ve muhtemelen nörolojik semptomlarla sonuçlanan dehidratasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Diyabetik hastalarda hipoglisemik ataklar (Bkz. Bölüm 4.4).

Serum alkalin fosfatazlarında (Bkz. Bölüm 4.4) ve elektrolit bozukluklarında artış (örn. Hipokalemi, hipokalsemi ve hiperkalsemi).

Karın ağrısı, bakteri içeren veya içermeyen bulanık atıklar ve aseptik peritonit dahil olmak üzere peritoneal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm 4.4).

Yorgunluk genellikle spontane olarak raporlanmıştır; literatürde ise prosedürle ilgili istenmeyen bir etki olarak bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

EXTRANEFROL'ün uzun süreyle 24 saatte bir torbadan fazla uygulanması karbonhidrat metabolitleriyle maltozun plazma düzeylerinin artmasına neden olur. Böyle bir artışın etkisi bilinmemekle birlikte, plazma ozmolalitesinde bir artış oluşabilir.

EXTRANEFROL ile doz aşımı durumunda, tedaviye ikodekstrin içermeyen çözeltilerle yapılan periton diyalizi veya hemodiyaliz ile devam edilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuzadanışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini kapağı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: Mini kapağı çok sıkmayınız.



Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.