EZATOR 10/10 mg 30 film tablet Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. EZATOR nedir ve ne için kullanılır?

2. EZATOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EZATOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EZATOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EZATOR nedir ve ne için kullanılır?

EZATOR, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

EZATOR, 30 ve 90 film kaplı tablet, AIü/Alü blİster ambalaj İçerisinde piyasaya sunulmaktadır.

EZATOR, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.

EZATOR, en yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücü bir ilaçtır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

EZATOR, diyet ile birlikte;

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan, yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, yeniden damarlarıma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.
• Klinik olarak kalp-damar hastalığı ve yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, inme, geçici iskemik atak (Beyne giden kan akımında azalma), yeniden damarlarıma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı ölüm) azaltmada kullanılır.



2.EZATOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EZATOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ezetimib’e, atorvastatine, lipit düşürücü benzer ilaçlara veya EZATOR’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aleıjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz),
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlannız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,
• 18 yaşın altındaki çocuklarda,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız ya da uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden EZATOR kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.

EZATOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz varsa. Şeker hastalığınız veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce lipid düşürücü ilaçlar (Örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasmda kas sorunlarınız olduysa (Kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Hipertiroidİzm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) varsa,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz varsa,
• 70 yaşından büyük iseniz.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz EZATOR tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce İnme geçirdiysenİz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EZATOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EZATOR’u yemekle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

EZATOR kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek EZATOR’un etkilerini değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız EZATOR kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız EZATOR kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

EZATOR kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Ancak EZETROL kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.

EZATOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoz uyarısı:

Bu tıbbi ürün her bir dozunda laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum uyarısı:

Bu tıbbi ürün her bir dozunda (1 mmol) 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Soya uyarısı:

Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar EZATOR’un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği EZATOR tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz EZATOR dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

EZATOR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar,
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit,
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol,
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, dİltİazem,
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron,
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir gibi (Proteaz inhibitörleri) ilaçlar,
• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (Proteaz inhibitörü),
• EZATOR ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (Kan pıhtılaşmasını azaltır), stiripentol (Sara nöbeti engelleyici), simetidin (Ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (Ağrı kesici), fenprokumon, asenokumarol, fluindİon (Kan pıhtılaşmasını engelleyen İlaçlar), doğum kontrol hapları, antiasitler (Alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve san kantaron (St. John^{1 2 3} s Wort),
• Kolestiramİn (Kolesterolü düşüren bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı ilaç reçetelediyse, EZATOR’u safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra almalı sımz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.EZATOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EZATOR’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Hasta EZATOR almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlamalı ve tedavi süresince bu diyete devam etmelidir.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet EZATOR 10/10 mg film kaplı tablettir. Bu doz doktorunuz tarafından, ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla dozu kontrol ederek size uygun hale getirecektir. En yüksek doz günde bir defa bir adet EZATOR 10/40 mg film kaplı tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Tabletler aç ya da tok karnına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.    ^ ^

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

EZATOR aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. EZATOR ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer EZATOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EZATOR kullanırsanız

EZATOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EZATOR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EZATOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.